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Eine Studie zur Bestimmung des Stoffwechsels und der Ausscheidung von [14C]E2027 bei gesunden männlichen Teilnehmern

2. Dezember 2019 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine Open-Label-Einzeldosisstudie zur Bestimmung des Metabolismus und der Elimination von [14C]E2027 bei gesunden männlichen Probanden

Das primäre Ziel der Studie besteht darin, eine Wiederfindung der [14C]-radioaktiven Markierung in Urin und Fäkalien in der Massenbilanz zu erreichen und die wichtigsten Eliminationswege von E2027 zu identifizieren und zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

1. Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening

Ausschlusskriterien

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

  1. innerhalb der 6 Monate vor Tag -1 an einer [14C]-Forschungsstudie teilgenommen haben
  2. Exposition gegenüber klinisch signifikanter Strahlung (mehr als [>] 100 Millisievert) innerhalb von 12 Monaten vor Tag -1
  3. Klinisch signifikante Krankheit, die innerhalb von 8 Wochen eine medizinische Behandlung erforderte, oder eine klinisch signifikante Infektion, die innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung eine medizinische Behandlung erforderte
  4. Jede Bauchoperation in der Vorgeschichte, die das pharmakokinetische Profil des Studienmedikaments beeinflussen kann (z. B. Hepatektomie, Nephrektomie, Resektion des Verdauungsorgans, aber weder Cholezystektomie noch Appendektomie) beim Screening oder Baseline
  5. Alle anderen klinisch abnormen Symptome oder Organbeeinträchtigungen, die durch Anamnese, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, EKG-Befunde (einschließlich PR > 210 Millisekunden [ms], QRS > 110 ms) oder Labortestergebnisse festgestellt wurden und die eine medizinische Behandlung beim Screening oder bei Baseline erforderten
  6. Ein verlängertes QT/QTc-Intervall (QTcF > 450 ms), wie durch EKGs beim Screening oder Baseline nachgewiesen
  7. Systolischer Blutdruck > 130 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischer Blutdruck > 85 mmHg beim Screening oder Baseline
  8. Herzfrequenz kleiner als (<) 45 Schläge pro Minute (Schläge/min) oder >100 Schläge/min beim Screening oder Baseline
  9. Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie beim Screening oder Baseline
  10. Bekannte Vorgeschichte von Nahrungsmittelallergien oder derzeit auftretende signifikante saisonale oder ganzjährige Allergie beim Screening oder Baseline
  11. Beim Screening bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  12. Aktive Virushepatitis (A, B oder C), wie durch positive Serologie beim Screening nachgewiesen
  13. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der 2 Jahre vor dem Screening oder diejenigen, die beim Screening oder Baseline einen positiven Drogen- oder Alkoholtest im Urin haben
  14. Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 4 Wochen vor der Einnahme
  15. Derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben oder innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Einverständniserklärung ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet
  16. Engagement in anstrengender körperlicher Betätigung innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme (z. B. Marathonläufer, Gewichtheber)
  17. Einnahme von koffeinhaltigen Getränken oder koffeinhaltigen Lebensmitteln innerhalb von 72 Stunden vor der Einnahme
  18. Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, Säften und Kräuterzubereitungen oder anderen Nahrungsmitteln oder Getränken, die die verschiedenen Enzyme und Transporter des Arzneimittelstoffwechsels beeinflussen können (z Familie [z. B. Grünkohl, Brokkoli, Brunnenkresse, Blattkohl, Kohlrabi, Rosenkohl, Senf] und gegrilltes Fleisch) innerhalb von 1 Woche vor der Dosierung
  19. Einnahme von pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung. Einnahme von rezeptfreien (OTC) Medikamenten innerhalb von 14 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung, es sei denn, der Prüfarzt und der medizinische Monitor des Sponsors berücksichtigen dies Sie beeinträchtigen weder die Sicherheit der Teilnehmer noch die Studienbewertungen
  20. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der Einnahme
  21. Konsum von illegalen Freizeitdrogen
  22. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 4 Wochen oder Blutspende innerhalb von 8 Wochen oder Plasmaspende innerhalb von 1 Woche nach der Einnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E2027
Die Teilnehmer erhalten etwa 130 Mikrocurie (μCi) [14C]E2027 als einzelne 50 Milligramm (mg) (freie Base), Kapsel, oral an Tag 1.
Arzneimittel: E2027
E2027 orale Kapsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Prozentsatz der radioaktiv markierten Dosis von [14C]E2027 in biologischen Matrizen (Blut, Urin, Kot und Toilettenpapier)
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
Blut-, Urin-, Kot- und Toilettenpapierproben werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen und auf die Menge an radioaktiv markiertem [14C]E2027 analysiert.
Bis zu 56 Tage
Maximale Konzentration (Cmax) von radioaktiv markiertem [14C]E2027, nicht radioaktiv markiertem E2027 und Metaboliten in biologischen Matrizen
Zeitfenster: Vor der Dosis bis Tag 56 nach der Dosis
Vor der Dosis bis Tag 56 nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Konzentration (Tmax) von radioaktiv markiertem [14C]E2027, nicht radioaktiv markiertem E2027 und Metaboliten in biologischen Matrizen
Zeitfenster: Vor der Dosis bis Tag 56 nach der Dosis
Vor der Dosis bis Tag 56 nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC(0-24h)) von radioaktiv markiertem [14C]E2027, nicht radioaktiv markiertem E2027 und Metaboliten in biologischen Matrizen
Zeitfenster: Vor der Dosis bis Tag 56 nach der Dosis
Vor der Dosis bis Tag 56 nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC(0-t)) von radioaktiv markiertem [14C]E2027, nicht radioaktiv markiertem E2027 und Metaboliten in biologischen Matrizen
Zeitfenster: Vor der Dosis bis Tag 56 nach der Dosis
Vor der Dosis bis Tag 56 nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC(0-inf)) von radioaktiv markiertem [14C]E2027, nicht radioaktiv markiertem E2027 und Metaboliten in biologischen Matrizen
Zeitfenster: Vor der Dosis bis Tag 56 nach der Dosis
Vor der Dosis bis Tag 56 nach der Dosis
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von radioaktiv markiertem [14C]E2027, nicht radioaktiv markiertem E2027 und Metaboliten in biologischen Matrizen
Zeitfenster: Vor der Dosis bis Tag 56 nach der Dosis
Vor der Dosis bis Tag 56 nach der Dosis
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F) von E2027 in biologischen Matrizen
Zeitfenster: Vor der Dosis bis Tag 56 nach der Dosis
Vor der Dosis bis Tag 56 nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) von E2027 in biologischen Matrizen
Zeitfenster: Vor der Dosis bis Tag 28 nach der Dosis
Vor der Dosis bis Tag 28 nach der Dosis
Prozent der AUC(0-inf) des Metaboliten zu E2027 in biologischen Matrizen
Zeitfenster: Vor der Dosis bis Tag 28 nach der Dosis
Vor der Dosis bis Tag 28 nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Einnahme
Bis zu 56 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Einnahme
Bis zu 56 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen Vitalfunktionswerten
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Einnahme
Bis zu 56 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Einnahme
Bis zu 56 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormen körperlichen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Baseline, bis zu 56 Tage nach der Dosis
Baseline, bis zu 56 Tage nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2027-A001-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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