En undersøgelse til bestemmelse af metabolisme og eliminering af [14C]E2027 hos raske mandlige deltagere

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i denne undersøgelse:

1. Body Mass Index (BMI) på 18 til 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening

Eksklusionskriterier

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

1. Har deltaget i et [14C]-forskningsstudie inden for de 6 måneder forud for dag -1
2. Eksponering for klinisk signifikant stråling (større end [>] 100 millisievert) inden for 12 måneder før dag -1
3. Klinisk signifikant sygdom, der krævede medicinsk behandling inden for 8 uger eller en klinisk signifikant infektion, der krævede medicinsk behandling inden for 4 uger før dosering
4. Enhver anamnese med abdominal kirurgi, der kan påvirke farmakokinetiske profiler af undersøgelseslægemidlet (eksempel, hepatektomi, nefrektomi, resektion af fordøjelsesorganer, men ikke kolecystektomi eller blindtarm) ved screening eller baseline
5. Ethvert andet klinisk unormalt symptom eller organsvækkelse fundet ved sygehistorie, fysiske undersøgelser, vitale tegn, EKG-fund (inklusive PR > 210 millisekund [msec], QRS > 110 msec), eller laboratorietestresultater, der krævede medicinsk behandling ved screening eller baseline
6. Et forlænget QT/QTc-interval (QTcF > 450 msek) som vist ved EKG'er ved screening eller baseline
7. Systolisk blodtryk > 130 millimeter kviksølv (mmHg) eller diastolisk blodtryk > 85 mmHg ved screening eller baseline
8. Puls mindre end (<) 45 slag i minuttet (slag/min) eller >100 slag/min ved screening eller baseline
9. Kendt historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi ved screening eller baseline
10. Kendt historie med fødevareallergi eller i øjeblikket oplever betydelig sæsonbestemt eller flerårig allergi ved screening eller baseline
11. Kendt for at være human immundefektvirus (HIV) positiv ved screening
12. Aktiv viral hepatitis (A, B eller C) som vist ved positiv serologi ved screening
13. Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for de 2 år før screening, eller dem, der har en positiv urinstof- eller alkoholtest ved screening eller baseline
14. Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 4 uger før dosering
15. Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg eller brugt ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) forud for informeret samtykke
16. Engagement i anstrengende træning inden for 2 uger før dosering (f.eks. maratonløbere, vægtløftere)
17. Indtag af koffeinholdige drikkevarer eller koffeinholdige fødevarer inden for 72 timer før dosering
18. Indtagelse af kosttilskud, juice og urtepræparater eller andre fødevarer eller drikkevarer, der kan påvirke de forskellige stofmetaboliserende enzymer og transportere (f.eks. alkohol, grapefrugt, grapefrugtjuice, grapefrugtholdige drikke, æble- eller appelsinjuice, grøntsager fra sennepsgrønt familie [eksempel, grønkål, broccoli, brøndkarse, collard greens, kålrabi, rosenkål, sennep] og charbroiled kød) inden for 1 uge før dosering
19. Indtagelse af urtepræparater indeholdende perikon inden for 4 uger før dosering Indtagelse af håndkøbsmedicin (OTC) inden for 14 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før dosering, medmindre investigator og sponsor medicinsk monitor mener, at de kompromitterer ikke deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesvurderinger
20. Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 4 uger før dosering
21. Brug af illegale rekreative stoffer
22. Modtagelse af blodprodukter inden for 4 uger, eller donation af blod inden for 8 uger, eller donation af plasma inden for 1 uge efter dosering