- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04024072
Comparar la seguridad y la eficacia del producto de Perrigo con un producto aprobado por la FDA para el tratamiento del glaucoma o la hipertensión ocular en ambos ojos
3 de febrero de 2023 actualizado por: Padagis LLC
Estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, con control activo, de grupos paralelos para comparar la suspensión oftálmica de brinzolamida al 1 % de Perrigo con Azopt® en el tratamiento del glaucoma primario de ángulo abierto o la hipertensión ocular en ambos ojos
Comparar la seguridad y la eficacia del producto de Perrigo con un producto aprobado por la FDA en el tratamiento del glaucoma primario de ángulo abierto o la hipertensión ocular en ambos ojos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
495
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- James D. Branch Ophthalmology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas de al menos 18 años con glaucoma crónico de ángulo abierto o hipertensión ocular en ambos ojos
- El sujeto requiere tratamiento de ambos ojos y puede suspender el uso de todos los medicamentos hipotensores oculares o cambiar los medicamentos hipotensores oculares y someterse a un período de lavado adecuado.
- Período de lavado adecuado antes de la línea de base de cualquier medicamento hipotensor ocular.
- Presión inicial (Día 0/hora 0) ≥ 22 mm Hg y ≤ 34 mm Hg en cada ojo y cualquier asimetría de presión entre los ojos no superior a 5 mm Hg.
- Mejor agudeza visual corregida inicial equivalente a 20/200 o mejor en cada ojo
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.
- Mujeres en edad fértil que no aceptan utilizar una forma adecuada de anticoncepción
- Antecedentes actuales o pasados de insuficiencia hepática o renal grave
- Enfermedad ocular actual o antecedentes dentro de los dos meses anteriores al inicio de la enfermedad ocular significativa, por ejemplo, edema corneal, uveítis, infección ocular o traumatismo ocular en cualquiera de los ojos
- Anomalías corneales actuales que impedirían lecturas precisas con el tonómetro de aplanación de Goldmann
- Pérdida del campo visual funcionalmente significativa
- Contraindicación para la terapia con brinzolamida o sulfonamida o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la terapia con brinzolamida o sulfonamida
- Úselo en cualquier momento antes de la línea de base de un implante de corticosteroides intraoculares
- Úselo dentro de una semana antes de la línea de base de la lente de contacto
- Uso dentro de las dos semanas anteriores a la línea de base de: 1) corticosteroide oftálmico tópico, o 2) corticosteroide tópico
- Usar dentro de un mes antes de la línea de base de: 1) corticosteroides sistémicos o 2) terapia con dosis altas de salicilatos
- Uso dentro de los seis meses anteriores a la línea de base de la inyección intravítrea o subtenoniana de corticosteroides oftálmicos
- Haberse sometido dentro de los seis meses anteriores al inicio de cualquier otra cirugía intraocular (por ejemplo, cirugía de cataratas)
- Haberse sometido dentro de los doce meses anteriores a una cirugía refractiva basal, cirugía filtrante o cirugía láser para reducción de presión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Perrigo activo
Producto de prueba
|
Producto de prueba
|
|
Comparador activo: Referencia activa
Azopt suspensión oftálmica
|
Producto de referencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en la presión intraocular
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
cambio medio en la presión intraocular de ambos ojos en cuatro momentos: aproximadamente a las 8:00 a.m.
(hora 0; antes de la caída de la mañana) y aproximadamente a las 10:00 a. m.
(hora 2) en las visitas del día 14 (semana 2) y el día 42 (semana 6).
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRG-NY-19-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hipertensión Ocular
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.TerminadoTolerabilidad | La seguridad | Superficie ocular | Comodidad ocularMéxico
-
National Eye Institute (NEI)ReclutamientoEnfermedad ocular hereditariaEstados Unidos, Porcelana, Filipinas, Ucrania, India, Italia, Pakistán, Reino Unido
-
National Eye Institute (NEI)Reclutamiento
-
National Eye Institute (NEI)ReclutamientoEnfermedad ocular genéticaEstados Unidos
-
Kazakh Eye Research InstituteActivo, no reclutandoDesprendimiento de retina regmatógeno | Hipotonía ocularKazajstán
-
Alcon ResearchAún no reclutandoHiperemia ocularEstados Unidos
-
Alcon ResearchAún no reclutandoHiperemia ocularEstados Unidos
-
SIFI SpATerminado
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.TerminadoVisión OcularEstados Unidos
-
University of RochesterInscripción por invitación