Um estudo para determinar o metabolismo e a eliminação de [14C]E2027 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos neste estudo:

1. Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) na Triagem

Critério de exclusão

Serão excluídos deste estudo os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Ter participado de um estudo de pesquisa [14C] nos 6 meses anteriores ao Dia -1
2. Exposição a radiação clinicamente significativa (maior que [>] 100 milisieverts) dentro de 12 meses antes do Dia -1
3. Doença clinicamente significativa que requer tratamento médico dentro de 8 semanas ou uma infecção clinicamente significativa que requer tratamento médico dentro de 4 semanas antes da dosagem
4. Qualquer história de cirurgia abdominal que possa afetar os perfis farmacocinéticos do medicamento do estudo (por exemplo, hepatectomia, nefrectomia, ressecção de órgãos digestivos, mas não colecistectomia nem apendicectomia) na triagem ou consulta inicial
5. Qualquer outro sintoma clinicamente anormal ou comprometimento de órgão encontrado pelo histórico médico, exames físicos, sinais vitais, achados de ECG (incluindo PR > 210 milissegundos [ms], QRS > 110 mseg) ou resultados de exames laboratoriais que exigiam tratamento médico na triagem ou na linha de base
6. Um intervalo QT/QTc prolongado (QTcF > 450 mseg) conforme demonstrado por ECGs na triagem ou linha de base
7. Pressão arterial sistólica > 130 milímetros de mercúrio (mmHg) ou pressão arterial diastólica > 85 mmHg na triagem ou linha de base
8. Frequência cardíaca inferior a (<) 45 batimentos por minuto (batimentos/min) ou >100 batimentos/min na triagem ou linha de base
9. História conhecida de alergia medicamentosa clinicamente significativa na triagem ou na linha de base
10. História conhecida de alergia alimentar ou alergia sazonal ou perene significativa no momento da triagem ou linha de base
11. Conhecido como vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo na triagem
12. Hepatite viral ativa (A, B ou C) conforme demonstrado por sorologia positiva na triagem
13. História de dependência ou abuso de drogas ou álcool nos 2 anos anteriores à triagem, ou aqueles que têm um teste positivo de drogas ou álcool na urina na triagem ou na linha de base
14. Uso de tabaco ou produtos contendo nicotina dentro de 4 semanas antes da dosagem
15. Atualmente inscrito em outro ensaio clínico ou usado qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes do consentimento informado
16. Envolvimento em exercícios extenuantes dentro de 2 semanas antes da administração (exemplo, corredores de maratona, levantadores de peso)
17. Ingestão de bebidas com cafeína ou alimentos com cafeína dentro de 72 horas antes da administração
18. Ingestão de suplementos nutricionais, sucos e preparações à base de ervas ou outros alimentos ou bebidas que possam afetar as várias enzimas metabolizadoras e transportadores de drogas (por exemplo, álcool, toranja, suco de toranja, bebidas contendo toranja, suco de maçã ou laranja, vegetais da mostarda família [exemplo, couve, brócolis, agrião, couve, couve-rábano, couve de Bruxelas, mostarda] e carnes grelhadas) dentro de 1 semana antes da dosagem
19. Ingestão de preparações fitoterápicas contendo Erva de São João dentro de 4 semanas antes da dosagem Ingestão de medicamentos de venda livre (OTC) dentro de 14 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da dosagem, a menos que o investigador e o monitor médico do patrocinador considerem que eles não comprometem a segurança dos participantes ou as avaliações do estudo
20. Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 4 semanas antes da administração
21. Uso de drogas recreativas ilegais
22. Recebimento de hemoderivados dentro de 4 semanas, ou doação de sangue dentro de 8 semanas, ou doação de plasma dentro de 1 semana após a administração