Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilot randomiserad kontrollerad studie av intravenös N-acetylcystein i STEMI (PANACEA)

3 oktober 2022 uppdaterad av: University of Alberta

En pilot randomiserad kontrollerad studie av intravenös N-acetylcystein hos patienter som genomgår farmakoinvasiv reperfusion tidigt efter en hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning

PANACEA-studien är en utredare initierad prospektiv, enkelcenter, tvåarmad, icke-blind pilot randomiserad, kontrollerad studie av högdos IV N-acetylcysteinbehandling som används som ett komplement till farmakoinvasiv reperfusion hos patienter som presenteras tidigt efter en stor STEMI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppvisar hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning inom 3 timmar efter symtomdebut och som uppfyller alla inklusionskriterier efter informerat samtycke skulle slumpmässigt fördelas till antingen intravenös N-acetylcystein eller standardbehandling med ett tilldelningsförhållande på 1:1. De som randomiserats till IV N-acetylcystein skulle ges en bolus på 1200 mg under 0,5 timmar (i 5 % dextros) följt av 600 mg/timme under de återstående 47,5 timmarna (i 5 % dextros). En total dos av N-acetylcystein på 29,7 gram administreras under 48 timmar. Infusionen fortsätter under den primära perkutana koronarinterventionen. Patienterna skulle följas upp i minst 90 dagar. Den primära kliniska endpointen kommer att vara hjärtinfarktstorleken mätt med sen gadoliniumförstärkning CMR-avbildning 3-5 dagar från första medicinska kontakten. Det primära genomförbarhetsresultatet kommer att vara rekryteringshastigheten, antalet patienter som genomgår hjärt-MRT inom den angivna tidsramen och fullständigheten av insamlingen av studiedata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som uppvisar STEMI inom 3 timmar efter symtomdebut och som uppfyller alla följande kriterier:

  1. Patientålder ≥ 18 år
  2. Har fått trombolys, med avsikt att följa en farmakoinvasiv reperfusionsstrategi. Debut av bröstsmärta till reperfusionstid på < 3 timmar.
  3. STEMI som involverar främre och/eller nedre vägg
  4. En frånvaro av baslinje-Q-vågor på det initiala EKG: Förekomsten av Q-vågor definierade vid baslinjen med hjälp av Selvester QRS-screeningskriterier

  5. Har ett högrisk-STEMI-EKG definierat som:

    • ≥2 mm ST-segmentförhöjning i 2 främre eller laterala avledningar; eller
    • ≥2 mm ST-segmentförhöjning i 2 nedre ledningar tillsammans med ST-segmentsnedsättning i 2 angränsande främre ledningar för en total ST-segmentsavvikelse på ≥4 mm

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare hjärtinfarkt
  2. Känd för att ha måttlig till svår LV systolisk dysfunktion (LV EF < 45 %)
  3. Känd allergi mot trombolytisk terapi eller NAC
  4. Närvaro av vänster grenblock
  5. Kardiogen chock (definieras som systoliskt blodtryck på < 90 mm Hg, under minst 30 minuter, svarar inte på vätskeupplivning)
  6. Permanent pacemaker eller cardioverter defibrillator implanterad tidigare
  7. Patienter med kontraindikationer för trombolytisk behandling
  8. Patienter med medvetslöshet eller förvirring
  9. Patienter med känd kronisk njursjukdom (GFR < 30ml/min/m2) eller i dialys
  10. Nuvarande graviditet
  11. Planerad terapi med primär PCI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intravenös N-Acetylcysteinarm
Vid ankomsten till det rekryterande sjukhuset skulle kvalificerade och samtyckande STEMI-patienter som slumpmässigt allokerades till den experimentella armen ges en intravenös N-acetylcysteinbolus på 1200 mg under 0,5 timmar (i 5 % dextros) följt av 600 mg/timme under de återstående 47,5 timmarna ( i 5 % dextros). En total dos av N-acetylcystein på 29,7 gram administreras under 48 timmar.
Läkemedel: Intravenöst N-acetylcystein
Intravenös N-acetylcystein bolus och infusion enligt beskrivningen i den experimentella armen.
Andra namn:
  • Generisk
NO_INTERVENTION: Kontrollarm
Patienter som randomiserats till denna arm skulle inte få några experimentella terapier och skulle fortsätta att få alla standardiserade riktlinjer rekommenderade medicinska terapier och interventioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Storlek på hjärtinfarkt
Tidsram: 3-5 dagar efter första läkarkontakten
Den primära kliniska endpointen kommer att vara hjärtinfarktstorleken mätt med sen gadoliniumförstärkning CMR-avbildning 3-5 dagar från första medicinska kontakten.
3-5 dagar efter första läkarkontakten
Genomförbarhetsresultat
Tidsram: Bedöms i slutet av studien
Primära genomförbarhetsresultat skulle inkludera rekryteringshastigheten, antalet patienter som genomgår hjärt-MRT inom den angivna tidsramen och fullständigheten av studiedatainsamlingen.
Bedöms i slutet av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardräddning
Tidsram: 3-5 dagar efter infarkt
Myokardräddning mätt med T2-vägd kort tau inversion återhämtning på CMR bedömd 3-5 dagar efter infarkt
3-5 dagar efter infarkt
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 3-5 dagar efter infarkt
Vänsterkammars ejektionsfraktion på CMR efter 3-5 dagar
3-5 dagar efter infarkt
ST-segmentets höjdupplösning
Tidsram: 90 minuter efter trombolys
ST-segmentets höjningsupplösning vid 90 minuter efter trombolys, bedömd av den sämsta ledningen på elektrokardiogram (EKG kärnlabb).
90 minuter efter trombolys
TIMI-ramräkning i infarktrelaterad artär
Tidsram: Under index koronar angiogram som kommer att utföras inom 24 timmar efter intagningen
TIMI-ramräkning på koronarangiogram vid baslinjen i den infarktrelaterade artären
Under index koronar angiogram som kommer att utföras inom 24 timmar efter intagningen
Kreatinkinas MB område under kurvan
Tidsram: 24 timmar efter intagningen
Kreatinkinas MB area under kurvan genom 24 timmar
24 timmar efter intagningen
Von Willebrand faktor fragmentering
Tidsram: Vid tidpunkten för angiografi, bedömd upp till 7 dagar från antagning
Andelen Von Willebrand faktor multimerer i låg-, mellan- och högmolekylviktsform vid tidpunkten för angiografi
Vid tidpunkten för angiografi, bedömd upp till 7 dagar från antagning
Blödning
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 90 dagar
Blödningsforskningskonsortium typ II, III och V blödning; säkerhetsresultat
Från tidpunkten för randomisering till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 90 dagar
Allergiska reaktioner
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering, upp till 48 timmar
Allergiska reaktioner inklusive hypotoni (SBP < 90 mm Hg eller ett fall i BP >30 mm Hg under baslinjen), urtikaria, rodnad, väsande andning och/eller angioödem
Från tidpunkten för randomisering, upp till 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Utredare

  • Studiestol: Michelle Graham, MD. FRCPC, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

17 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00087545

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data om IPD kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran

Tidsram för IPD-delning

Vid publicering av försöket kommer studieprotokollet att vara detaljerat. ICF har laddats upp på denna sida.

Kriterier för IPD Sharing Access

Studieprotokoll kommer att publiceras

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera