- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04025463
Исцеление нашего сердца, разума и тела: снижение сердечно-сосудистых заболеваний у людей с ВИЧ (HHMB)
22 ноября 2023 г. обновлено: Arleen F. Brown, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Повышение готовности пациентов и организаций к снижению риска ССЗ среди лиц, живущих с ВИЧ или СПИДом
«Исцеление нашего разума и тела» (HHMB) использует гибридный дизайн исследования эффективности / реализации типа II, чтобы повысить готовность как пациентов, так и организаций к решению проблемы травмы и риска сердечно-сосудистых заболеваний среди афроамериканцев и латиноамериканцев, живущих с ВИЧ или СПИДом (ЛЖВ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) становятся все более важной причиной заболеваемости и смертности среди людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ).
Теперь, когда ВИЧ считается управляемым хроническим заболеванием, выявление и лечение сопутствующих заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания, все чаще находятся в центре внимания исследований и клинического внимания.
Чего, однако, не хватает, так это еще одного важнейшего компонента помощи ЛЖВ: комплексной помощи при травмах в анамнезе.
Опыт травмы увеличивает вероятность заражения ВИЧ, а также риск ССЗ, однако медицинская помощь ЛЖВ редко координируется для решения этих трех пересекающихся проблем ВИЧ, ССЗ и травмы, особенно среди тех, кто непропорционально затронут ВИЧ, т. е. пациентов из числа этнических меньшинств. .
Травмы в анамнезе у ЛЖВ связаны с непостоянной приверженностью и несоблюдением режима лечения, а сама по себе травма в анамнезе связана с неблагоприятными исходами сердечно-сосудистых заболеваний.
Неспособность справиться с травмой создает значительные препятствия для принятия стратегий риска сердечно-сосудистых заболеваний среди ЛЖВ.
Системы здравоохранения, которые координируют и интегрируют помощь при ВИЧ и хронических состояниях, таких как сердечно-сосудистые заболевания, могут обеспечить инфраструктуру, необходимую для устранения сложного взаимодействия этих состояний и их лечения.
Исследователи разработали новую смешанную, культурно-совместимую, основанную на фактических данных модель ухода «Исцеление нашего разума и тела» (HHMB), чтобы устранить истории травм пациентов и препятствия на пути к лечению, а также подготовить пациентов к участию в снижении риска сердечно-сосудистых заболеваний. .
Признавая необходимость обеспечения того, чтобы ЛЖВ получали лечение, соответствующее рекомендациям по сердечно-сосудистым заболеваниям, исследователи также определили стратегии реализации, чтобы подготовить поставщиков услуг и клиники к снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний среди их ВИЧ-позитивных пациентов.
Таким образом, используя дизайн гибридного исследования эффективности/реализации типа II, цель этого исследования состоит в том, чтобы повысить готовность как пациентов, так и организаций к решению проблемы травмы и риска сердечно-сосудистых заболеваний среди ЛЖВ.
Конкретными целями являются: (1) оценка и повышение организационной готовности к решению проблемы травмы и риска сердечно-сосудистых заболеваний среди ЛЖВ из числа этнических меньшинств; в частности, поэтапный подход будет стимулировать использование стратегий реализации, предназначенных для обучения, мониторинга и поддержки поставщиков медицинских услуг и персонала в соблюдении рекомендаций по лечению ССЗ; (2) используя смешанные методы, чтобы (а) оценить использование и эффективность стратегий реализации с течением времени и (б) выявить препятствия и факторы, способствующие организационному принятию руководств, приверженности поставщиков руководств, осуществимости и устойчивости; и (3) оценить влияние HHMB на когнитивно-поведенческие, эмоциональные и клинические исходы среди 260 афроамериканцев и латиноамериканцев, ЛЖВ.
Исследователи будут использовать структуру репликации эффективных программ (REP) для руководства использованием стратегий реализации и адаптации вмешательства HHMB в наших участвующих условиях реализации, а также консолидированную структуру исследований внедрения для руководства оценочным анализом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
202
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90059
- OASIS Clinic
-
Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
- Northeast Valley Healthcare Corporation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Организационное/штатное право
- Критерии включения: сотрудники участвующих агентств.
- Критерии исключения: лица, не являющиеся сотрудниками участвующих агентств.
Право пациента
Критерии включения
- афроамериканец и латиноамериканец
- Пациент, о котором заботятся в участвующем агентстве
- от 18 до 60 лет
- Жизнь с ВИЧ или СПИДом
- Говорите по-английски или по-испански
- Экран больше 0 в UCLA Life Adversities Screener (LADS)
- Определите хотя бы один фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний, о котором вы сами сообщили.
Критерии исключения. Потенциальные участники будут проверены координатором проекта, который будет обучен оценивать следующие критерии исключения:
- известные психические, физические или неврологические нарушения, ограничивающие их эффективное участие;
- Недавняя история тяжелой болезни, сексуального или физического насилия, которое может потребовать внезапного медицинского, психологического и / или юридического вмешательства.
- Нежелание или неспособность дать согласие или взять на себя обязательство участвовать в исследовании до его завершения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство
Гибридный дизайн исследования эффективности/внедрения типа II - план до и после, когда каждый участник выступает в качестве своего собственного контроля.
|
Смешанная, культурно-совместимая, основанная на фактических данных модель помощи для расширения участия пациентов и клиник в снижении риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с ВИЧ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт загруженности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Maslach Burnout Inventory — общий опрос из 16 пунктов, измеряющий выгорание на рабочем месте.
Шкала варьируется от 0 до 6, где 0 = «никогда» и 6 = «каждый день».
|
Базовый уровень
|
|
Климатическая шкала внедрения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот показатель из 18 пунктов оценивает степень, в которой существует стратегический организационный климат, поддерживающий внедрение доказательной практики.
Климат внедрения определяется как общее восприятие сотрудниками политик, практик, процедур и моделей поведения, которые вознаграждаются, поддерживаются и ожидаются для содействия эффективному внедрению EBP.
Шкала варьируется от 0 до 4, где 0 = «совсем нет» и 4 = «очень сильно».
|
Базовый уровень
|
|
Шкала лидерства в реализации
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ILS оценивает степень, в которой лидер является активным, знающим, поддерживающим и настойчивым в реализации практики, основанной на фактических данных.
Оценка для каждой подшкалы создается путем вычисления среднего балла для каждого набора элементов, которые загружаются в данную подшкалу.
Например, пункты 1, 2 и 3 составляют шкалу 1.
Среднее значение баллов по шкале может быть рассчитано для получения среднего балла для общего ILS.
|
Базовый уровень
|
|
Реализация шкалы гражданского поведения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот показатель оценивает поведение сотрудников, выходящее за рамки ожидаемых рабочих задач, для поддержки внедрения доказательной практики (EBP).
Оценка для каждой подшкалы создается путем вычисления среднего балла для каждого набора элементов, которые загружаются в данную подшкалу.
Например, пункты 1, 2 и 3 составляют шкалу 1 (помощь другим).
Среднее значение баллов по шкале может быть вычислено для получения среднего балла для общего ICBS.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение риска сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с исходным уровнем - Life's Simple Seven
Временное ограничение: Трехмесячное наблюдение
|
Семь факторов риска, которые люди могут улучшить, изменив образ жизни, чтобы помочь достичь идеального сердечно-сосудистого здоровья
|
Трехмесячное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в PROMIS V1.2 - Глобальное здравоохранение
Временное ограничение: Трехмесячное наблюдение
|
Оценка общего (не конкретного состояния) физического, психического и социального здоровья.
Измерение PROMIS Global Health для взрослых дает две оценки: физическое здоровье и психическое здоровье.
|
Трехмесячное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем трудностей эмоциональной регуляции (DERS)
Временное ограничение: Трехмесячное наблюдение
|
Самооценка шести аспектов регуляции эмоций.
Элементы оцениваются по шкале от 1 ("почти никогда [0-10%]") до 5 ("почти всегда [91-100%]").
Более высокие баллы указывают на большие трудности в регуляции эмоций.
|
Трехмесячное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале пробуждения
Временное ограничение: Трехмесячное наблюдение
|
Мера критического расового сознания
|
Трехмесячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале слипания Hill-Bone
Временное ограничение: Трехмесячное наблюдение
|
Соблюдение режима приема лекарств от гипертонии, диабета или гиперлипидемии
|
Трехмесячное наблюдение
|
|
Изменение шкалы приверженности ВИЧ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Трехмесячное наблюдение
|
Самостоятельный рейтинг, частота,
|
Трехмесячное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике депрессии Бека-II
Временное ограничение: Трехмесячное наблюдение
|
Скрининг депрессии
|
Трехмесячное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале общей тяжести тревоги и нарушений (OASIS)
Временное ограничение: Трехмесячное наблюдение
|
Скрининг тревоги - 5 пунктов
|
Трехмесячное наблюдение
|
|
Изменение посттравматического стресса по сравнению с исходным уровнем (PDS-5)
Временное ограничение: Трехмесячное наблюдение
|
Оценивает тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства у респондента.
|
Трехмесячное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в AUDIT-C
Временное ограничение: Трехмесячное наблюдение
|
Краткий алкогольный скрининг для выявления опасного употребления алкоголя или расстройств, связанных с активным употреблением алкоголя.
|
Трехмесячное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CAGE-AID
Временное ограничение: Трехмесячное наблюдение
|
Краткий скрининг на проблемы с алкоголем и наркотиками одновременно
|
Трехмесячное наблюдение
|
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Трехмесячное наблюдение
|
Измерение качества и характера сна у взрослых
|
Трехмесячное наблюдение
|
|
Изменение показателя риска ASCVD по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Трехмесячное наблюдение
|
Оценка 10-летнего и пожизненного риска атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АСССЗ), определяемого как коронарная смерть или нефатальный инфаркт миокарда, фатальный или нефатальный инсульт.
Будут проводиться анализы чувствительности, включая и исключая анализы на статин.
|
Трехмесячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gail Wyatt, PhD, University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hamilton AB, Brown A, Loeb T, Chin D, Grills C, Cooley-Strickland M, Liu HH, Wyatt GE. Enhancing patient and organizational readiness for cardiovascular risk reduction among Black and Latinx patients living with HIV: Study protocol. Prog Cardiovasc Dis. 2020 Mar-Apr;63(2):101-108. doi: 10.1016/j.pcad.2020.02.014. Epub 2020 Feb 25.
- Wyatt GE, Loeb TB, Cooley-Strickland M, Chin D, Wyatt LE, Smith-Clapham AM. Novel methodologies using history to document the effects of African American sexual trauma: Perspectives of Gail E. Wyatt, PhD. Am Psychol. 2023 May-Jun;78(4):563-575. doi: 10.1037/amp0001132.
- Loeb TB, Viducich I, Smith-Clapham AM, Adkins-Jackson P, Zhang M, Cooley-Strickland M, Davis T, Pemberton JV, Wyatt GE. Unmet need for mental health services utilization among under-resourced Black and Latinx adults. Fam Syst Health. 2023 Jun;41(2):149-159. doi: 10.1037/fsh0000750. Epub 2022 Dec 15.
- Loeb TB, Banks D, Ramm K, Viducich I, Beasley Q, Barron J, Chen EL, Norwood-Scott E, Fuentes K, Zhang M, Brown AF, Wyatt GE, Hamilton AB. Achieving Health Equity and Continuity of Care for Black and Latinx People Living With HIV. Am J Public Health. 2023 Jun;113(S2):S107-S109. doi: 10.2105/AJPH.2023.307222. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1U01HL142109 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .