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Un essai pilote randomisé contrôlé de la N-acétyl cystéine intraveineuse dans le STEMI (PANACEA)

3 octobre 2022 mis à jour par: University of Alberta

Un essai pilote randomisé contrôlé de la N-acétylcystéine intraveineuse chez des patients subissant une reperfusion pharmaco-invasive tôt après un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST

L'essai PANACEA est un essai contrôlé randomisé pilote, prospectif, monocentrique, à deux bras, non aveugle, initié par l'investigateur, portant sur le traitement IV à forte dose de N-acétylcystéine utilisé comme complément à la reperfusion pharmaco-invasive chez les patients se présentant tôt après une grande STEMI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST dans les 3 heures suivant l'apparition des symptômes et satisfaisant à tous les critères d'inclusion après consentement éclairé seraient répartis au hasard entre la N-acétylcystéine intraveineuse ou le traitement standard en utilisant un ratio d'attribution de 1:1. Les personnes randomisées pour recevoir de la N-acétylcystéine IV recevraient un bolus de 1 200 mg pendant 0,5 heure (dans du dextrose à 5 %) suivi de 600 mg/heure pendant les 47,5 heures restantes (dans du dextrose à 5 %). Une dose totale de N-acétylcystéine de 29,7 grammes est administrée en 48 heures. La perfusion est poursuivie pendant l'intervention coronarienne percutanée primaire. Les patients seraient suivis pendant au moins 90 jours. Le principal critère d'évaluation clinique sera la taille de l'infarctus du myocarde mesurée par imagerie CMR tardive avec injection de gadolinium 3 à 5 jours après le premier contact médical. Le principal résultat de faisabilité sera le taux de recrutement, le nombre de patients subissant une IRM cardiaque dans les délais impartis et l'exhaustivité de la collecte des données de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients présentant un STEMI dans les 3 heures suivant l'apparition des symptômes et répondant à tous les critères suivants :

  1. Âge du patient ≥ 18 ans
  2. Avoir reçu une thrombolyse, avec l'intention de poursuivre une stratégie de reperfusion pharmaco-invasive. Apparition de douleurs thoraciques jusqu'à un temps de reperfusion < 3 h.
  3. STEMI impliquant la paroi antérieure et/ou inférieure
  4. Une absence d'ondes Q de base sur l'ECG initial : la présence d'ondes Q définies au départ à l'aide des critères de dépistage QRS de Selvester

  5. Avoir un ECG STEMI à haut risque défini comme :

    • Élévation du segment ST ≥ 2 mm dans 2 dérivations antérieures ou latérales ; ou
    • Élévation du segment ST ≥ 2 mm dans 2 dérivations inférieures associées à un sous-décalage du segment ST dans 2 dérivations antérieures contiguës pour une déviation totale du segment ST de ≥ 4 mm

Critère d'exclusion:

  1. Infarctus du myocarde antérieur
  2. Connu pour avoir un dysfonctionnement systolique VG modéré à sévère (FE LV < 45 %)
  3. Allergie connue à la thérapie thrombolytique ou NAC
  4. Présence d'un bloc de branche gauche
  5. Choc cardiogénique (défini comme une pression artérielle systolique < 90 mm Hg, pendant au moins 30 minutes, ne répondant pas à la réanimation liquidienne)
  6. Stimulateur cardiaque permanent ou défibrillateur automatique implanté précédemment
  7. Patients présentant des contre-indications au traitement thrombolytique
  8. Patients avec perte de conscience ou confusion
  9. Patients atteints d'insuffisance rénale chronique connue (DFG < 30 ml/min/m2) ou sous dialyse
  10. Grossesse en cours
  11. Thérapie planifiée avec ICP primaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras de N-acétylcystéine intraveineuse
À leur arrivée à l'hôpital de recrutement, les patients STEMI éligibles et consentants répartis au hasard dans le bras expérimental recevraient un bolus intraveineux de N-acétylcystéine de 1 200 mg pendant 0,5 heure (dans du dextrose à 5 %) suivi de 600 mg/heure pendant les 47,5 heures restantes ( dans du dextrose à 5 %). Une dose totale de N-acétylcystéine de 29,7 grammes est administrée en 48 heures.
Médicament: N-acétylcystéine intraveineuse
Bolus intraveineux de N-acétyl cystéine et perfusion comme décrit dans le bras expérimental.
Autres noms:
  • Générique
AUCUNE_INTERVENTION: Bras de commande
Les patients randomisés dans ce bras ne recevraient aucun traitement expérimental et continueraient à recevoir tous les traitements et interventions médicaux recommandés par les lignes directrices standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'infarctus du myocarde
Délai: 3 à 5 jours après le premier contact médical
Le principal critère d'évaluation clinique sera la taille de l'infarctus du myocarde mesurée par imagerie CMR tardive avec injection de gadolinium 3 à 5 jours après le premier contact médical.
3 à 5 jours après le premier contact médical
Résultats de faisabilité
Délai: Évalué à la fin de l'étude
Les principaux résultats de faisabilité incluraient le taux de recrutement, le nombre de patients subissant une IRM cardiaque dans les délais stipulés et l'exhaustivité de la collecte des données de l'étude.
Évalué à la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sauvetage myocardique
Délai: 3 à 5 jours après l'infarctus
Récupération du myocarde mesurée par la récupération par inversion tau courte pondérée en T2 sur CMR évaluée 3 à 5 jours après l'infarctus
3 à 5 jours après l'infarctus
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 3 à 5 jours après l'infarctus
Fraction d'éjection ventriculaire gauche sur CMR à 3-5 jours
3 à 5 jours après l'infarctus
Résolution d'élévation du segment ST
Délai: 90 minutes après la thrombolyse
Résolution de l'élévation du segment ST à 90 minutes après la thrombolyse, évaluée par la pire dérivation sur l'électrocardiogramme (ECG core lab).
90 minutes après la thrombolyse
Nombre de trames TIMI dans l'artère liée à l'infarctus
Délai: Au cours de l'angiographie coronarienne d'index qui sera réalisée dans les 24 heures suivant l'admission
Nombre de trames TIMI sur l'angiographie coronarienne de base dans l'artère liée à l'infarctus
Au cours de l'angiographie coronarienne d'index qui sera réalisée dans les 24 heures suivant l'admission
Zone de créatine kinase MB sous la courbe
Délai: 24 heures après l'admission
Zone de créatine kinase MB sous la courbe sur 24 heures
24 heures après l'admission
Fragmentation du facteur de von Willebrand
Délai: Au moment de l'angiographie, évalué jusqu'à 7 jours après l'admission
La proportion de multimères du facteur Von Willebrand sous forme de poids moléculaire faible, intermédiaire et élevé au moment de l'angiographie
Au moment de l'angiographie, évalué jusqu'à 7 jours après l'admission
Saignement
Délai: À partir du moment de la randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Consortium de recherche sur les saignements saignements de type II, III et V ; résultat de sécurité
À partir du moment de la randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Réactions allergiques
Délai: À partir du moment de la randomisation, jusqu'à 48 heures
Réactions allergiques, y compris hypotension (PAS < 90 mm Hg ou chute de la PA > 30 mm Hg en dessous de la ligne de base), urticaire, bouffées vasomotrices, respiration sifflante et/ou œdème de Quincke
À partir du moment de la randomisation, jusqu'à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michelle Graham, MD. FRCPC, University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

15 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

17 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00087545

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données concernant l'IPD seront mises à disposition sur demande raisonnable

Délai de partage IPD

A la publication de l'essai, le protocole de l'étude sera détaillé. L'ICF a été téléchargé sur ce site.

Critères d'accès au partage IPD

Le protocole d'étude sera publié

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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