A Perrigo termék biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása az FDA által jóváhagyott, a glaukóma vagy a szem magas vérnyomásának kezelésére szolgáló termékkel mindkét szemen
2023. február 3. frissítette: Padagis LLC
Többközpontú, randomizált, kettős maszkos, aktívan kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat a Perrigo 1%-os brinzolamid szemészeti szuszpenziójának az Azopt®-hoz való összehasonlítására a primer nyitott zugú glaukóma vagy a két szem magas vérnyomásának kezelésében
Összehasonlítani a Perrigo termék biztonságosságát és hatékonyságát egy FDA által jóváhagyott termékkel a primer nyitott zugú glaukóma vagy mindkét szem szem magas vérnyomásának kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
495
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27101
- James D. Branch Ophthalmology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves férfiak vagy nem terhes nők, akik mindkét szemében krónikus nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvednek
- Az alany mindkét szemét kezeli, és képes abbahagyni az összes okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek) alkalmazását, vagy át kell állítania a szem vérnyomáscsökkentő gyógyszereit, és megfelelő kiürülési időszakon megy keresztül.
- Megfelelő kiürülési időszak bármely okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszer kiindulási állapota előtt.
- A kiindulási nyomás (0. nap/0 óra) ≥ 22 Hgmm és ≤ 34 Hgmm mindkét szemben, és a nyomás bármely aszimmetriája a szemek között nem nagyobb, mint 5 Hgmm.
- A kiindulási legjobb korrigált látásélesség mindkét szemben 20/200-nak vagy jobbnak felel meg
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nőstények.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlási módot alkalmazni
- Jelenlegi vagy korábbi súlyos máj- vagy vesekárosodás
- Jelentős szembetegség, például szaruhártya-ödéma, uveitisz, szemfertőzés vagy szemsérülés a kiindulási állapotot megelőző két hónapon belül, vagy a kórtörténet a kiindulási állapotot megelőzően
- Jelenlegi szaruhártya-rendellenességek, amelyek megakadályozzák a pontos leolvasást a Goldmann applanációs tonométerrel
- Funkcionálisan jelentős látótérvesztés
- A brinzolamid vagy szulfonamid terápia ellenjavallata, vagy a brinzolamid vagy szulfonamid terápia bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
- Használja bármikor az intraokuláris kortikoszteroid implantátum kiindulása előtt
- Használja fel a kontaktlencse kezdete előtt egy héten belül
- A kiindulás előtti két héten belül alkalmazza: 1) helyi szemészeti kortikoszteroidot vagy 2) lokális kortikoszteroidot
- Használja a következő egy hónapon belül: 1) szisztémás kortikoszteroid vagy 2) nagy dózisú szalicilát terápia
- A szemészeti kortikoszteroid intravitrealis vagy subtenon injekció beadását megelőző hat hónapon belül kell alkalmazni
- a kiindulás előtti hat hónapon belül bármilyen más intraokuláris műtéten (pl. szürkehályog műtéten) esett át
- a kiindulási refraktív műtétet, szűrőműtétet vagy nyomáscsökkentő lézeres műtétet megelőző tizenkét hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perrigo aktív
Teszt termék
|
Teszt termék
|
|
Aktív összehasonlító: Referencia aktív
Azopt szemészeti szuszpenzió
|
Referencia termék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás átlagos változása
Időkeret: 6 hét
|
mindkét szem intraokuláris nyomásának átlagos változása négy időpontban: körülbelül 8:00-kor.
(0 óra; a reggeli esés előtt) és körülbelül 10:00 óra.
(2. óra) a 14. napi (2. hét) és a 42. napi (6. hét) látogatásokon.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRG-NY-19-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .