両眼の緑内障または高眼圧症の治療において、Perrigo 製品の安全性と有効性を FDA 承認製品と比較するには
2023年2月3日 更新者：Padagis LLC
両眼の原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の治療において、Perrigo のブリンゾラミド眼科用懸濁液 1% と Azopt® を比較するための多施設、無作為化、ダブルマスク、実薬対照、並行群間試験
原発性開放隅角緑内障または両眼の高眼圧症の治療において、Perrigo 製品の安全性と有効性を FDA 承認製品と比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
495
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
- James D. Branch Ophthalmology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両眼に慢性開放隅角緑内障または高眼圧症を有する18歳以上の男性または妊娠していない女性
- -被験者は両眼の治療を必要とし、すべての眼圧降下薬の使用を中止するか、眼圧降下薬を切り替えて適切なウォッシュアウト期間を経ることができます。
- -眼圧降下薬のベースライン前の適切なウォッシュアウト期間。
- -ベースライン（0日目/時間0）の圧力が各眼で22 mm Hg以上かつ34 mm Hg以下であり、眼の間の圧力の非対称性が5 mm Hgを超えない。
- -ベースラインの最良矯正視力は、各眼で20/200以上に相当します
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- 適切な避妊法を利用することに同意しない出産の可能性のある女性
- 重度の肝障害または腎障害の現在または過去の病歴
- -現在、またはベースライン前の2か月以内の歴史 重大な眼疾患、例えば、角膜浮腫、ブドウ膜炎、眼感染症、またはいずれかの眼の外傷
- ゴールドマン圧平眼圧計による正確な読み取りを妨げる現在の角膜異常
- 機能的に重大な視野欠損
- -ブリンゾラミドまたはスルホンアミド療法に対する禁忌、またはブリンゾラミドまたはスルホンアミド療法のいずれかの成分に対する既知の過敏症
- 眼内コルチコステロイドインプラントのベースライン前の任意の時点で使用
- コンタクトレンズのベースライン前の1週間以内に使用してください
- -ベースライン前の2週間以内に使用する：1）局所眼科用コルチコステロイド、または2）局所コルチコステロイド
- -ベースライン前の1か月以内の使用：1）全身性コルチコステロイドまたは2）高用量サリチル酸療法
- -眼科用コルチコステロイドの硝子体内またはテノン嚢下注射のベースライン前の6か月以内に使用する
- -ベースライン前の6か月以内に他の眼内手術（白内障手術など）を受けた
- -ベースラインの屈折矯正手術、フィルタリング手術、または圧力低下のためのレーザー手術の前の12か月以内に受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペリゴアクティブ
試験品
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試験品
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アクティブコンパレータ：参照アクティブ
アゾプト点眼液
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参考商品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼圧の平均変化
時間枠：6週間
|
4 つの時点での両眼の眼圧の平均変化: 午前 8 時頃
(時間 0; 朝のドロップの前) と約 10:00 a.m.
(2 時間目) 14 日目 (2 週目) および 42 日目 (6 週目) の訪問。
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6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月24日
一次修了 (実際)
2020年2月26日
研究の完了 (実際)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月16日
最初の投稿 (実際)
2019年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月3日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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