건강한 남성 참가자에서 [14C]E2027의 대사 및 제거를 결정하기 위한 연구
2019년 12월 2일 업데이트: Eisai Inc.
건강한 남성 피험자에서 [14C]E2027의 대사 및 제거를 결정하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 소변과 대변에서 [14C]-방사선 표지의 물질 균형 회복을 달성하고 E2027의 주요 제거 경로를 식별하고 정량화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
참가자는 이 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
1. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 18~30kg/㎡(kg/m^2)
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 이 연구에서 제외됩니다.
- Day -1 이전 6개월 이내에 [14C]-연구에 참여했습니다.
- -1일 전 12개월 이내에 임상적으로 유의미한 방사선(100밀리시버트 이상)에 노출
- 투여 전 8주 이내에 치료가 필요한 임상적으로 중요한 질병 또는 투여 전 4주 이내에 치료가 필요한 임상적으로 중요한 감염
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 연구 약물의 약동학 프로파일에 영향을 미칠 수 있는 복부 수술의 모든 이력(예: 간 절제술, 신장 절제술, 소화 기관 절제술, 담낭 절제술 또는 충수 절제술 제외)
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 소견(PR > 210밀리초[밀리초], QRS > 110밀리초 포함) 또는 검사실 검사 결과에서 발견된 기타 임상적으로 비정상적인 증상 또는 장기 손상으로 스크리닝 또는 베이스라인에서 치료가 필요함
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 ECG로 입증된 연장된 QT/QTc 간격(QTcF > 450msec)
- 수축기 혈압 > 130mmHg(수은주) 또는 이완기 혈압 > 선별 또는 기준선에서 85mmHg
- 심박수가 분당 45회 미만(<) 또는 스크리닝 또는 기준선에서 분당 100회 초과
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 임상적으로 유의한 약물 알레르기의 알려진 이력
- 식품 알레르기의 알려진 이력이 있거나 스크리닝 또는 베이스라인에서 현재 상당한 계절성 또는 다년성 알레르기를 경험하고 있는 자
- 스크리닝에서 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려짐
- 스크리닝에서 양성 혈청학으로 입증된 활성 바이러스성 간염(A, B 또는 C)
- 스크리닝 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 의존 또는 남용 이력, 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 소변 약물 또는 알코올 검사에서 양성인 자
- 투약 전 4주 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
- 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있거나 정보에 입각한 동의 이전 30일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 내에 조사 약물 또는 장치를 사용했습니다.
- 투약 전 2주 이내에 격렬한 운동을 한 경우(예: 마라톤 선수, 역도 선수)
- 투약 전 72시간 이내에 카페인 함유 음료 또는 카페인 함유 식품 섭취
- 다양한 약물 대사 효소 및 운반체에 영향을 미칠 수 있는 영양 보조제, 주스 및 허브 제제 또는 기타 식품 또는 음료 섭취(예: 알코올, 자몽, 자몽 주스, 자몽 함유 음료, 사과 또는 오렌지 주스, 겨자색 채소 가족[예: 케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 콜라비, 브뤼셀 콩나물, 겨자], 숯불에 구운 고기) 복용 전 1주일 이내
- 투약 전 4주 이내에 St. John's Wort를 함유한 허브 제제 섭취 연구자 및 스폰서 의료 모니터가 고려하지 않는 한 투약 전 14일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 일반의약품(OTC) 약물 섭취 참가자의 안전이나 연구 평가를 손상시키지 않습니다.
- 투약 전 4주 이내에 처방약 사용
- 불법 기분전환용 약물 사용
- 4주 이내 혈액제제 수혈 또는 8주 이내 헌혈 또는 투약 1주 이내 혈장 기증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: E2027
참가자는 1일차에 약 130마이크로큐리(μCi)의 [14C]E2027을 단일 50mg(유리 염기) 캡슐로 구두로 받습니다.
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E2027 경구용 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 기질(혈액, 소변, 대변 및 화장지)에서 [14C]E2027의 방사성 표지된 용량의 누적 백분율
기간: 최대 56일
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혈액, 소변, 대변 및 화장지 샘플은 특정 시점에서 수집되고 방사성 표지된 [14C]E2027의 양에 대해 분석됩니다.
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최대 56일
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생물학적 매트릭스에서 방사성 표지된 [14C]E2027, 비방사성 표지된 E2027 및 대사물의 최대 농도(Cmax)
기간: 투약 후 56일까지 투약 전
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투약 후 56일까지 투약 전
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생물학적 매트릭스에서 방사성 표지된 [14C]E2027, 비방사성 표지된 E2027 및 대사물의 최대(피크) 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투약 후 56일까지 투약 전
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투약 후 56일까지 투약 전
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생물학적 매트릭스에서 방사성 표지된 [14C]E2027, 비방사성 표지된 E2027 및 대사물의 0시부터 24시간(AUC(0-24h))까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 후 56일까지 투약 전
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투약 후 56일까지 투약 전
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생물학적 매트릭스에서 방사성 표지된 [14C]E2027, 비방사성 표지된 E2027 및 대사물의 0시부터 마지막 측정 가능 농도(AUC(0-t))까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투약 후 56일까지 투약 전
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투약 후 56일까지 투약 전
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방사성 표지된 [14C]E2027, 비방사성 표지된 E2027 및 생물학적 매트릭스의 대사산물의 제로 시간에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC(0-inf))
기간: 투약 후 56일까지 투약 전
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투약 후 56일까지 투약 전
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생물학적 매트릭스에서 방사성 표지된 [14C]E2027, 비방사성 표지된 E2027 및 대사물의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 투약 후 56일까지 투약 전
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투약 후 56일까지 투약 전
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생물학적 매트릭스에서 E2027의 겉보기 전신 클리어런스(CL/F)
기간: 투약 후 56일까지 투약 전
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투약 후 56일까지 투약 전
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생물학적 매트릭스에서 E2027의 겉보기 분포 부피(Vd/F)
기간: 투약 후 28일까지 투약 전
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투약 후 28일까지 투약 전
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생물학적 매트릭스에서 E2027에 대한 대사물의 AUC(0-inf) 백분율
기간: 투약 후 28일까지 투약 전
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투약 후 28일까지 투약 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 투여 후 최대 56일
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투여 후 최대 56일
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임상적으로 유의미한 비정상 검사실 값을 가진 참가자 수
기간: 투여 후 최대 56일
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투여 후 최대 56일
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임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후 값을 가진 참여자 수
기간: 투여 후 최대 56일
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투여 후 최대 56일
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임상적으로 유의미한 비정상 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 투여 후 최대 56일
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투여 후 최대 56일
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임상적으로 유의미한 이상 신체 검사 소견이 있는 참여자 수
기간: 기준선, 투약 후 최대 56일
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기준선, 투약 후 최대 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E2027-A001-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Eisai의 데이터 공유 약속 및 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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E2027에 대한 임상 시험
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