Исследование по определению метаболизма и элиминации [14C]E2027 у здоровых участников мужского пола

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть включенными в это исследование:

1. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) при скрининге.

Критерий исключения

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:

1. Участвовали в исследовании [14C] в течение 6 месяцев до Дня -1
2. Воздействие клинически значимого излучения (более [>] 100 миллизивертов) в течение 12 месяцев до Дня -1
3. Клинически значимое заболевание, требующее лечения в течение 8 недель, или клинически значимая инфекция, требующая лечения в течение 4 недель до введения дозы
4. Любые операции на органах брюшной полости в анамнезе, которые могут повлиять на фармакокинетические профили исследуемого препарата (например, гепатэктомия, нефрэктомия, резекция органов пищеварения, но не холецистэктомия или аппендэктомия) при скрининге или исходном уровне.
5. Любые другие клинически аномальные симптомы или органные нарушения, обнаруженные в анамнезе, физикальном обследовании, показателях жизнедеятельности, находках на ЭКГ (включая PR > 210 миллисекунд [мсек], QRS > 110 мсек) или результатах лабораторных анализов, требующих лечения при скрининге или исходном уровне
6. Удлиненный интервал QT/QTc (QTcF > 450 мс), что подтверждается ЭКГ при скрининге или исходном уровне
7. Систолическое артериальное давление > 130 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или диастолическое артериальное давление > 85 мм рт. ст. при скрининге или исходном уровне
8. Частота сердечных сокращений менее (<) 45 ударов в минуту (уд/мин) или >100 ударов/мин при скрининге или исходном уровне
9. Известный анамнез клинически значимой лекарственной аллергии при скрининге или исходном уровне
10. Известная пищевая аллергия в анамнезе или серьезная сезонная или круглогодичная аллергия в настоящее время при скрининге или исходном уровне
11. Известно, что вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный при скрининге
12. Активный вирусный гепатит (А, В или С), подтвержденный положительной серологией при скрининге
13. История наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления в течение 2 лет до скрининга, или те, у кого есть положительный результат анализа мочи на наркотики или алкоголь при скрининге или исходном уровне
14. Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 4 недель до введения дозы
15. В настоящее время включен в другое клиническое исследование или использовал какое-либо исследуемое лекарство или устройство в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до получения информированного согласия.
16. Занятия интенсивными физическими упражнениями в течение 2 недель до приема препарата (например, марафонцы, тяжелоатлеты)
17. Прием напитков с кофеином или пищи с кофеином в течение 72 часов до приема препарата.
18. Прием пищевых добавок, соков и растительных препаратов или других пищевых продуктов или напитков, которые могут влиять на различные ферменты и транспортеры, метаболизирующие лекарственные средства (например, алкоголь, грейпфрут, грейпфрутовый сок, напитки, содержащие грейпфрут, яблочный или апельсиновый сок, овощи из горчичного зеленого семейство [например, капуста, брокколи, кресс-салат, листовая капуста, кольраби, брюссельская капуста, горчица] и жареное мясо) в течение 1 недели до приема
19. Прием растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный, в течение 4 недель до дозирования. Прием безрецептурных (OTC) препаратов в течение 14 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до дозирования, если исследователь и медицинский наблюдатель спонсора не считают, что они не ставят под угрозу безопасность участников или оценки исследования
20. Использование любых отпускаемых по рецепту лекарств в течение 4 недель до дозирования
21. Употребление нелегальных рекреационных наркотиков
22. Получение препаратов крови в течение 4 недель, или донорство крови в течение 8 недель, или донорство плазмы в течение 1 недели после введения дозы