Une étude pour déterminer le métabolisme et l'élimination du [14C]E2027 chez les participants masculins en bonne santé
2 décembre 2019 mis à jour par: Eisai Inc.
Une étude ouverte à dose unique pour déterminer le métabolisme et l'élimination du [14C]E2027 chez des sujets masculins en bonne santé
L'objectif principal de l'étude est d'obtenir un bilan massique du radiomarqueur [14C] dans l'urine et les matières fécales et d'identifier et de quantifier les principales voies d'élimination du E2027.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans cette étude :
1. Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) lors du dépistage
Critère d'exclusion
Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :
- Avoir participé à une étude de recherche sur le [14C] dans les 6 mois précédant le Jour -1
- Exposition à des rayonnements cliniquement significatifs (supérieurs à [>] 100 millisieverts) dans les 12 mois précédant le jour -1
- Maladie cliniquement significative nécessitant un traitement médical dans les 8 semaines ou infection cliniquement significative nécessitant un traitement médical dans les 4 semaines précédant l'administration
- Tout antécédent de chirurgie abdominale susceptible d'affecter les profils pharmacocinétiques du médicament à l'étude (par exemple, hépatectomie, néphrectomie, résection d'organe digestif mais pas de cholécystectomie ni d'appendicectomie) au dépistage ou à l'inclusion
- Tout autre symptôme cliniquement anormal ou déficience d'organe trouvé par les antécédents médicaux, les examens physiques, les signes vitaux, les résultats de l'ECG (y compris PR> 210 millisecondes [msec], QRS> 110 msec) ou les résultats des tests de laboratoire nécessitant un traitement médical au dépistage ou au départ
- Un intervalle QT/QTc prolongé (QTcF > 450 msec) tel que démontré par les ECG au dépistage ou au départ
- Pression artérielle systolique> 130 millimètres de mercure (mmHg) ou pression artérielle diastolique> 85 mmHg lors du dépistage ou de la ligne de base
- Fréquence cardiaque inférieure à (<) 45 battements par minute (battements/min) ou > 100 battements/min au dépistage ou à la ligne de base
- Antécédents connus d'allergie médicamenteuse cliniquement significative au dépistage ou au départ
- Antécédents connus d'allergies alimentaires ou présentement une allergie saisonnière ou pérenne importante au dépistage ou à la ligne de base
- Connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage
- Hépatite virale active (A, B ou C) démontrée par une sérologie positive lors du dépistage
- Antécédents de dépendance ou d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 années précédant le dépistage, ou ceux qui ont un test urinaire positif de drogue ou d'alcool lors du dépistage ou de la ligne de base
- Utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine dans les 4 semaines précédant l'administration
- Actuellement inscrit à un autre essai clinique ou utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) précédant le consentement éclairé
- Engagement dans un exercice intense dans les 2 semaines avant le dosage (exemple, coureurs de marathon, haltérophiles)
- Consommation de boissons contenant de la caféine ou d'aliments contenant de la caféine dans les 72 heures précédant l'administration
- La consommation de suppléments nutritionnels, de jus et de préparations à base de plantes ou d'autres aliments ou boissons susceptibles d'affecter les diverses enzymes et transporteurs métabolisant les médicaments (par exemple, alcool, pamplemousse, jus de pamplemousse, boissons contenant du pamplemousse, jus de pomme ou d'orange, légumes de la moutarde verte famille [exemple, chou frisé, brocoli, cresson, chou vert, chou-rave, choux de Bruxelles, moutarde] et viandes grillées) dans la semaine précédant l'administration
- Prise de préparations à base de plantes contenant du millepertuis dans les 4 semaines avant l'administration Prise de médicaments en vente libre (OTC) dans les 14 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux) avant l'administration, à moins que l'investigateur et le moniteur médical du promoteur considèrent que ils ne compromettent pas la sécurité des participants ou les évaluations de l'étude
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 4 semaines précédant l'administration
- Utilisation de drogues récréatives illégales
- Réception de produits sanguins dans les 4 semaines, ou don de sang dans les 8 semaines, ou don de plasma dans la semaine suivant l'administration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: E2027
Les participants recevront environ 130 microcuries (μCi) de [14C]E2027 sous la forme d'une seule capsule de 50 milligrammes (mg) (base libre), par voie orale le jour 1.
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Gélule orale E2027.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage cumulé de la dose radiomarquée de [14C]E2027 dans les matrices biologiques (sang, urine, matières fécales et papier hygiénique)
Délai: Jusqu'à 56 jours
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Des échantillons de sang, d'urine, de matières fécales et de papier hygiénique seront prélevés à des moments précis et seront analysés pour déterminer la quantité de [14C]E2027 radiomarqué.
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Jusqu'à 56 jours
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Concentration maximale (Cmax) du [14C]E2027 radiomarqué, du E2027 non radiomarqué et des métabolites dans les matrices biologiques
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 56 après la dose
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Pré-dose jusqu'au jour 56 après la dose
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (pic) (Tmax) du [14C]E2027 radiomarqué, du E2027 non radiomarqué et des métabolites dans les matrices biologiques
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 56 après la dose
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Pré-dose jusqu'au jour 56 après la dose
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 24 heures (AUC(0-24h)) du [14C]E2027 radiomarqué, du E2027 non radiomarqué et des métabolites dans les matrices biologiques
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 56 après la dose
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Pré-dose jusqu'au jour 56 après la dose
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration mesurable (AUC(0-t)) de [14C]E2027 radiomarqué, E2027 non radiomarqué et métabolites dans les matrices biologiques
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 56 après la dose
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Pré-dose jusqu'au jour 56 après la dose
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUC(0-inf)) du [14C]E2027 radiomarqué, du E2027 non radiomarqué et des métabolites dans les matrices biologiques
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 56 après la dose
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Pré-dose jusqu'au jour 56 après la dose
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du [14C]E2027 radiomarqué, du E2027 non radiomarqué et des métabolites dans les matrices biologiques
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 56 après la dose
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Pré-dose jusqu'au jour 56 après la dose
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Clairance corporelle totale apparente (CL/F) de E2027 dans les matrices biologiques
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 56 après la dose
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Pré-dose jusqu'au jour 56 après la dose
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Volume apparent de distribution (Vd/F) de E2027 dans les matrices biologiques
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 28 après la dose
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Pré-dose jusqu'au jour 28 après la dose
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Pourcentage de l'ASC (0-inf) du métabolite à E2027 dans les matrices biologiques
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 28 après la dose
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Pré-dose jusqu'au jour 28 après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 56 jours après l'administration
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Jusqu'à 56 jours après l'administration
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Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à 56 jours après l'administration
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Jusqu'à 56 jours après l'administration
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Nombre de participants avec des valeurs de signes vitaux anormales cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à 56 jours après l'administration
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Jusqu'à 56 jours après l'administration
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Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) anormaux cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'à 56 jours après l'administration
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Jusqu'à 56 jours après l'administration
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Nombre de participants présentant des résultats d'examen physique anormaux cliniquement significatifs
Délai: Ligne de base, jusqu'à 56 jours après l'administration
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Ligne de base, jusqu'à 56 jours après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
11 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2019
Première publication (Réel)
18 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2027-A001-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'engagement de partage de données d'Eisai et de plus amples informations sur la façon de demander des données sont disponibles sur notre site Web http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .