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一项确定 [14C]E2027 在健康男性参与者中的代谢和消除的研究

2019年12月2日 更新者:Eisai Inc.

一项确定 [14C]E2027 在健康男性受试者中的代谢和消除的开放标签、单剂量研究

该研究的主要目标是实现 [14C]-放射性标记在尿液和粪便中的质量平衡恢复,并确定和量化 E2027 的主要消除途径。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

参与者必须满足以下所有标准才能被纳入本研究:

1. 筛选时体重指数 (BMI) 为每平方米 18 至 30 公斤 (kg/m^2)

排除标准

符合以下任何条件的参与者将被排除在本研究之外:

  1. 在第 -1 天之前的 6 个月内参加过 [14C] 研究
  2. 第 -1 天前 12 个月内暴露于有临床意义的辐射(大于 [>] 100 毫西弗)
  3. 给药前 8 周内需要治疗的具有临床意义的疾病或给药前 4 周内需要治疗的具有临床意义的感染
  4. 筛选或基线时可能影响研究药物药代动力学特征的任何腹部手术史(例如,肝切除术、肾切除术、消化器官切除术,但不包括胆囊切除术或阑尾切除术)
  5. 通过病史、身体检查、生命体征、心电图发现(包括 PR > 210 毫秒 [msec]、QRS > 110 毫秒)或实验室测试结果发现的任何其他临床异常症状或器官损伤,需要在筛选或基线时进行治疗
  6. 筛选或基线时心电图显示的 QT/QTc 间期延长(QTcF > 450 毫秒)
  7. 筛选或基线时收缩压 > 130 毫米汞柱 (mmHg) 或舒张压 > 85 毫米汞柱
  8. 在筛选或基线时心率小于 (<) 45 次/分钟 (beats/min) 或 >100 次/分钟
  9. 筛选或基线时已知的临床显着药物过敏史
  10. 已知的食物过敏史或目前在筛选或基线时经历明显的季节性或常年性过敏
  11. 已知在筛选时为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
  12. 筛选时血清学阳性所证明的活动性病毒性肝炎(甲型、乙型或丙型)
  13. 筛选前 2 年内有药物或酒精依赖或滥用史,或在筛选或基线时尿液药物或酒精测试呈阳性的人
  14. 服药前 4 周内使用烟草或含尼古丁产品
  15. 目前正在参加另一项临床试验或在知情同意前 30 天内(或 5 个半衰期,以较长者为准)使用任何研究药物或设备
  16. 服药前 2 周内进行剧烈运动(例如,马拉松运动员、举重运动员)
  17. 给药前 72 小时内摄入含咖啡因的饮料或含咖啡因的食物
  18. 摄入可能影响各种药物代谢酶和转运体的营养补充剂、果汁和草药制剂或其他食物或饮料(例如,酒精、葡萄柚、葡萄柚汁、含葡萄柚的饮料、苹果或橙汁、芥菜蔬菜家庭 [例如,羽衣甘蓝、西兰花、西洋菜、羽衣甘蓝、大头菜、球芽甘蓝、芥末]和炭烤肉)给药前 1 周内
  19. 给药前 4 周内服用含有圣约翰草的草药制剂 给药前 14 天内(或 5 个半衰期,以较长者为准)服用非处方药 (OTC),除非研究者和赞助商医疗监督员认为他们不会损害参与者的安全或研究评估
  20. 给药前 4 周内使用过任何处方药
  21. 使用非法娱乐性药物
  22. 4 周内接受血液制品,或 8 周内献血,或给药后 1 周内献血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:E2027
参与者将在第 1 天口服约 130 微居里 (μCi) 的 [14C]E2027 作为单个 50 毫克 (mg)(游离碱)胶囊。
E2027 口服胶囊。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生物基质(血液、尿液、粪便和卫生组织)中 [14C]E2027 放射性标记剂量的累积百分比
大体时间:长达 56 天
将在特定时间点收集血液、尿液、粪便和卫生纸样本,并将分析放射性标记的 [14C]E2027 的量。
长达 56 天
生物基质中放射性标记 [14C]E2027、非放射性标记 E2027 和代谢物的最大浓度 (Cmax)
大体时间:给药前直至给药后第 56 天
给药前直至给药后第 56 天
生物基质中放射性标记 [14C]E2027、非放射性标记 E2027 和代谢物达到最大(峰值)浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:给药前直至给药后第 56 天
给药前直至给药后第 56 天
放射性标记 [14C]E2027、非放射性标记 E2027 和生物基质中代谢物的浓度-时间曲线下的面积从时间零到 24 小时 (AUC(0-24h))
大体时间:给药前直至给药后第 56 天
给药前直至给药后第 56 天
生物基质中放射性标记 [14C]E2027、非放射性标记 E2027 和代谢物从零时间到最后可测量浓度 (AUC(0-t)) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间:给药前直至给药后第 56 天
给药前直至给药后第 56 天
放射性标记 [14C]E2027、非放射性标记 E2027 和生物基质中代谢物的浓度-时间曲线下的面积从时间零到无穷大 (AUC(0-inf))
大体时间:给药前直至给药后第 56 天
给药前直至给药后第 56 天
生物基质中放射性标记 [14C]E2027、非放射性标记 E2027 和代谢物的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间:给药前直至给药后第 56 天
给药前直至给药后第 56 天
E2027 在生物基质中的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间:给药前直至给药后第 56 天
给药前直至给药后第 56 天
E2027 在生物基质中的表观分布容积 (Vd/F)
大体时间:给药前至给药后第 28 天
给药前至给药后第 28 天
生物基质中代谢物对 E2027 的 AUC(0-inf) 百分比
大体时间:给药前至给药后第 28 天
给药前至给药后第 28 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间:给药后长达 56 天
给药后长达 56 天
具有临床意义的异常实验室值的参与者人数
大体时间:给药后长达 56 天
给药后长达 56 天
具有临床显着异常生命体征值的参与者人数
大体时间:给药后长达 56 天
给药后长达 56 天
具有临床显着异常心电图 (ECG) 结果的参与者人数
大体时间:给药后长达 56 天
给药后长达 56 天
具有临床意义的异常体格检查结果的参与者人数
大体时间:基线,给药后最多 56 天
基线,给药后最多 56 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月18日

初级完成 (实际的)

2019年10月11日

研究完成 (实际的)

2019年10月11日

研究注册日期

首次提交

2019年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月16日

首次发布 (实际的)

2019年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月2日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

卫材的数据共享承诺和有关如何请求数据的更多信息可在我们的网站 http://eisaiclinicaltrials.com/ 上找到。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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