- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04024072
For å sammenligne sikkerheten og effekten av Perrigos produkt med et FDA-godkjent produkt for behandling av glaukom eller okulær hypertensjon i begge øyne
3. februar 2023 oppdatert av: Padagis LLC
Multisenter, randomisert, dobbeltmasket, aktiv kontrollert, parallell gruppestudie for å sammenligne Perrigos brinzolamid oftalmisk suspensjon 1 % med Azopt® ved behandling av primær åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon i begge øyne
For å sammenligne sikkerheten og effekten til Perrigos produkt med et FDA-godkjent produkt ved behandling av primær åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon i begge øyne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
495
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
- James D. Branch Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller ikke-gravide kvinner i alderen minst 18 år med kronisk åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i begge øyne
- Personen krever behandling av begge øynene og er i stand til å avbryte bruken av alle okulær hypotensive medisin(er) eller bytte okulær hypotensiv medisin og gjennomgå passende utvaskingsperiode.
- Tilstrekkelig utvaskingsperiode før baseline av enhver okulær hypotensiv medisin.
- Baseline (Dag 0/time 0) trykk ≥ 22 mm Hg og ≤ 34 mm Hg i hvert øye og eventuell trykkasymmetri mellom øynene ikke større enn 5 mm Hg.
- Baseline best korrigerte synsskarphet tilsvarende 20/200 eller bedre i hvert øye
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet.
- Kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke en adekvat form for prevensjon
- Nåværende eller tidligere historie med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Nåværende, eller historie innen to måneder før baseline av, betydelig øyesykdom, f.eks. hornhinneødem, uveitt, øyeinfeksjon eller øyetraume i begge øynene
- Gjeldende hornhinneavvik som ville forhindre nøyaktige avlesninger med Goldmann applanasjonstonometer
- Funksjonelt signifikant synsfelttap
- Kontraindikasjon for behandling med brinzolamid eller sulfonamid eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av brinzolamid- eller sulfonamidbehandling
- Bruk når som helst før baseline av et intraokulært kortikosteroidimplantat
- Bruk innen en uke før kontaktlinsens baseline
- Bruk innen to uker før baseline av: 1) topisk oftalmisk kortikosteroid, eller 2) topikal kortikosteroid
- Bruk innen en måned før baseline av: 1) systemisk kortikosteroid eller 2) høydose salisylatbehandling
- Bruk innen seks måneder før baseline av intravitreal eller subtenoninjeksjon av oftalmisk kortikosteroid
- Etter å ha gjennomgått innen seks måneder før baseline enhver annen intraokulær kirurgi (f.eks. kataraktkirurgi)
- Etter å ha gjennomgått innen tolv måneder før baseline refraktiv kirurgi, filtreringskirurgi eller laserkirurgi for trykkreduksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perrigo aktiv
Test produkt
|
Test produkt
|
|
Aktiv komparator: Referanse aktiv
Azopt oftalmisk suspensjon
|
Referanseprodukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk
Tidsramme: 6 uker
|
gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk i begge øyne ved fire tidspunkter: ca. kl. 8:00.
(time 0; før morgenslippet) og ca. 10:00.
(time 2) på dag 14 (uke 2) og dag 42 (uke 6) besøk.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRG-NY-19-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .