- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04024072
Om de veiligheid en werkzaamheid van het product van Perrigo te vergelijken met een door de FDA goedgekeurd product voor de behandeling van glaucoom of oculaire hypertensie in beide ogen
3 februari 2023 bijgewerkt door: Padagis LLC
Multicenter, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, actief gecontroleerde, parallelle groepsstudie om Perrigo's Brinzolamide oogheelkundige suspensie 1% te vergelijken met Azopt® bij de behandeling van primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie in beide ogen
Om de veiligheid en werkzaamheid van het product van Perrigo te vergelijken met een door de FDA goedgekeurd product bij de behandeling van primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie in beide ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
495
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
- James D. Branch Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of niet-zwangere vrouwen van ten minste 18 jaar met chronisch openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie in beide ogen
- De patiënt heeft behandeling van beide ogen nodig en is in staat om het gebruik van alle oculaire hypotensieve medicatie(s) te staken of om te wisselen van oculaire hypotensieve medicatie en een geschikte wash-outperiode te ondergaan.
- Adequate wash-outperiode voorafgaand aan baseline van eventuele oculaire hypotensieve medicatie.
- Basislijn (dag 0/uur 0) druk ≥ 22 mm Hg en ≤ 34 mm Hg in elk oog en eventuele asymmetrie van de druk tussen de ogen niet groter dan 5 mm Hg.
- Baseline best gecorrigeerde gezichtsscherpte gelijk aan 20/200 of beter in elk oog
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van een adequate vorm van anticonceptie
- Huidige of voorgeschiedenis van ernstige lever- of nierinsufficiëntie
- Huidige, of geschiedenis binnen twee maanden voorafgaand aan de basislijn van significante oogziekte, bijv. cornea-oedeem, uveïtis, ooginfectie of oogtrauma in een van beide ogen
- Huidige hoornvliesafwijkingen die nauwkeurige metingen met de Goldmann applanatie-tonometer zouden verhinderen
- Functioneel significant gezichtsveldverlies
- Contra-indicatie voor behandeling met brinzolamide of sulfonamide of bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de behandeling met brinzolamide of sulfonamide
- Te gebruiken op elk moment voorafgaand aan de basislijn van een intraoculair corticosteroïde-implantaat
- Gebruik binnen een week voorafgaand aan de baseline van de contactlens
- Gebruik binnen twee weken voorafgaand aan de baseline van: 1) topische oftalmische corticosteroïden, of 2) topische corticosteroïden
- Gebruik binnen een maand voorafgaand aan de uitgangswaarde van: 1) systemische corticosteroïden of 2) hooggedoseerde salicylaattherapie
- Gebruik binnen zes maanden voorafgaand aan de basislijn van intravitreale of subtenoninjectie van oogheelkundige corticosteroïden
- Binnen zes maanden voorafgaand aan baseline een andere intraoculaire operatie hebben ondergaan (bijv. staaroperatie)
- Binnen twaalf maanden voorafgaand aan baseline refractieve chirurgie, filterchirurgie of laserchirurgie voor drukverlaging hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Perrigo actief
Proefproduct
|
Proefproduct
|
Actieve vergelijker: Referentie actief
Azopt oogheelkundige suspensie
|
Referentieproduct
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde verandering in intraoculaire druk
Tijdsspanne: 6 weken
|
gemiddelde verandering in intra-oculaire druk van beide ogen op vier tijdstippen: om ongeveer 8:00 uur
(uur 0; voor de ochtenddrop) en omstreeks 10.00 uur.
(uur 2) op dag 14 (week 2) en dag 42 (week 6) bezoeken.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRG-NY-19-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brinzolamide 1% oogheelkundige suspensie
-
Santen Inc.VoltooidDroge ogen ziekteVerenigde Staten