양쪽 눈의 녹내장 또는 고안압증 치료를 위한 FDA 승인 제품과 페리고 제품의 안전성 및 효능 비교
2023년 2월 3일 업데이트: Padagis LLC
원발성 개방각 녹내장 또는 양쪽 눈의 안고혈압 치료에서 Perrigo의 Brinzolamide 점안제 1%와 Azopt®를 비교하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 마스킹, 능동 제어, 병렬 그룹 연구
두 눈의 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 치료에서 Perrigo 제품의 안전성과 효능을 FDA 승인 제품과 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
495
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
- James D. Branch Ophthalmology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈에 만성 개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 피험자는 양쪽 눈의 치료가 필요하며 모든 안압 강하제 사용을 중단하거나 안압 강하제를 전환하고 적절한 휴약 기간을 거칠 수 있습니다.
- 안구 저혈압 약물의 기준선 이전에 적절한 휴약 기간.
- 기준선(0일/0시간) 각 눈의 압력 ≥ 22 mm Hg 및 ≤ 34 mm Hg 및 눈 사이의 압력 비대칭이 5 mm Hg 이하입니다.
- 각 눈에서 20/200 이상에 해당하는 기준선 최고 교정 시력
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 적절한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성
- 심각한 간 또는 신장 장애의 현재 또는 과거 병력
- 각막 부종, 포도막염, 안구 감염 또는 양쪽 눈의 안구 외상과 같은 중요한 안구 질환의 현재 또는 기준선 이전 2개월 이내의 병력
- Goldmann 압평 안압계로 정확한 판독을 방해하는 현재 각막 이상
- 기능적으로 중요한 시야 손실
- 브린졸아미드 또는 설폰아미드 요법에 대한 금기 또는 브린졸아미드 또는 설폰아미드 요법의 구성 요소에 대해 알려진 과민증
- 안내 코르티코스테로이드 이식의 기준선 이전에 언제든지 사용
- 콘택트렌즈 베이스라인 1주일 전 사용
- 1) 국소 안과용 코르티코스테로이드 또는 2) 국소 코르티코스테로이드를 기준선 이전 2주 이내에 사용
- 1) 전신 코르티코스테로이드 또는 2) 고용량 살리실레이트 요법의 기준선 이전 1개월 이내에 사용
- 안과용 코르티코스테로이드의 유리체강내 또는 테논낭하 주사 기준선 이전 6개월 이내에 사용
- 기준선 이전 6개월 이내에 다른 안내 수술(예: 백내장 수술)을 받은 경우
- 베이스라인 굴절 수술, 필터링 수술 또는 압력 감소를 위한 레이저 수술 전 12개월 이내에 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페리고 액티브
테스트 제품
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테스트 제품
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활성 비교기: 참조 활성
Azopt 안과 현탁액
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참고 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안압의 평균 변화
기간: 6주
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오전 8시경 4가지 시점에서 양안 안압의 평균 변화
(시간 0; 아침 드롭 전) 및 대략 오전 10시
(2시간) 14일차(2주차) 및 42일차(6주차) 방문.
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안구 고혈압에 대한 임상 시험
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Alcon Research아직 모집하지 않음
Brinzolamide 1% 안과 현탁액에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.완전한
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Alcon Research완전한
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Applied Genetic Technologies CorpFoundation Fighting Blindness완전한
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Alcon Research완전한
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Alcon Research완전한
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Alcon Research완전한
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Alcon Research완전한
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Alcon Research완전한