- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04025463
Uzdravení mysli a těl našich srdcí: Snížení KVO u osob s HIV (HHMB)
22. listopadu 2023 aktualizováno: Arleen F. Brown, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Zlepšení připravenosti pacientů a organizace na snížení rizika KVO u osob žijících s HIV nebo AIDS
"Healing our Minds and Bodies" (HHMB) využívá hybridní design studie účinnosti/implementace typu II ke zvýšení připravenosti pacientů i organizace řešit trauma a riziko KVO u Afroameričanů a Latinoameričanů žijících s HIV nebo AIDS (PLWHIV).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) se ukázalo jako stále důležitější příčina nemocnosti a úmrtnosti u lidí žijících s HIV (PLWHIV).
Nyní, když je HIV považováno za zvládnutelné chronické onemocnění, je identifikace a léčba komorbidních chorob včetně CVD stále více středem zájmu výzkumu a klinické pozornosti.
Co však chybí, je další kritická složka péče o PLWHIV: integrovaná péče o anamnézu traumatu.
Zkušenosti s traumatem zvyšují pravděpodobnost infekce HIV a také riziko KVO, přesto je zdravotní péče o PLWHIV jen zřídka koordinována tak, aby řešila tyto tři prolínající se problémy HIV, KVO a traumatu, zejména u těch, kteří jsou neúměrně postiženi HIV, tj. u pacientů z etnických menšin. .
Historie traumat mezi PLWHIV je spojena s nekonzistentním dodržováním a nedodržováním léčby a samotná historie traumatu je spojena se špatnými výsledky KVO.
Neschopnost řešit trauma představuje významné překážky pro přijetí strategií rizika KVO mezi PLWHIV.
Zdravotní systémy, které koordinují a integrují péči napříč HIV a chronickými onemocněními, jako je CVD, mohou poskytnout infrastrukturu potřebnou k řešení složité souhry těchto stavů a jejich terapií.
Vyšetřovatelé navrhli nový smíšený, kulturně kongruentní, důkazy informovaný model péče „Léčení naší mysli a těla“ (HHMB), který má řešit traumatickou historii pacientů a překážky v péči a připravit pacienty na zapojení se do snižování rizika KVO. .
Vědci si uvědomují, že je třeba zajistit, aby se PLWHIV dostávalo péče v souladu s pokyny pro kardiovaskulární onemocnění, a určili také implementační strategie pro přípravu poskytovatelů a klinik na řešení rizika KVO u jejich HIV pozitivních pacientů.
Cílem této studie je tedy při použití hybridního designu studie efektivity/implementace typu II zvýšit připravenost pacientů i organizace řešit trauma a riziko KVO u PLWHIV.
Specifické cíle jsou: (1) vyhodnotit a zlepšit organizační připravenost na řešení traumat a rizika KVO u etnických menšin PLWHIV; konkrétně bude fázový přístup řídit používání implementačních strategií navržených tak, aby vzdělávaly, monitorovaly a podporovaly poskytovatele a personál v dodržování pokynů pro péči o KVO; (2) použití smíšených metod k (a) vyhodnocení využití a účinnosti implementačních strategií v průběhu času a (b) identifikaci překážek a facilitátorů pro organizační přijetí pokynů, dodržování pokynů poskytovatelem, proveditelnost a udržitelnost; a (3) Vyhodnotit účinek HHMB na kognitivně-behaviorální, emocionální a klinické výsledky u 260 afroamerických a latinskoamerických PLWHIV.
Vyšetřovatelé použijí rámec Replikujících se efektivních programů (REP) k usměrnění použití implementačních strategií a přizpůsobení intervence HHMB v rámci našich participujících implementačních nastavení a Konsolidovaný rámec pro implementační výzkum k vedení evaluačních analýz.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
202
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
- OASIS Clinic
-
Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
- Northeast Valley Healthcare Corporation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Organizační/personální způsobilost
- Kritéria začlenění: zaměstnanci zaměstnaní zúčastněnými agenturami
- Kritéria vyloučení: nezaměstnanci zúčastněných agentur
Způsobilost pacienta
Kritéria pro zařazení
- Afroameričan a Latinoameričan
- O pacienta pečováno v participující agentuře
- 18 až 60 let věku
- Život s HIV nebo AIDS
- Mluvte anglicky nebo španělsky
- Obrazovka větší než 0 na UCLA Life Adversities Screener (LADS)
- Identifikujte alespoň jeden rizikový faktor KVO, který jste sami uvedli
Kritéria vyloučení – Potenciální účastníci budou prověřováni koordinátorem projektu, který bude vyškolen k posouzení následujících kritérií vyloučení:
- Známé psychiatrické, fyzické nebo neurologické postižení, které by omezovalo jejich účinnou účast;
- Nedávná anamnéza vážného onemocnění, sexuálního nebo fyzického zneužívání, které může vyžadovat náhlý lékařský, psychologický a/nebo právní zásah
- Neochotný nebo neschopný dát souhlas nebo se zavázat k účasti na studii po jejím dokončení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásah
Hybridní návrh studie efektivity/implementace typu II – návrh pre-post, kdy každý účastník slouží jako jeho vlastní kontrola.
|
Smíšený, kulturně kongruentní, důkazy informovaný model péče ke zvýšení účasti pacientů a klinik na snížení rizika KVO u pacientů s HIV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti s pracovní zátěží
Časové okno: Základní linie
|
Maslach Burnout Inventory - 16-položkový obecný průzkum měřící syndrom vyhoření na pracovišti.
Stupnice se pohybuje od 0 do 6, přičemž 0 = „nikdy“ a 6 = „každý den“.
|
Základní linie
|
|
Implementační klimatická stupnice
Časové okno: Základní linie
|
Toto 18bodové opatření hodnotí míru, do jaké existuje strategické organizační klima podporující zavádění praxe založené na důkazech.
Implementační klima je definováno jako sdílené vnímání zásad, postupů, postupů a chování zaměstnanců, které jsou odměňovány, podporovány a očekávané za účelem usnadnění efektivní implementace EBP.
Stupnice se pohybuje od 0 do 4, přičemž 0 = „vůbec ne“ a 4 = „velmi velký rozsah“.
|
Základní linie
|
|
Implementační stupnice vedení
Časové okno: Základní linie
|
ILS posuzuje, do jaké míry je vedoucí proaktivní, informovaný, podporující a vytrvalý při zavádění praxe založené na důkazech.
Skóre pro každou subškálu je vytvořeno výpočtem průměrného skóre pro každou sadu položek, které se načítají do dané subškály.
Například položky 1, 2 a 3 tvoří stupnici 1.
Střední skóre škály lze vypočítat, aby se získalo průměrné skóre pro celkové ILS.
|
Základní linie
|
|
Implementační stupnice občanského chování
Časové okno: Základní linie
|
Toto opatření posuzuje chování zaměstnanců, které překračuje jejich očekávané pracovní úkoly, aby podpořilo implementaci postupů založených na důkazech (EBP).
Skóre pro každou subškálu je vytvořeno výpočtem průměrného skóre pro každou sadu položek, které se načítají do dané subškály.
Například položky 1, 2 a 3 tvoří stupnici 1 (Pomáháme ostatním).
Střední skóre škály lze vypočítat, aby se získalo průměrné skóre pro celkový ICBS.
|
Základní linie
|
|
Změna od výchozí hodnoty v CVD Risk - Life's Simple Seven
Časové okno: Tříměsíční sledování
|
Sedm rizikových faktorů, které mohou jednotlivci zlepšit změnou životního stylu, aby pomohli dosáhnout ideálního kardiovaskulárního zdraví
|
Tříměsíční sledování
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v PROMIS V1.2 - Global Health
Časové okno: Tříměsíční sledování
|
Posouzení generického (nespecifického) fyzického, duševního a sociálního zdraví.
Měření pro dospělé PROMIS Global Health poskytuje dvě skóre: fyzické zdraví a duševní zdraví.
|
Tříměsíční sledování
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v obtížích v emoční regulaci (DERS)
Časové okno: Tříměsíční sledování
|
Self-report měření šesti aspektů regulace emocí.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („téměř nikdy [0–10 %]“) do 5 („téměř vždy [91–100 %]“).
Vyšší skóre značí větší potíže s regulací emocí.
|
Tříměsíční sledování
|
|
Změna od základní čáry ve Woke Scale
Časové okno: Tříměsíční sledování
|
Míra kritického rasového vědomí
|
Tříměsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie ve stupnici Hill-Bone Adherence
Časové okno: Tříměsíční sledování
|
Adherence k lékům na hypertenzi, diabetes nebo hyperlipidémii
|
Tříměsíční sledování
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve škále HIV adherence
Časové okno: Tříměsíční sledování
|
Vlastní hodnocení, frekvence,
|
Tříměsíční sledování
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Beck Depression Inventory-II
Časové okno: Tříměsíční sledování
|
Screener deprese
|
Tříměsíční sledování
|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici celkové závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS)
Časové okno: Tříměsíční sledování
|
Screener úzkosti - 5 položek
|
Tříměsíční sledování
|
|
Změna od výchozí hodnoty u posttraumatického stresu (PDS-5)
Časové okno: Tříměsíční sledování
|
Odhaduje závažnost příznaků PTSD respondenta.
|
Tříměsíční sledování
|
|
Změna od výchozí hodnoty v AUDIT-C
Časové okno: Tříměsíční sledování
|
Krátká alkoholová obrazovka k identifikaci rizikového pití nebo poruch aktivního užívání alkoholu
|
Tříměsíční sledování
|
|
Změna od výchozí hodnoty v CAGE-AID
Časové okno: Tříměsíční sledování
|
Krátká obrazovka pro souběžné problémy s alkoholem a drogami
|
Tříměsíční sledování
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Tříměsíční sledování
|
Měření kvality a tvaru spánku u dospělých
|
Tříměsíční sledování
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre rizika ASCVD
Časové okno: Tříměsíční sledování
|
Odhad 10letých a celoživotních rizik aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD), definovaného jako koronární smrt nebo nefatální infarkt myokardu nebo smrtelná nebo nefatální mrtvice.
Budou provedeny analýzy citlivosti, včetně a vyjma analýz na statin.
|
Tříměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gail Wyatt, PhD, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hamilton AB, Brown A, Loeb T, Chin D, Grills C, Cooley-Strickland M, Liu HH, Wyatt GE. Enhancing patient and organizational readiness for cardiovascular risk reduction among Black and Latinx patients living with HIV: Study protocol. Prog Cardiovasc Dis. 2020 Mar-Apr;63(2):101-108. doi: 10.1016/j.pcad.2020.02.014. Epub 2020 Feb 25.
- Wyatt GE, Loeb TB, Cooley-Strickland M, Chin D, Wyatt LE, Smith-Clapham AM. Novel methodologies using history to document the effects of African American sexual trauma: Perspectives of Gail E. Wyatt, PhD. Am Psychol. 2023 May-Jun;78(4):563-575. doi: 10.1037/amp0001132.
- Loeb TB, Viducich I, Smith-Clapham AM, Adkins-Jackson P, Zhang M, Cooley-Strickland M, Davis T, Pemberton JV, Wyatt GE. Unmet need for mental health services utilization among under-resourced Black and Latinx adults. Fam Syst Health. 2023 Jun;41(2):149-159. doi: 10.1037/fsh0000750. Epub 2022 Dec 15.
- Loeb TB, Banks D, Ramm K, Viducich I, Beasley Q, Barron J, Chen EL, Norwood-Scott E, Fuentes K, Zhang M, Brown AF, Wyatt GE, Hamilton AB. Achieving Health Equity and Continuity of Care for Black and Latinx People Living With HIV. Am J Public Health. 2023 Jun;113(S2):S107-S109. doi: 10.2105/AJPH.2023.307222. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1U01HL142109 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Medical College of WisconsinDokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
Rhode Island HospitalNeznámýHIV | AIDSSpojené státy
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNeznámý