比较 Perrigo 产品与 FDA 批准产品治疗双眼青光眼或高眼压症的安全性和有效性
2023年2月3日 更新者：Padagis LLC
比较 Perrigo 的 1% 布林佐胺眼科悬液与 Azopt® 治疗原发性开角型青光眼或双眼高眼压症的多中心、随机、双盲、主动控制、平行组研究
比较 Perrigo 产品与 FDA 批准的产品在治疗双眼原发性开角型青光眼或高眼压症方面的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
495
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
- James D. Branch Ophthalmology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄至少 18 岁且双眼患有慢性开角型青光眼或高眼压症的男性或未怀孕女性
- 受试者需要双眼治疗，并且能够停止使用所有降眼压药物或更换降眼压药物并经历适当的清除期。
- 在任何降眼压药物的基线之前有足够的清除期。
- 每只眼睛的基线（第 0 天/第 0 小时）压力≥ 22 毫米汞柱且≤ 34 毫米汞柱，并且双眼之间的任何不对称压力不超过 5 毫米汞柱。
- 每只眼睛的基线最佳矫正视力相当于 20/200 或更好
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
- 不同意采取适当避孕措施的育龄女性
- 目前或过去有严重肝或肾功能不全
- 目前或在基线前两个月内有过严重的眼部疾病，例如角膜水肿、葡萄膜炎、眼部感染或双眼外伤
- 目前的角膜异常会妨碍 Goldmann 压平眼压计的准确读数
- 功能性显着视野丧失
- 布林佐胺或磺胺治疗的禁忌症或已知对布林佐胺或磺胺治疗的任何成分过敏
- 在眼内皮质类固醇植入物基线之前的任何时间使用
- 在隐形眼镜基线前一周内使用
- 在基线前两周内使用：1) 局部眼用皮质类固醇，或 2) 局部皮质类固醇
- 在基线前一个月内使用：1) 全身性皮质类固醇或 2) 大剂量水杨酸盐治疗
- 在玻璃体内或球囊下注射眼科皮质类固醇的基线前六个月内使用
- 在基线前六个月内接受过任何其他眼内手术（例如，白内障手术）
- 在基线屈光手术、滤过手术或激光减压手术之前十二个月内接受过手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Perrigo活跃
测试产品
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测试产品
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有源比较器：参考活动
Azopt眼用混悬剂
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参考产品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼压的平均变化
大体时间：6周
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双眼眼压在四个时间点的平均变化：大约上午 8:00
（0 小时；上午下降之前）和大约上午 10:00
（第 2 小时）第 14 天（第 2 周）和第 42 天（第 6 周）访问。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月24日
初级完成 (实际的)
2020年2月26日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月16日
首次发布 (实际的)
2019年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月3日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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