Vizsgálat a [14C]E2027 metabolizmusának és eliminációjának meghatározására egészséges férfiaknál
2019. december 2. frissítette: Eisai Inc.
Egy nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat a [14C]E2027 metabolizmusának és eliminációjának meghatározására egészséges férfiaknál
A vizsgálat elsődleges célja a vizeletben és a székletben lévő [14C] radioaktív anyag tömegegyensúlyának helyreállítása, valamint az E2027 fő eliminációs útvonalainak azonosítása és számszerűsítése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőknek teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét, hogy részt vehessenek ebben a tanulmányban:
1. Testtömeg-index (BMI) 18-30 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) a szűréskor
Kizárási kritériumok
Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból:
- Részt vettek egy [14C]-kutatásban az -1. napot megelőző 6 hónapban
- Klinikailag jelentős sugárzásnak való kitettség (több mint [>] 100 millisievert) az -1. napot megelőző 12 hónapon belül
- Klinikailag jelentős betegség, amely 8 héten belül orvosi kezelést igényelt, vagy klinikailag jelentős fertőzés, amely orvosi kezelést igényelt az adagolás előtt 4 héten belül
- Bármilyen anamnézisben szereplő hasi műtét, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer farmakokinetikai profilját (például hepatectomia, nephrectomia, emésztőszervi reszekció, de nem kolecisztektómia vagy appendectomia) a szűréskor vagy az alaphelyzetben
- Bármilyen egyéb klinikailag kóros tünet vagy szervi károsodás, amelyet a kórelőzmény, fizikális vizsgálatok, életjelek, EKG-lelet (beleértve a PR > 210 msec [msec], QRS > 110 msec) vagy olyan laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján találtak, amelyek orvosi kezelést igényeltek a szűréskor vagy a kiinduláskor
- Megnyúlt QT/QTc intervallum (QTcF > 450 msec), amint azt EKG-k igazolják a szűréskor vagy a kiinduláskor
- A szisztolés vérnyomás > 130 higanymilliméter (Hgmm) vagy a diasztolés vérnyomás > 85 Hgmm a szűréskor vagy a kiinduláskor
- A pulzusszám kevesebb, mint (<) 45 ütés/perc (ütés/perc) vagy >100 ütés/perc a szűréskor vagy az alapállapotban
- Klinikailag jelentős gyógyszerallergia ismert anamnézisében a szűréskor vagy a kiinduláskor
- Élelmiszerallergia ismert kórtörténete, vagy jelenleg jelentős szezonális vagy állandó allergia tapasztalható a szűréskor vagy az alaphelyzetben
- Ismert, hogy a szűrés során humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív
- Aktív vírusos hepatitis (A, B vagy C), amint azt a szűréskor végzett pozitív szerológia kimutatta
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés a kórelőzményében a szűrést megelőző 2 éven belül, vagy azok, akiknek a vizelet drog- vagy alkoholtesztje pozitív a szűréskor vagy a kiinduláskor
- Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata az adagolás előtti 4 héten belül
- Jelenleg részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt használt a tájékoztatáson alapuló beleegyezését megelőző 30 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb)
- Megerőltető testmozgás az adagolás előtt 2 héten belül (például maratoni futók, súlyemelők)
- Koffeintartalmú italok vagy koffeintartalmú ételek fogyasztása az adagolás előtt 72 órán belül
- Táplálék-kiegészítők, gyümölcslevek és gyógynövénykészítmények vagy egyéb olyan élelmiszerek vagy italok fogyasztása, amelyek befolyásolhatják a különböző gyógyszer-metabolizáló enzimeket és transzportereket (például alkohol, grapefruit, grapefruitlé, grapefruit tartalmú italok, alma- vagy narancslé, zöldségek a mustárzöldből család [példa, kelkáposzta, brokkoli, vízitorma, zöldfű, karalábé, kelbimbó, mustár] és parázsolt húsok) az adagolás előtt 1 héten belül
- Orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények bevétele az adagolás előtti 4 héten belül Vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek bevétele az adagolás előtti 14 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb), kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor orvosi megfigyelő úgy ítéli meg, hogy nem veszélyeztetik a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati értékeléseket
- Bármilyen vényköteles gyógyszer használata az adagolás előtti 4 héten belül
- Illegális rekreációs drogok használata
- Vérkészítmény átvétele 4 héten belül, vagy véradás 8 héten belül, vagy plazmaadás az adagolást követő 1 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: E2027
A résztvevők körülbelül 130 mikrocurie (μCi) [14C]E2027-et kapnak egyetlen 50 milligramm (mg) (szabad bázis) kapszulában szájon át az 1. napon.
|
E2027 orális kapszula.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A [14C]E2027 radioaktívan jelölt dózisának kumulatív százaléka biológiai mátrixokban (vér, vizelet, széklet és vécészövet)
Időkeret: Akár 56 nap
|
Vér-, vizelet-, széklet- és toalettszövet-mintákat gyűjtenek meghatározott időpontokban, és elemzik a radioaktívan jelölt [14C]E2027 mennyiségét.
|
Akár 56 nap
|
|
Radioaktívan jelölt [14C]E2027, nem radioaktív E2027 és metabolitok maximális koncentrációja (Cmax) a biológiai mátrixokban
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 56. napig
|
Előadagolás az adagolást követő 56. napig
|
|
|
A biológiai mátrixokban lévő radioaktívan jelölt [14C]E2027, nem radioaktív E2027 és metabolitok maximális (csúcs) koncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 56. napig
|
Előadagolás az adagolást követő 56. napig
|
|
|
Radioaktívan jelölt [14C]E2027, nem radioaktív E2027 és metabolitok koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól 24 óráig (AUC(0-24h)) a biológiai mátrixokban
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 56. napig
|
Előadagolás az adagolást követő 56. napig
|
|
|
A radioaktívan jelölt [14C]E2027, a nem radioaktív E2027 és a biológiai mátrixokban lévő metabolitok koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUC(0-t))
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 56. napig
|
Előadagolás az adagolást követő 56. napig
|
|
|
A radioaktívan jelölt [14C]E2027, a nem radioaktív E2027 és a biológiai mátrixokban lévő metabolitok koncentráció-idő görbe alatti területe a nullától a végtelenig (AUC(0-inf))
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 56. napig
|
Előadagolás az adagolást követő 56. napig
|
|
|
Radioaktívan jelölt [14C]E2027, nem radioaktív E2027 és metabolitok terminális eliminációs felezési ideje (t1/2) biológiai mátrixokban
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 56. napig
|
Előadagolás az adagolást követő 56. napig
|
|
|
Az E2027 látszólagos teljes testürítése (CL/F) a biológiai mátrixokban
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 56. napig
|
Előadagolás az adagolást követő 56. napig
|
|
|
Az E2027 látszólagos eloszlási térfogata (Vd/F) biológiai mátrixokban
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 28. napig
|
Előadagolás az adagolást követő 28. napig
|
|
|
Az E2027 metabolitjának AUC(0-inf) százaléka a biológiai mátrixokban
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 28. napig
|
Előadagolás az adagolást követő 28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 56 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 56 nappal az adagolás után
|
|
Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 56 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 56 nappal az adagolás után
|
|
Klinikailag jelentős kóros életjel-értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 56 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 56 nappal az adagolás után
|
|
Klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 56 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 56 nappal az adagolás után
|
|
Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálati leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 56 nappal az adagolás után
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 56 nappal az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2027-A001-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az Eisai adatmegosztási kötelezettségvállalása és az adatok lekérésével kapcsolatos további információk a http://eisaiclinicaltrials.com/ weboldalunkon találhatók.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .