- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04023877
Un estudio para determinar el metabolismo y la eliminación de [14C]E2027 en participantes masculinos sanos
2 de diciembre de 2019 actualizado por: Eisai Inc.
Un estudio abierto de dosis única para determinar el metabolismo y la eliminación de [14C]E2027 en sujetos masculinos sanos
El objetivo principal del estudio es lograr la recuperación del balance de masas del radiomarcador [14C] en orina y heces e identificar y cuantificar las principales vías de eliminación de E2027.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en este estudio:
1. Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la selección
Criterio de exclusión
Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:
- Haber participado en un estudio de investigación [14C] dentro de los 6 meses anteriores al Día -1
- Exposición a radiación clínicamente significativa (más de [>] 100 milisieverts) dentro de los 12 meses anteriores al Día -1
- Enfermedad clínicamente significativa que requirió tratamiento médico dentro de las 8 semanas o una infección clínicamente significativa que requirió tratamiento médico dentro de las 4 semanas antes de la dosificación
- Cualquier antecedente de cirugía abdominal que pueda afectar los perfiles farmacocinéticos del fármaco del estudio (por ejemplo, hepatectomía, nefrectomía, resección de órganos digestivos pero no colecistectomía ni apendicectomía) en la selección o al inicio
- Cualquier otro síntoma clínicamente anormal o deterioro de un órgano encontrado por la historia clínica, los exámenes físicos, los signos vitales, los resultados del ECG (incluidos PR > 210 milisegundos [mseg], QRS > 110 mseg) o los resultados de las pruebas de laboratorio que requirieron tratamiento médico en la selección o al inicio
- Un intervalo QT/QTc prolongado (QTcF > 450 mseg) como lo demuestran los ECG en la selección o al inicio
- Presión arterial sistólica > 130 milímetros de mercurio (mmHg) o presión arterial diastólica > 85 mmHg en la selección o al inicio
- Frecuencia cardíaca inferior a (<) 45 latidos por minuto (latidos/min) o >100 latidos/min en la selección o al inicio
- Antecedentes conocidos de alergia a medicamentos clínicamente significativa en la selección o al inicio
- Historial conocido de alergias a los alimentos o experimentando alergias estacionales o perennes significativas en la selección o al inicio
- Conocido por ser positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección
- Hepatitis viral activa (A, B o C) demostrada por serología positiva en la selección
- Historial de dependencia o abuso de drogas o alcohol dentro de los 2 años anteriores a la selección, o aquellos que tienen una prueba de detección de drogas o alcohol en orina positiva en la selección o al inicio
- Uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de las 4 semanas antes de la dosificación
- Actualmente inscrito en otro ensayo clínico o utilizado cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) anteriores al consentimiento informado
- Participación en ejercicio extenuante dentro de las 2 semanas antes de la dosificación (por ejemplo, corredores de maratón, levantadores de pesas)
- Ingesta de bebidas con cafeína o alimentos con cafeína dentro de las 72 horas antes de la dosificación
- Ingesta de suplementos nutricionales, jugos y preparaciones a base de hierbas u otros alimentos o bebidas que puedan afectar a las diversas enzimas y transportadores que metabolizan los fármacos (por ejemplo, alcohol, toronja, jugo de toronja, bebidas que contienen toronja, jugo de manzana o naranja, vegetales de la hoja de mostaza familia [por ejemplo, col rizada, brócoli, berros, col rizada, colinabo, coles de Bruselas, mostaza] y carnes a la brasa) dentro de 1 semana antes de la dosificación
- Ingesta de preparaciones a base de hierbas que contienen hierba de San Juan dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación Ingesta de medicamentos de venta libre (OTC) dentro de los 14 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la dosificación a menos que el investigador y el monitor médico patrocinador consideren que no comprometen la seguridad de los participantes ni las evaluaciones del estudio
- Uso de cualquier medicamento recetado dentro de las 4 semanas antes de la dosificación
- Uso de drogas recreativas ilegales
- Recepción de hemoderivados en el plazo de 4 semanas, o donación de sangre en el plazo de 8 semanas, o donación de plasma en el plazo de 1 semana desde la dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: E2027
Los participantes recibirán aproximadamente 130 microcurios (μCi) de [14C]E2027 como una sola cápsula de 50 miligramos (mg) (base libre), por vía oral el día 1.
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E2027 cápsula oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje acumulativo de la dosis radiomarcada de [14C]E2027 en matrices biológicas (sangre, orina, heces y papel higiénico)
Periodo de tiempo: Hasta 56 días
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Las muestras de sangre, orina, heces y papel higiénico se recolectarán en momentos específicos y se analizarán para determinar la cantidad de [14C]E2027 radiomarcado.
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Hasta 56 días
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Concentración máxima (Cmax) de [14C]E2027 radiomarcado, E2027 no radiomarcado y metabolitos en matrices biológicas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta el día 56 después de la dosis
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Antes de la dosis hasta el día 56 después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (pico) (Tmax) de [14C]E2027 radiomarcado, E2027 no radiomarcado y metabolitos en matrices biológicas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta el día 56 después de la dosis
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Antes de la dosis hasta el día 56 después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC(0-24h)) de [14C]E2027 radiomarcado, E2027 no radiomarcado y metabolitos en matrices biológicas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta el día 56 después de la dosis
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Antes de la dosis hasta el día 56 después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible (AUC(0-t)) de [14C]E2027 radiomarcado, E2027 no radiomarcado y metabolitos en matrices biológicas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta el día 56 después de la dosis
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Antes de la dosis hasta el día 56 después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC(0-inf)) de [14C]E2027 radiomarcado, E2027 no radiomarcado y metabolitos en matrices biológicas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta el día 56 después de la dosis
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Antes de la dosis hasta el día 56 después de la dosis
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Semivida de eliminación terminal (t1/2) de [14C]E2027 radiomarcado, E2027 no radiomarcado y metabolitos en matrices biológicas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta el día 56 después de la dosis
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Antes de la dosis hasta el día 56 después de la dosis
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Aclaramiento corporal total aparente (CL/F) de E2027 en matrices biológicas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta el día 56 después de la dosis
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Antes de la dosis hasta el día 56 después de la dosis
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Volumen de Distribución Aparente (Vd/F) de E2027 en Matrices Biológicas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta el día 28 después de la dosis
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Antes de la dosis hasta el día 28 después de la dosis
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Porcentaje de AUC(0-inf) de Metabolito a E2027 en Matrices Biológicas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta el día 28 después de la dosis
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Antes de la dosis hasta el día 28 después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 56 días después de la dosis
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Hasta 56 días después de la dosis
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta 56 días después de la dosis
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Hasta 56 días después de la dosis
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Número de participantes con valores de signos vitales anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta 56 días después de la dosis
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Hasta 56 días después de la dosis
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Número de participantes con hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta 56 días después de la dosis
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Hasta 56 días después de la dosis
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Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 56 días después de la dosis
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Línea de base, hasta 56 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
Otros números de identificación del estudio
- E2027-A001-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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