Studie k určení metabolismu a eliminace [14C]E2027 u zdravých mužských účastníků

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli zahrnuti do této studie:

1. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu

Kritéria vyloučení

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeni:

1. Účastnili se výzkumné studie [14C] během 6 měsíců před dnem -1
2. Vystavení klinicky významnému záření (vyšší než [>] 100 milisievertů) během 12 měsíců před dnem -1
3. Klinicky významné onemocnění, které vyžadovalo lékařské ošetření do 8 týdnů nebo klinicky významná infekce, která vyžadovala lékařské ošetření do 4 týdnů před podáním dávky
4. Jakákoli anamnéza břišní chirurgie, která může ovlivnit farmakokinetické profily studovaného léku (příklad, hepatektomie, nefrektomie, resekce trávicího orgánu, ale ne cholecystektomie ani apendektomie) při screeningu nebo výchozím stavu
5. Jakýkoli jiný klinicky abnormální symptom nebo poškození orgánu zjištěné lékařskou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, nálezem EKG (včetně PR > 210 milisekund [ms], QRS > 110 ms) nebo výsledky laboratorních testů, které vyžadovaly lékařské ošetření při screeningu nebo výchozím stavu
6. Prodloužený interval QT/QTc (QTcF > 450 ms), jak bylo prokázáno EKG při screeningu nebo výchozím stavu
7. Systolický krevní tlak > 130 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický krevní tlak > 85 mmHg při screeningu nebo výchozí hodnotě
8. Srdeční frekvence nižší než (<) 45 tepů za minutu (údery/min) nebo > 100 tepů/min při screeningu nebo základní linii
9. Známá anamnéza klinicky významné lékové alergie při screeningu nebo výchozím stavu
10. Známá anamnéza potravinových alergií nebo současné prožívání významné sezónní nebo celoroční alergie při screeningu nebo výchozím stavu
11. Při screeningu je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
12. Aktivní virová hepatitida (A, B nebo C) prokázaná pozitivní sérologií při screeningu
13. Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze nebo abúzus v průběhu 2 let před screeningem nebo ti, kteří měli pozitivní test na drogy nebo alkohol v moči při screeningu nebo základní linii
14. Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin do 4 týdnů před podáním dávky
15. V současné době zařazen do jiné klinické studie nebo užíval jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení během 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před informovaným souhlasem
16. Zapojení se do namáhavého cvičení do 2 týdnů před podáním dávky (příklad, maratónští běžci, vzpěrači)
17. Příjem kofeinových nápojů nebo kofeinových potravin do 72 hodin před podáním dávky
18. Příjem výživových doplňků, šťáv a bylinných přípravků nebo jiných potravin nebo nápojů, které mohou ovlivnit různé enzymy metabolizující léky a transportéry (například alkohol, grapefruit, grapefruitový džus, nápoje obsahující grapefruity, jablečný nebo pomerančový džus, zelenina z hořčice zelené rodina [příklad, kapusta, brokolice, řeřicha, zelí, kedlubna, růžičková kapusta, hořčice] a grilované maso) do 1 týdne před podáním
19. Příjem rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou během 4 týdnů před dávkováním Příjem volně prodejných léků (OTC) během 14 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před podáním dávky, pokud zkoušející a sponzorský lékař nezváží, že neohrožují bezpečnost účastníků ani hodnocení studie
20. Užívání jakýchkoli léků na předpis do 4 týdnů před podáním dávky
21. Užívání nelegálních rekreačních drog
22. Příjem krevních přípravků do 4 týdnů nebo darování krve do 8 týdnů nebo darování plazmy do 1 týdne od dávkování