健康な男性参加者における[14C]E2027の代謝と除去を決定するための研究
2019年12月2日 更新者：Eisai Inc.
健康な男性被験者における[14C]E2027の代謝と排泄を決定するための非盲検単回投与試験
この研究の主な目的は、尿と糞便中の [14C] 放射標識の物質収支の回復を達成し、E2027 の主な除去経路を特定して定量化することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
参加者は、この研究に含まれる以下の基準をすべて満たす必要があります。
1.スクリーニング時の体格指数（BMI）が1平方メートルあたり18〜30キログラム（kg / m ^ 2）
除外基準
次の基準のいずれかを満たす参加者は、この研究から除外されます。
- -1日目の前6か月以内に[14C]研究に参加したことがある
- -1日目前の12か月以内に臨床的に重大な放射線（[>] 100ミリシーベルトを超える）への曝露
- -8週間以内に治療を必要とする臨床的に重要な病気、または投与前4週間以内に治療を必要とする臨床的に重要な感染症
- -治験薬の薬物動態プロファイルに影響を与える可能性のある腹部手術の履歴（例、肝切除術、腎摘出術、消化器切除術ではなく、胆嚢摘出術または虫垂切除術）スクリーニングまたはベースラインで
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG所見（PR> 210ミリ秒[ミリ秒]、QRS> 110ミリ秒を含む）、またはスクリーニングまたはベースラインでの治療を必要とする臨床検査結果によって発見されたその他の臨床的に異常な症状または臓器障害
- -スクリーニングまたはベースラインでの心電図によって示されるQT / QTc間隔の延長（QTcF> 450ミリ秒）
- -収縮期血圧> 130ミリメートル水銀（mmHg）または拡張期血圧> スクリーニングまたはベースラインで85 mmHg
- -スクリーニングまたはベースラインでの心拍数が毎分45拍（拍/分）未満（<）または> 100拍/分
- -スクリーニングまたはベースラインでの臨床的に重大な薬物アレルギーの既知の病歴
- -食物アレルギーの既知の病歴、または現在スクリーニングまたはベースラインで重大な季節性または通年性アレルギーを経験している
- スクリーニングでヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている
- -スクリーニング時の陽性血清学によって示される活動性ウイルス性肝炎（A、B、またはC）
- -スクリーニング前の2年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用の履歴、またはスクリーニングまたはベースラインで尿中の薬物またはアルコール検査が陽性である人
- -投与前4週間以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用
- -現在別の臨床試験に登録されているか、インフォームドコンセントに先立つ30日以内（または5半減期のいずれか長い方）に治験薬またはデバイスを使用している
- 服用前2週間以内に激しい運動をした方（例：マラソンランナー、ウェイトリフター）
- 投与前72時間以内にカフェイン入り飲料またはカフェイン入り食品を摂取
- さまざまな薬物代謝酵素およびトランスポーターに影響を与える可能性のある栄養補助食品、ジュース、ハーブ調合物、またはその他の食品または飲料の摂取 (例: アルコール、グレープフルーツ、グレープフルーツ ジュース、グレープフルーツを含む飲料、リンゴまたはオレンジ ジュース、マスタード グリーンの野菜)家族[例、ケール、ブロッコリー、クレソン、コラードの葉、コールラビ、芽キャベツ、マスタード]、および炭火焼肉) 投与前 1 週間以内
- 投与前 4 週間以内にセントジョーンズワートを含むハーブ製剤を摂取する 治験責任医師および治験依頼者の医療モニターが考慮しない限り、投与前 14 日以内 (または 5 半減期のいずれか長い方) に市販薬 (OTC) を摂取する参加者の安全性や研究評価を損なうことはありません
- -投与前4週間以内の処方薬の使用
- 違法なレクリエーショナル ドラッグの使用
- -4週間以内の血液製剤の受け取り、または8週間以内の献血、または1週間以内の血漿の寄付
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：E2027
参加者は、約 130 マイクロキュリー (μCi) の [14C]E2027 を 50 ミリグラム (mg) (遊離塩基) の単一カプセルとして、1 日目に経口で受け取ります。
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E2027 経口カプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的マトリックス (血液、尿、糞便、トイレット組織) 中の [14C] E2027 の放射性標識線量の累積パーセント
時間枠：最長56日
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血液、尿、糞便、トイレット組織のサンプルを特定の時点で採取し、放射標識された [14C] E2027 の量を分析します。
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最長56日
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生物学的マトリックス中の放射性標識 [14C] E2027、非放射性標識 E2027 および代謝物の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後56日目まで
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投与前から投与後56日目まで
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生物学的マトリックス中の放射性標識 [14C] E2027、非放射性標識 E2027 および代謝物の最大 (ピーク) 濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：投与前から投与後56日目まで
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投与前から投与後56日目まで
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放射性標識 [14C]E2027、非放射性標識 E2027、および生物学的マトリックス中の代謝物のゼロ時間から 24 時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC(0-24h))
時間枠：投与前から投与後56日目まで
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投与前から投与後56日目まで
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生物学的マトリックス中の放射性標識 [14C] E2027、非放射性標識 E2027 および代謝物の時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUC(0-t)) の時間までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前から投与後56日目まで
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投与前から投与後56日目まで
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放射性標識 [14C] E2027、非放射性標識 E2027、および生物学的マトリックス中の代謝物のゼロ時間から無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUC(0-inf))
時間枠：投与前から投与後56日目まで
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投与前から投与後56日目まで
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生物学的マトリックス中の放射性標識 [14C] E2027、非放射性標識 E2027 および代謝物の終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与前から投与後56日目まで
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投与前から投与後56日目まで
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生物学的マトリックス中の E2027 の見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前から投与後56日目まで
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投与前から投与後56日目まで
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生物学的マトリックスにおける E2027 の見かけの分布体積 (Vd/F)
時間枠：投与前から投与後28日目まで
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投与前から投与後28日目まで
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生物学的マトリックス中の E2027 に対する代謝物の AUC(0-inf) の割合
時間枠：投与前から投与後28日目まで
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投与前から投与後28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：投与後56日まで
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投与後56日まで
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臨床的に重要な異常検査値を持つ参加者の数
時間枠：投与後56日まで
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投与後56日まで
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臨床的に重要な異常なバイタル サイン値を持つ参加者の数
時間枠：投与後56日まで
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投与後56日まで
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臨床的に重要な異常な心電図（ECG）所見を持つ参加者の数
時間枠：投与後56日まで
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投与後56日まで
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臨床的に重要な異常な身体検査所見のある参加者の数
時間枠：ベースライン、投与後 56 日まで
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ベースライン、投与後 56 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月18日
一次修了 (実際)
2019年10月11日
研究の完了 (実際)
2019年10月11日
試験登録日
最初に提出
2019年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月16日
最初の投稿 (実際)
2019年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月2日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- E2027-A001-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
エーザイのデータ共有へのコミットメントおよびデータの請求方法に関する詳細は、エーザイのウェブサイト http://eisaiclinicaltrials.com/ をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
E2027の臨床試験
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