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STEMI에서 정맥 N-아세틸 시스테인의 파일럿 무작위 제어 시험 (PANACEA)

2022년 10월 3일 업데이트: University of Alberta

ST분절 상승 심근경색 후 조기에 약물 침습적 재관류를 겪는 환자에서 정맥 N-아세틸 시스테인의 파일럿 무작위 통제 시험

PANACEA 시험은 연구자가 시작한 전향적, 단일 센터, 양군, 비맹검 예비 무작위 통제 시험으로, 대규모 출혈 후 초기에 나타나는 환자에서 약물 침습적 재관류의 보조제로 사용되는 고용량 IV N-아세틸시스테인 요법의 무작위 대조 시험입니다. STEMI.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

증상 발병 3시간 이내에 ST분절 상승 심근경색증을 나타내고 정보에 입각한 동의 후 모든 포함 기준을 충족하는 환자는 1:1 할당 비율을 사용하여 정맥 내 N-아세틸시스테인 또는 표준 치료에 무작위로 할당됩니다. IV N-아세틸시스테인으로 무작위 배정된 사람들은 0.5시간 동안 1200mg의 볼루스(5% 포도당)를 투여한 다음 나머지 47.5시간 동안 시간당 600mg(5% 포도당)을 투여했습니다. 총 N-아세틸시스테인 용량 29.7g을 48시간에 걸쳐 투여합니다. 주입은 1차 경피 관상동맥 중재시술 동안 계속됩니다. 환자는 최소 90일 동안 추적 관찰됩니다. 1차 임상 종점은 첫 번째 의료 접촉으로부터 3-5일에 후기 가돌리늄 강화 CMR 영상으로 측정한 심근경색 크기입니다. 주요 타당성 결과는 모집률, 규정된 기간 내에 심장 MRI를 받는 환자 수, 연구 데이터 수집의 완전성입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

증상 발생 후 3시간 이내에 STEMI가 나타나며 다음 기준을 모두 만족하는 환자:

  1. 환자 연령 ≥ 18세
  2. 약물 침습적 재관류 전략을 추구하기 위해 혈전 용해를 받았습니다. 3시간 미만의 재관류 시간까지 흉통 시작.
  3. 전벽 및/또는 하벽을 포함하는 STEMI
  4. 초기 ECG에서 기준선 Q파의 부재: 셀프스터 QRS 선별 기준을 사용하여 기준선에서 정의된 Q파의 존재

  5. 고위험 STEMI ECG는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 2개의 전방 또는 측면 리드에서 ≥2mm ST 세그먼트 융기; 또는
    • 총 ST 세그먼트 편차가 4mm 이상인 2개의 인접한 전방 리드에서 ST 세그먼트 함몰과 결합된 2개의 하위 리드에서 2mm 이상의 ST 세그먼트 상승

제외 기준:

  1. 이전 심근 경색
  2. 중등도에서 중증의 LV 수축기 기능 장애가 있는 것으로 알려져 있음(LV EF< 45%)
  3. 혈전 용해 요법 또는 NAC에 대한 알려진 알레르기
  4. 왼쪽 번들 분기 블록의 존재
  5. 심장성 쇼크(최소 30분 동안 수축기 혈압 < 90mmHg로 정의되며 수액 소생술에 반응하지 않음)
  6. 이전에 이식한 영구 심박조율기 또는 제세동기
  7. 혈전용해 요법에 금기증이 있는 환자
  8. 의식 상실 또는 착란이 있는 환자
  9. 알려진 만성 신장 질환(GFR < 30ml/min/m2)이 있거나 투석 중인 환자
  10. 현재 임신
  11. 일차 PCI로 계획된 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 N-아세틸시스테인 팔
모집 병원에 도착하면 실험 부문에 무작위로 할당된 적격하고 동의한 STEMI 환자에게 0.5시간 동안 1200mg의 N-아세틸시스테인 볼루스(5% 포도당 내)를 정맥 주사한 다음 나머지 47.5시간 동안 시간당 600mg을 투여했습니다. 5% 포도당에서). 총 N-아세틸시스테인 용량 29.7g을 48시간에 걸쳐 투여합니다.
의약품: 정맥 N-아세틸시스테인
실험 부문에 설명된 대로 정맥 N-아세틸 시스테인 볼루스 및 주입.
다른 이름들:
  • 일반적인
NO_INTERVENTION: 컨트롤 암
이 팔에 무작위 배정된 환자는 실험적 치료를 받지 않고 모든 표준 가이드라인 권장 의료 치료 및 개입을 계속 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 경색 크기
기간: 첫 의료 접촉 후 3~5일
1차 임상 종점은 첫 번째 의료 접촉으로부터 3-5일에 후기 가돌리늄 강화 CMR 영상으로 측정한 심근경색 크기입니다.
첫 의료 접촉 후 3~5일
타당성 결과
기간: 연구가 끝날 때 평가됨
주요 타당성 결과에는 모집률, 규정된 기간 내에 심장 MRI를 받는 환자 수, 연구 데이터 수집의 완전성이 포함됩니다.
연구가 끝날 때 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 구제
기간: 경색 후 3~5일
경색 후 3-5일에 평가된 CMR에서 T2 가중 단타우 반전 회복으로 측정한 심근 구제
경색 후 3~5일
좌심실 박출률
기간: 경색 후 3~5일
3-5일에 CMR에서 좌심실 박출률
경색 후 3~5일
ST 세그먼트 고도 해상도
기간: 혈전 용해 후 90분
심전도에서 최악의 리드로 평가한 혈전 용해 후 90분에 ST 세그먼트 상승 분해능(ECG 코어 랩).
혈전 용해 후 90분
경색 관련 동맥의 TIMI 프레임 수
기간: 입원 후 24시간 이내에 수행되는 지표 관상동맥 조영술 동안
경색 관련 동맥의 기준선 관상 동맥 조영술에 대한 TIMI 프레임 수
입원 후 24시간 이내에 수행되는 지표 관상동맥 조영술 동안
곡선 아래 크레아틴 키나제 MB 영역
기간: 입장 후 24시간
24시간 동안 곡선 아래 크레아틴 키나제 MB 영역
입장 후 24시간
폰 빌레브란트 요인 단편화
기간: 혈관조영술시 입원일로부터 7일까지 평가
혈관조영시 저분자량, 중분자량, 고분자량 형태의 Von Willebrand factor multimer 비율
혈관조영술시 입원일로부터 7일까지 평가
출혈
기간: 무작위배정 시점부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 90일까지 평가
출혈 연구 컨소시엄 유형 II, III 및 V 출혈; 안전 결과
무작위배정 시점부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 90일까지 평가
알레르기 반응
기간: 무작위 배정 시점부터 최대 48시간
저혈압(SBP < 90mmHg 또는 기저선 아래의 혈압 >30mmHg 감소), 두드러기, 홍조, 쌕쌕거림 및/또는 혈관 부종을 포함한 알레르기 반응
무작위 배정 시점부터 최대 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

수사관

  • 연구 의자: Michelle Graham, MD. FRCPC, University of Alberta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00087545

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD에 관한 데이터는 합당한 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

임상시험 공개 시 연구 프로토콜이 자세히 설명될 것입니다. ICF가 이 사이트에 업로드되었습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 프로토콜이 게시됩니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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