Tutkimus [14C]E2027:n aineenvaihdunnan ja eliminaation määrittämiseksi terveillä miespuolisilla osallistujilla
maanantai 2. joulukuuta 2019 päivittänyt: Eisai Inc.
Avoin kerta-annostutkimus [14C]E2027:n aineenvaihdunnan ja eliminaation määrittämiseksi terveillä miehillä
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada aikaan [14C]-radiomerkin massatasapainon palautuminen virtsassa ja ulosteessa sekä tunnistaa ja kvantifioida E2027:n tärkeimmät eliminaatioreitit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tähän tutkimukseen:
1. Kehonmassaindeksi (BMI) 18-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa
Poissulkemiskriteerit
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Osallistunut [14C]-tutkimukseen 6 kuukauden aikana ennen päivää -1
- Altistuminen kliinisesti merkittävälle säteilylle (yli [>] 100 millisievertiä) 12 kuukauden aikana ennen päivää -1
- Kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaati lääketieteellistä hoitoa 8 viikon sisällä tai kliinisesti merkittävä infektio, joka vaati lääketieteellistä hoitoa 4 viikon sisällä ennen annostelua
- Kaikki aiemmat vatsaleikkaukset, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen farmakokineettisiin profiileihin (esimerkiksi hepatektomia, nefrektomia, ruoansulatuselimen resektio, mutta ei kolekystektomia tai umpilisäkkeen poisto) seulonnan tai lähtötilanteen aikana
- Mikä tahansa muu kliinisesti epänormaali oire tai elimen vajaatoiminta, joka on todettu sairaushistorian, fyysisten tarkastusten, elintoimintojen, EKG-löydön perusteella (mukaan lukien PR > 210 millisekuntia [msek], QRS > 110 ms) tai laboratoriotestituloksista, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Pidentynyt QT/QTc-aika (QTcF > 450 ms), joka on osoitettu EKG:llä seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Systolinen verenpaine > 130 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolinen verenpaine > 85 mmHg seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Syke alle (<) 45 lyöntiä minuutissa (lyöntiä/min) tai >100 lyöntiä/min seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Tunnettu kliinisesti merkittävä lääkeaineallergia seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Tunnettu ruoka-aineallergia tai tällä hetkellä merkittävä kausiluonteinen tai monivuotinen allergia seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Sen tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen seulonnassa
- Aktiivinen virushepatiitti (A, B tai C), mikä on osoitettu positiivisella serologialla seulonnassa
- Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana tai henkilöt, joilla on positiivinen virtsan huume- tai alkoholitesti seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 4 viikon sisällä ennen annostelua
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tietoista suostumusta
- Rasittava harjoittelu 2 viikon sisällä ennen annostelua (esimerkiksi maratonjuoksijat, painonnostajat)
- Kofeiinipitoisten juomien tai kofeiinipitoisten ruokien nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen annostelua
- Ravintolisien, mehujen ja yrttivalmisteiden tai muiden sellaisten ruokien tai juomien nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa erilaisiin lääkkeitä metaboloiviin entsyymeihin ja kuljettajiin (esimerkiksi alkoholi, greippi, greippimehu, greippipitoiset juomat, omena- tai appelsiinimehu, vihannekset sinapinvihreästä perhe [esimerkki, lehtikaali, parsakaali, vesikrassi, rypälevihannekset, kyssäkaali, ruusukaali, sinappi] ja paistettua lihaa) 1 viikon sisällä ennen annostelua
- Mäkikuismaa sisältävien yrttivalmisteiden nauttiminen 4 viikon sisällä ennen annostelua OTC-lääkkeiden nauttiminen 14 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on pidempi) ennen annostelua, ellei tutkija ja sponsorilääkäri katso, että ne eivät vaaranna osallistujien turvallisuutta tai tutkimusten arviointeja
- Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen annostelua
- Laittomien huumeiden käyttö
- Verituotteiden vastaanotto 4 viikon sisällä tai verenluovutus 8 viikon sisällä tai plasman luovutus viikon sisällä annostelusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E2027
Osallistujat saavat noin 130 mikrocuriea (μCi) [14C]E2027:tä yhtenä 50 milligramman (mg) (vapaa emäs) kapselina suun kautta ensimmäisenä päivänä.
|
E2027 oraalinen kapseli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus radioleimatusta [14C]E2027-annoksesta biologisissa matriiseissa (veri, virtsa, ulosteet ja vessakudos)
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
|
Veri-, virtsa-, uloste- ja WC-paperinäytteet kerätään tiettyinä ajankohtina ja niistä analysoidaan radioaktiivisesti leimatun [14C]E2027:n määrä.
|
Jopa 56 päivää
|
|
Radioleimatun [14C]E2027:n, ei-radioleimatun E2027:n ja aineenvaihduntatuotteiden enimmäispitoisuus (Cmax) biologisissa matriiseissa
Aikaikkuna: Esiannos 56 päivään annoksen jälkeen
|
Esiannos 56 päivään annoksen jälkeen
|
|
|
Aika radioleimatun [14C]E2027:n, ei-radioleimatun E2027:n ja aineenvaihduntatuotteiden suurimman (huippu) pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen biologisissa matriiseissa
Aikaikkuna: Esiannos 56 päivään annoksen jälkeen
|
Esiannos 56 päivään annoksen jälkeen
|
|
|
Radioleimatun [14C]E2027:n, radioleimattoman E2027:n ja aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta 24 tuntiin (AUC(0-24h)) biologisissa matriiseissa
Aikaikkuna: Esiannos 56 päivään annoksen jälkeen
|
Esiannos 56 päivään annoksen jälkeen
|
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC(0-t)) radioaktiivisesti leimatun [14C]E2027:n, ei-radioleimatun E2027:n ja aineenvaihdunta-aineissa biologisissa matriiseissa
Aikaikkuna: Esiannos 56 päivään annoksen jälkeen
|
Esiannos 56 päivään annoksen jälkeen
|
|
|
Radioleimatun [14C]E2027:n, ei-radioleimatun E2027:n ja biologisissa matriiseissa olevien aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC(0-inf))
Aikaikkuna: Esiannos 56 päivään annoksen jälkeen
|
Esiannos 56 päivään annoksen jälkeen
|
|
|
Radioleimatun [14C]E2027, radioleimattoman E2027:n ja biologisissa matriiseissa olevien aineenvaihduntatuotteiden terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Esiannos 56 päivään annoksen jälkeen
|
Esiannos 56 päivään annoksen jälkeen
|
|
|
E2027:n näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) biologisissa matriiseissa
Aikaikkuna: Esiannos 56 päivään annoksen jälkeen
|
Esiannos 56 päivään annoksen jälkeen
|
|
|
E2027:n näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) biologisissa matriiseissa
Aikaikkuna: Esiannos 28 päivään annoksen jälkeen
|
Esiannos 28 päivään annoksen jälkeen
|
|
|
E2027:n metaboliitin AUC(0-inf) prosenttiosuus biologisissa matriiseissa
Aikaikkuna: Esiannos 28 päivään annoksen jälkeen
|
Esiannos 28 päivään annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää annoksen jälkeen
|
Jopa 56 päivää annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää annoksen jälkeen
|
Jopa 56 päivää annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät epänormaalit vitaaliarvot
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää annoksen jälkeen
|
Jopa 56 päivää annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia elektrokardiogrammilöydöksiä (EKG)
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää annoksen jälkeen
|
Jopa 56 päivää annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisiä tutkimustuloksia
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 56 päivää annoksen jälkeen
|
Lähtötaso, jopa 56 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2027-A001-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Eisain sitoumus tietojen jakamiseen ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset E2027
-
Eisai Inc.Valmis
-
Eisai Inc.Valmis
-
Eisai Inc.ValmisDementia Lewyn ruumiillaYhdysvallat, Espanja, Ranska, Saksa, Italia, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Eisai Inc.ValmisParkinsonin tauti | Lewyn kehon sairausYhdysvallat, Kanada
-
Eisai Co., Ltd.Valmis