Porovnat bezpečnost a účinnost produktu Perrigo s produktem schváleným FDA pro léčbu glaukomu nebo oční hypertenze u obou očí

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo netěhotné ženy ve věku alespoň 18 let s chronickým glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí v obou očích
2. Subjekt vyžaduje léčbu obou očí a je schopen přerušit užívání všech očních hypotenzních léků nebo změnit oční hypotenzní léky a podstoupit vhodnou vymývací periodu.
3. Adekvátní vymývací období před zahájením jakékoli oční hypotenzní léčby.
4. Výchozí tlak (den 0/hodina 0) ≥ 22 mm Hg a ≤ 34 mm Hg v každém oku a jakákoli asymetrie tlaku mezi očima ne větší než 5 mm Hg.
5. Základní hodnota nejlépe korigovaná zraková ostrost ekvivalentní 20/200 nebo lepší v každém oku

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství.
2. Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním adekvátní formy antikoncepce
3. Současné nebo minulé závažné poškození jater nebo ledvin
4. V současnosti nebo v anamnéze během dvou měsíců před výchozím stavem významného očního onemocnění, např. edém rohovky, uveitida, oční infekce nebo oční trauma v kterémkoli oku
5. Současné abnormality rohovky, které by bránily přesným měřením Goldmannovým aplanačním tonometrem
6. Funkčně významná ztráta zorného pole
7. Kontraindikace léčby brinzolamidem nebo sulfonamidem nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku léčby brinzolamidem nebo sulfonamidem
8. Použijte kdykoli před zahájením nitroočního kortikosteroidního implantátu
9. Použijte jeden týden před základní linií kontaktních čoček
10. Použijte do dvou týdnů před výchozí hodnotou: 1) topický oční kortikosteroid nebo 2) topický kortikosteroid
11. Použijte jeden měsíc před výchozím stavem: 1) systémový kortikosteroid nebo 2) vysokodávková léčba salicyláty
12. Použijte během šesti měsíců před výchozím podáním intravitreální nebo subtenonové injekce očního kortikosteroidu
13. Absolvování jakékoli jiné nitrooční operace během šesti měsíců před výchozím stavem (např. operace šedého zákalu)
14. Absolvování během dvanácti měsíců před základní refrakční operací, filtrační operací nebo laserovou operací pro snížení tlaku