- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04023877
En studie för att fastställa metabolism och eliminering av [14C]E2027 hos friska manliga deltagare
2 december 2019 uppdaterad av: Eisai Inc.
En öppen endosstudie för att fastställa metabolism och eliminering av [14C]E2027 hos friska manliga försökspersoner
Det primära syftet med studien är att uppnå massbalansåtervinning av [14C]-radiomärkt i urin och avföring och att identifiera och kvantifiera de huvudsakliga elimineringsvägarna för E2027.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i denna studie:
1. Body Mass Index (BMI) på 18 till 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) vid screening
Exklusions kriterier
Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från denna studie:
- Har deltagit i en [14C]-forskningsstudie inom 6 månader före Dag -1
- Exponering för kliniskt signifikant strålning (mer än [>] 100 millisievert) inom 12 månader före dag -1
- Kliniskt signifikant sjukdom som krävde medicinsk behandling inom 8 veckor eller en kliniskt signifikant infektion som krävde medicinsk behandling inom 4 veckor före dosering
- Eventuell historia av bukkirurgi som kan påverka studieläkemedlets farmakokinetiska profiler (exempelvis hepatektomi, nefrektomi, resektion av matsmältningsorgan men inte kolecystektomi eller blindtarmsoperation) vid screening eller baslinje
- Alla andra kliniskt onormala symtom eller funktionsnedsättningar på grund av medicinsk historia, fysiska undersökningar, vitala tecken, EKG-fynd (inklusive PR > 210 millisekund [msec], QRS > 110 ms) eller laboratorietestresultat som krävde medicinsk behandling vid screening eller baslinje
- Ett förlängt QT/QTc-intervall (QTcF > 450 msek) som visas av EKG vid screening eller baslinje
- Systoliskt blodtryck > 130 millimeter kvicksilver (mmHg) eller diastoliskt blodtryck > 85 mmHg vid screening eller baslinje
- Puls mindre än (<) 45 slag per minut (slag/min) eller >100 slag/min vid screening eller baslinje
- Känd historia av kliniskt signifikant läkemedelsallergi vid screening eller baseline
- Känd historia av födoämnesallergier eller för närvarande upplevt betydande säsongsbetonad eller perenn allergi vid screening eller baslinje
- Känt för att vara humant immunbristvirus (HIV) positivt vid screening
- Aktiv viral hepatit (A, B eller C) som visas genom positiv serologi vid screening
- Historik av drog- eller alkoholberoende eller missbruk inom de 2 åren före screening, eller de som har ett positivt urindrog- eller alkoholtest vid screening eller baseline
- Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter inom 4 veckor före dosering
- För närvarande inskriven i en annan klinisk prövning eller använt något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före informerat samtycke
- Engagemang i ansträngande träning inom 2 veckor före dosering (exempel, maratonlöpare, styrkelyftare)
- Intag av koffeinhaltiga drycker eller koffeinhaltig mat inom 72 timmar före dosering
- Intag av kosttillskott, juice och örtberedningar eller andra livsmedel eller drycker som kan påverka de olika läkemedelsmetaboliserande enzymerna och transportörerna (exempelvis alkohol, grapefrukt, grapefruktjuice, grapefruktinnehållande drycker, äpple- eller apelsinjuice, grönsaker från senapsgrönt) familj [exempel, grönkål, broccoli, vattenkrasse, grönkål, kålrabbi, brysselkål, senap] och grillat kött) inom 1 vecka före dosering
- Intag av växtbaserade preparat som innehåller johannesört inom 4 veckor före dosering Intag av receptfria läkemedel (OTC) inom 14 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före dosering, om inte utredaren och sponsorns medicinska monitor anser att de äventyrar inte deltagarnas säkerhet eller studiebedömningar
- Användning av eventuella receptbelagda läkemedel inom 4 veckor före dosering
- Användning av illegala droger
- Mottagande av blodprodukter inom 4 veckor, eller donation av blod inom 8 veckor, eller donation av plasma inom 1 vecka efter dosering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: E2027
Deltagarna kommer att få cirka 130 mikrocurie (μCi) av [14C]E2027 som en enda 50 milligram (mg) (fri bas), kapsel, oralt på dag 1.
|
E2027 oral kapsel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kumulativ procentandel av den radiomärkta dosen av [14C]E2027 i biologiska matriser (blod, urin, avföring och toalettvävnad)
Tidsram: Upp till 56 dagar
|
Blod, urin, avföring och toalettvävsprover kommer att samlas in vid specifika tidpunkter och kommer att analyseras för mängden radiomärkt [14C]E2027.
|
Upp till 56 dagar
|
Maximal koncentration (Cmax) av radiomärkt [14C]E2027, icke-radiomärkt E2027 och metaboliter i biologiska matriser
Tidsram: Fördos upp till dag 56 efter dos
|
Fördos upp till dag 56 efter dos
|
|
Tid att nå maximal (topp) koncentration (Tmax) av radiomärkt [14C]E2027, icke-radiomärkt E2027 och metaboliter i biologiska matriser
Tidsram: Fördos upp till dag 56 efter dos
|
Fördos upp till dag 56 efter dos
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till 24 timmar (AUC(0-24h)) av radiomärkt [14C]E2027, icke-radiomärkt E2027 och metaboliter i biologiska matriser
Tidsram: Fördos upp till dag 56 efter dos
|
Fördos upp till dag 56 efter dos
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste mätbara koncentration (AUC(0-t)) av radiomärkt [14C]E2027, icke-radiomärkt E2027 och metaboliter i biologiska matriser
Tidsram: Fördos upp till dag 56 efter dos
|
Fördos upp till dag 56 efter dos
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC(0-inf)) för radiomärkt [14C]E2027, icke-radiomärkt E2027 och metaboliter i biologiska matriser
Tidsram: Fördos upp till dag 56 efter dos
|
Fördos upp till dag 56 efter dos
|
|
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) för radiomärkt [14C]E2027, icke-radiomärkt E2027 och metaboliter i biologiska matriser
Tidsram: Fördos upp till dag 56 efter dos
|
Fördos upp till dag 56 efter dos
|
|
Synbar total kroppsclearance (CL/F) av E2027 i biologiska matriser
Tidsram: Fördos upp till dag 56 efter dos
|
Fördos upp till dag 56 efter dos
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vd/F) för E2027 i biologiska matriser
Tidsram: Fördosering upp till dag 28 efter dos
|
Fördosering upp till dag 28 efter dos
|
|
Procent av AUC(0-inf) av metabolit till E2027 i biologiska matriser
Tidsram: Fördosering upp till dag 28 efter dos
|
Fördosering upp till dag 28 efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 56 dagar efter dosering
|
Upp till 56 dagar efter dosering
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden
Tidsram: Upp till 56 dagar efter dosering
|
Upp till 56 dagar efter dosering
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala vitala värden
Tidsram: Upp till 56 dagar efter dosering
|
Upp till 56 dagar efter dosering
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Upp till 56 dagar efter dosering
|
Upp till 56 dagar efter dosering
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Baslinje, upp till 56 dagar efter dosering
|
Baslinje, upp till 56 dagar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
11 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
11 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2019
Första postat (Faktisk)
18 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2027-A001-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Eisais åtagande om datadelning och ytterligare information om hur man begär data finns på vår webbplats http://eisaiclinicaltrials.com/.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på E2027
-
Eisai Inc.Avslutad
-
Eisai Inc.AvslutadFriska ämnenFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadDemens med Lewy BodiesFörenta staterna, Spanien, Frankrike, Tyskland, Italien, Japan, Storbritannien
-
Eisai Inc.AvslutadParkinsons sjukdom | Lewy Body DiseaseFörenta staterna, Kanada
-
Eisai Co., Ltd.Avslutad