Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności produktu Perrigo z produktem zatwierdzonym przez FDA do leczenia jaskry lub nadciśnienia ocznego w obu oczach
3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Padagis LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane substancją czynną badanie w równoległych grupach porównujące brynzolamid w postaci zawiesiny do oczu 1% firmy Perrigo z preparatem Azopt® w leczeniu jaskry pierwotnej otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego w obu oczach
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności produktu Perrigo z produktem zatwierdzonym przez FDA w leczeniu jaskry pierwotnej otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego w obu oczach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
495
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
- James D. Branch Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku co najmniej 18 lat z przewlekłą jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym w obu oczach
- Podmiot wymaga leczenia obu oczu i jest w stanie przerwać stosowanie wszystkich leków obniżających ciśnienie w oku lub zmienić leki obniżające ciśnienie w oku i przejść odpowiedni okres wypłukiwania.
- Odpowiedni okres wypłukiwania przed punktem wyjściowym jakiegokolwiek leku obniżającego ciśnienie w oku.
- Ciśnienie wyjściowe (dzień 0/godz. 0) ≥ 22 mm Hg i ≤ 34 mm Hg w każdym oku oraz jakakolwiek asymetria ciśnienia między oczami nie większa niż 5 mm Hg.
- Bazowa najlepsza skorygowana ostrość wzroku równa 20/200 lub lepsza w każdym oku
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
- Obecna lub przebyta ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- Obecna lub przebyta w ciągu dwóch miesięcy przed punktem wyjściowym istotna choroba oczu, np. obrzęk rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, infekcja oka lub uraz oka w jednym oku
- Obecne nieprawidłowości rogówki, które uniemożliwiają dokładne odczyty za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna
- Funkcjonalnie istotna utrata pola widzenia
- Przeciwwskazania do terapii brynzolamidem lub sulfonamidami lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik terapii brynzolamidem lub sulfonamidami
- Stosować w dowolnym momencie przed rozpoczęciem implantacji wewnątrzgałkowego kortykosteroidu
- Użyj w ciągu jednego tygodnia przed linią bazową soczewki kontaktowej
- Użyj w ciągu dwóch tygodni przed punktem wyjściowym: 1) miejscowego kortykosteroidu do oczu lub 2) miejscowego kortykosteroidu
- Zastosuj w ciągu jednego miesiąca przed punktem wyjściowym: 1) kortykosteroid o działaniu ogólnoustrojowym lub 2) terapię dużymi dawkami salicylanów
- Stosować w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem wstrzyknięcia kortykosteroidu do ciała szklistego lub pod torebkę torebkową
- Przebyty w ciągu sześciu miesięcy przed punktem wyjściowym jakikolwiek inny zabieg wewnątrzgałkowy (np. operacja zaćmy)
- Przeszedł w ciągu dwunastu miesięcy przed wyjściową operacją refrakcyjną, operacją filtrującą lub operacją laserową w celu zmniejszenia ciśnienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Perrigo aktywny
Produkt testowy
|
Produkt testowy
|
|
Aktywny komparator: Odniesienie aktywne
Zawiesina oftalmiczna Azopt
|
Produkt referencyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego obu oczu w czterech punktach czasowych: około godziny 8:00 rano.
(godzina 0; przed porannym zrzutem) i około 10:00 rano.
(godzina 2) podczas wizyt w dniu 14 (tydzień 2) i dniu 42 (tydzień 6).
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRG-NY-19-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brynzolamid 1% zawiesina do oczu
-
Afyon Kocatepe University HospitalZakończony