治愈我们的心灵和身体:减少 HIV 感染者的 CVD (HHMB)
2023年11月22日 更新者:Arleen F. Brown, MD, PhD、University of California, Los Angeles
加强患者和组织对降低 HIV 或 AIDS 患者 CVD 风险的准备
“治愈我们的思想和身体”(HHMB) 使用混合型 II 型有效性/实施研究设计来提高患者和组织的准备程度,以应对非裔美国人和拉丁裔艾滋病病毒感染者或艾滋病患者 (PLWHIV) 的创伤和 CVD 风险。
研究概览
详细说明
心血管疾病 (CVD) 已成为 HIV 感染者 (PLWHIV) 发病率和死亡率的一个日益重要的原因。
既然 HIV 被认为是一种可控制的慢性疾病,包括 CVD 在内的合并症的识别和治疗越来越成为研究和临床关注的焦点。
然而,缺少的是 PLWHIV 护理的另一个关键组成部分:对创伤史的综合护理。
创伤经历增加了感染 HIV 和 CVD 风险的可能性,但很少协调 PLWHIV 的医疗保健以解决 HIV、CVD 和创伤这三个交叉问题,特别是在那些受 HIV 影响不成比例的人群中,即少数民族患者.
PLWHIV 的外伤史与不一致的治疗依从性和不依从性相关,仅外伤史与不良的 CVD 结果相关。
未能解决创伤会对 PLWHIV 采取 CVD 风险策略造成重大障碍。
协调和整合 HIV 和 CVD 等慢性疾病护理的卫生系统可以提供解决这些疾病及其治疗之间复杂相互作用所需的基础设施。
研究人员设计了一种新颖的混合、文化一致、循证护理模式,“治愈我们的思想和身体”(HHMB),以解决患者的创伤史和护理障碍,并让患者做好准备参与降低 CVD 风险.
认识到需要确保 PLWHIV 接受与 CVD 指南一致的护理,研究人员还确定了实施策略,以使提供者和诊所为解决 HIV 阳性患者的 CVD 风险做好准备。
因此,使用混合类型 II 有效性/实施研究设计,本研究的目标是提高患者和组织的准备程度,以应对 PLWHIV 中的创伤和 CVD 风险。
具体目标是:(1) 评估和加强组织准备应对少数民族 PLWHIV 的创伤和 CVD 风险;具体来说,分阶段的方法将推动实施策略的使用,这些策略旨在教育、监测和支持提供者和工作人员遵守 CVD 护理指南; (2) 使用混合方法,以 (a) 随着时间的推移评估实施策略的使用和有效性,以及 (b) 确定组织采用指南、提供者遵守指南、可行性和可持续性的障碍和促进因素; (3) 评估 HHMB 对 260 名非裔美国人和拉丁裔 PLWHIV 的认知行为、情绪和临床结果的影响。
研究人员将使用复制有效计划 (REP) 框架来指导实施策略的使用和在我们参与的实施环境中调整 HHMB 干预措施,并使用实施研究综合框架来指导评估分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90059
- OASIS Clinic
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Van Nuys、California、美国、91405
- Northeast Valley Healthcare Corporation
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
组织/员工资格
- 纳入标准:参与机构雇用的工作人员
- 排除标准:参与机构的非雇员
患者资格
纳入标准
- 非裔美国人和拉丁裔
- 在参与机构中接受护理的患者
- 18至60岁
- 感染艾滋病毒或艾滋病
- 说英语或西班牙语
- UCLA Life Adversities Screener (LADS) 筛选值大于 0
- 确定至少一个自我报告的 CVD 风险因素
排除标准 - 潜在参与者将由项目协调员筛选,项目协调员将接受培训以评估以下排除标准:
- 已知的精神、身体或神经障碍会限制他们的有效参与;
- 最近可能需要突然的医疗、心理和/或法律干预的严重疾病、性虐待或身体虐待史
- 不愿意或不能同意或承诺通过完成参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:干涉
混合型 II 有效性/实施研究设计 - 每个参与者作为他或她自己的控制的事前事后设计。
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混合的、文化一致的、循证的护理模式,以增加患者和诊所对降低 HIV 患者 CVD 风险的参与
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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工作量体验
大体时间:基线
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Maslach Burnout Inventory - 测量工作场所倦怠的 16 项一般调查。
量表范围为 0-6,其中 0 =“从不”,6 =“每天”。
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基线
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实施气候等级
大体时间:基线
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这项包含 18 项的措施评估了支持循证实践实施的战略组织氛围的程度。
实施氛围被定义为员工对奖励、支持和预期的政策、实践、程序和行为的共同看法,以促进有效的 EBP 实施。
等级范围为 0-4,其中 0 =“完全没有”,4 =“非常大”。
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基线
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执行领导量表
大体时间:基线
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ILS 评估领导者在实施循证实践方面的积极主动、知识渊博、支持和坚持不懈的程度。
每个子量表的分数是通过计算加载给定子量表的每组项目的平均分数来创建的。
例如,项目 1、2 和 3 构成量表 1。
可以计算量表分数的平均值以产生总 ILS 的平均分数。
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基线
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执行公民行为量表
大体时间:基线
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该措施评估员工执行的超出预期工作任务的行为,以支持循证实践 (EBP) 的实施。
每个子量表的分数是通过计算加载给定子量表的每组项目的平均分数来创建的。
例如,项目 1、2 和 3 构成量表 1(帮助他人)。
可以计算量表分数的平均值以产生总 ICBS 的平均分数。
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基线
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CVD 风险相对于基线的变化 - 简单生活七
大体时间:三个月随访
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个人可以通过改变生活方式来改善七个风险因素,以帮助实现理想的心血管健康
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三个月随访
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PROMIS V1.2 中基线的变化 - 全球健康
大体时间:三个月随访
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一般(非特定条件)身体、心理和社会健康的评估。
成人 PROMIS 全球健康测量产生两个分数:身体健康和心理健康。
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三个月随访
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情绪调节困难 (DERS) 相对于基线的变化
大体时间:三个月随访
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情绪调节六个方面的自我报告测量。
项目的评分等级为 1(“几乎从不 [0-10%]”)到 5(“几乎总是 [91-100%]”)。
得分越高表明情绪调节越困难。
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三个月随访
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唤醒量表中基线的变化
大体时间:三个月随访
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批判种族意识的测量
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三个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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山骨依从性量表相对于基线的变化
大体时间:三个月随访
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高血压、糖尿病或高脂血症药物的服药依从性
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三个月随访
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HIV 依从性量表相对于基线的变化
大体时间:三个月随访
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自我报告的评级,频率,
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三个月随访
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贝克抑郁量表-II 基线的变化
大体时间:三个月随访
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抑郁症筛查仪
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三个月随访
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总体焦虑严重程度和损伤量表 (OASIS) 相对于基线的变化
大体时间:三个月随访
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焦虑筛查 - 5 项
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三个月随访
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创伤后压力 (PDS-5) 基线的变化
大体时间:三个月随访
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估计受访者 PTSD 症状的严重程度。
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三个月随访
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AUDIT-C 中基线的变化
大体时间:三个月随访
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简短的酒精筛查以识别危险饮酒或主动饮酒障碍
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三个月随访
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CAGE-AID 基线的变化
大体时间:三个月随访
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联合酒精和药物问题的简要筛查
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三个月随访
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 相对于基线的变化
大体时间:三个月随访
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成人睡眠质量和睡眠规律的测量
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三个月随访
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ASCVD 风险评分相对于基线的变化
大体时间:三个月随访
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动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 的 10 年和终生风险评估,定义为冠心病死亡或非致死性心肌梗塞,或致死性或非致死性中风。
将进行敏感性分析,包括和排除他汀类药物。
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三个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Gail Wyatt, PhD、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hamilton AB, Brown A, Loeb T, Chin D, Grills C, Cooley-Strickland M, Liu HH, Wyatt GE. Enhancing patient and organizational readiness for cardiovascular risk reduction among Black and Latinx patients living with HIV: Study protocol. Prog Cardiovasc Dis. 2020 Mar-Apr;63(2):101-108. doi: 10.1016/j.pcad.2020.02.014. Epub 2020 Feb 25.
- Wyatt GE, Loeb TB, Cooley-Strickland M, Chin D, Wyatt LE, Smith-Clapham AM. Novel methodologies using history to document the effects of African American sexual trauma: Perspectives of Gail E. Wyatt, PhD. Am Psychol. 2023 May-Jun;78(4):563-575. doi: 10.1037/amp0001132.
- Loeb TB, Viducich I, Smith-Clapham AM, Adkins-Jackson P, Zhang M, Cooley-Strickland M, Davis T, Pemberton JV, Wyatt GE. Unmet need for mental health services utilization among under-resourced Black and Latinx adults. Fam Syst Health. 2023 Jun;41(2):149-159. doi: 10.1037/fsh0000750. Epub 2022 Dec 15.
- Loeb TB, Banks D, Ramm K, Viducich I, Beasley Q, Barron J, Chen EL, Norwood-Scott E, Fuentes K, Zhang M, Brown AF, Wyatt GE, Hamilton AB. Achieving Health Equity and Continuity of Care for Black and Latinx People Living With HIV. Am J Public Health. 2023 Jun;113(S2):S107-S109. doi: 10.2105/AJPH.2023.307222. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月17日
首次发布 (实际的)
2019年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月22日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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