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Uno studio pilota controllato randomizzato di N-acetil cisteina per via endovenosa nello STEMI (PANACEA)

3 ottobre 2022 aggiornato da: University of Alberta

Uno studio pilota randomizzato controllato di N-acetil cisteina per via endovenosa in pazienti sottoposti a riperfusione farmaco-invasiva precocemente dopo un infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

Lo studio PANACEA è uno studio pilota randomizzato controllato, prospettico, monocentrico, a due bracci, non in cieco, avviato dallo sperimentatore, sulla terapia con N-acetilcisteina IV ad alto dosaggio utilizzata in aggiunta alla riperfusione farmaco-invasiva in pazienti che si presentano precocemente dopo un ampio STEMI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che si presentano con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi e che soddisfano tutti i criteri di inclusione dopo il consenso informato verrebbero assegnati in modo casuale a N-acetilcisteina per via endovenosa o al trattamento standard utilizzando un rapporto di allocazione 1:1. A quelli randomizzati a IV N-acetilcisteina sarebbe stato somministrato un bolo di 1200 mg in 0,5 ore (in destrosio al 5%) seguito da 600 mg/ora per le restanti 47,5 ore (in destrosio al 5%). Una dose totale di N-acetilcisteina di 29,7 grammi viene somministrata nell'arco di 48 ore. L'infusione viene continuata durante l'intervento coronarico percutaneo primario. I pazienti sarebbero seguiti per un minimo di 90 giorni. L'endpoint clinico primario sarà la dimensione dell'infarto miocardico misurata mediante imaging CMR con miglioramento del gadolinio a 3-5 giorni dal primo contatto medico. L'esito primario di fattibilità sarà il tasso di reclutamento, il numero di pazienti sottoposti a risonanza magnetica cardiaca entro il periodo di tempo stabilito e la completezza della raccolta dei dati dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che presentano STEMI entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi e che soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. Età del paziente ≥ 18 anni
  2. Hanno ricevuto la trombolisi, con l'intenzione di perseguire una strategia di riperfusione farmaco-invasiva. Insorgenza di dolore toracico al tempo di riperfusione < 3 ore.
  3. STEMI che coinvolge la parete anteriore e/o inferiore
  4. Assenza di onde Q al basale sull'ECG iniziale: la presenza di onde Q definite al basale utilizzando i criteri di screening del QRS di Selvester

  5. Avere un ECG STEMI ad alto rischio definito come:

    • sopraslivellamento del tratto ST ≥2 mm in 2 derivazioni anteriori o laterali; O
    • Sopraslivellamento del segmento ST ≥2 mm in 2 derivazioni inferiori associato a sottoslivellamento del segmento ST in 2 derivazioni anteriori contigue per una deviazione totale del segmento ST ≥4 mm

Criteri di esclusione:

  1. Pregresso infarto miocardico
  2. Noto per avere disfunzione sistolica del ventricolo sinistro da moderata a grave (EF del ventricolo sinistro <45%)
  3. Allergia nota alla terapia trombolitica o NAC
  4. Presenza di blocco di branca sinistra
  5. Shock cardiogeno (definito come pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg, per almeno 30 minuti, non responsiva alla rianimazione con fluidi)
  6. Pacemaker permanente o defibrillatore cardioverter impiantato in precedenza
  7. Pazienti con controindicazioni alla terapia trombolitica
  8. Pazienti con perdita di coscienza o confusione
  9. Pazienti con malattia renale cronica nota (VFG < 30 ml/min/m2) o in dialisi
  10. Gravidanza in corso
  11. Terapia pianificata con PCI primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio N-acetilcisteina per via endovenosa
All'arrivo presso l'ospedale di reclutamento, ai pazienti con STEMI idonei e consenzienti assegnati in modo casuale al braccio sperimentale sarebbe stato somministrato un bolo endovenoso di N-acetilcisteina di 1200 mg in 0,5 ore (in destrosio al 5%) seguito da 600 mg/ora per le restanti 47,5 ore ( al 5% di destrosio). Una dose totale di N-acetilcisteina di 29,7 grammi viene somministrata nell'arco di 48 ore.
Droga: N-acetilcisteina endovenosa
Bolo e infusione endovenosa di N-acetil cisteina come descritto nel braccio sperimentale.
Altri nomi:
  • Generico
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
I pazienti randomizzati in questo braccio non riceverebbero terapie sperimentali e continuerebbero a ricevere tutte le terapie e gli interventi medici raccomandati dalle linee guida standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni dell'infarto del miocardio
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo il primo contatto medico
L'endpoint clinico primario sarà la dimensione dell'infarto miocardico misurata mediante imaging CMR con miglioramento del gadolinio a 3-5 giorni dal primo contatto medico.
3-5 giorni dopo il primo contatto medico
Esiti di fattibilità
Lasso di tempo: Valutato alla fine dello studio
I risultati primari di fattibilità includerebbero il tasso di reclutamento, il numero di pazienti sottoposti a risonanza magnetica cardiaca entro il periodo di tempo stabilito e la completezza della raccolta dei dati dello studio.
Valutato alla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salvataggio del miocardio
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo l'infarto
Salvataggio miocardico misurato dal recupero dell'inversione tau breve pesata in T2 su CMR valutato a 3-5 giorni dopo l'infarto
3-5 giorni dopo l'infarto
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo l'infarto
Frazione di eiezione ventricolare sinistra su CMR a 3-5 giorni
3-5 giorni dopo l'infarto
Risoluzione dell'elevazione del segmento ST
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la trombolisi
Risoluzione del sopraslivellamento del tratto ST a 90 minuti dopo la trombolisi come valutato dal peggior elettrocardiogramma (ECG core lab).
90 minuti dopo la trombolisi
Conteggio dei fotogrammi TIMI nell'arteria correlata all'infarto
Lasso di tempo: Durante indice angiografia coronarica che verrà eseguita entro 24 ore dal ricovero
Conteggio dei fotogrammi TIMI sull'angiogramma coronarico al basale nell'arteria correlata all'infarto
Durante indice angiografia coronarica che verrà eseguita entro 24 ore dal ricovero
Area creatina chinasi MB sotto la curva
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ricovero
Area creatina chinasi MB sotto la curva per 24 ore
24 ore dopo il ricovero
Frammentazione del fattore di Von Willebrand
Lasso di tempo: Al momento dell'angiografia, valutata fino a 7 giorni dal ricovero
La proporzione di multimeri del fattore Von Willebrand nella forma a basso, intermedio e alto peso molecolare al momento dell'angiografia
Al momento dell'angiografia, valutata fino a 7 giorni dal ricovero
Sanguinamento
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 90 giorni
Consorzio di ricerca sul sanguinamento sanguinamento di tipo II, III e V; esito di sicurezza
Dal momento della randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 90 giorni
Reazioni allergiche
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione, fino a 48 ore
Reazioni allergiche inclusa ipotensione (PAS < 90 mm Hg o calo della PA > 30 mm Hg al di sotto del basale), orticaria, rossore, respiro sibilante e/o angioedema
Dal momento della randomizzazione, fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michelle Graham, MD. FRCPC, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00087545

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati riguardanti IPD saranno resi disponibili su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

Alla pubblicazione della sperimentazione verrà dettagliato il protocollo dello studio. L'ICF è stato caricato su questo sito.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verrà pubblicato il protocollo di studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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