Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzdravení mysli a těl našich srdcí: Snížení KVO u osob s HIV (HHMB)

22. listopadu 2023 aktualizováno: Arleen F. Brown, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Zlepšení připravenosti pacientů a organizace na snížení rizika KVO u osob žijících s HIV nebo AIDS

"Healing our Minds and Bodies" (HHMB) využívá hybridní design studie účinnosti/implementace typu II ke zvýšení připravenosti pacientů i organizace řešit trauma a riziko KVO u Afroameričanů a Latinoameričanů žijících s HIV nebo AIDS (PLWHIV).

Přehled studie

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) se ukázalo jako stále důležitější příčina nemocnosti a úmrtnosti u lidí žijících s HIV (PLWHIV). Nyní, když je HIV považováno za zvládnutelné chronické onemocnění, je identifikace a léčba komorbidních chorob včetně CVD stále více středem zájmu výzkumu a klinické pozornosti. Co však chybí, je další kritická složka péče o PLWHIV: integrovaná péče o anamnézu traumatu. Zkušenosti s traumatem zvyšují pravděpodobnost infekce HIV a také riziko KVO, přesto je zdravotní péče o PLWHIV jen zřídka koordinována tak, aby řešila tyto tři prolínající se problémy HIV, KVO a traumatu, zejména u těch, kteří jsou neúměrně postiženi HIV, tj. u pacientů z etnických menšin. . Historie traumat mezi PLWHIV je spojena s nekonzistentním dodržováním a nedodržováním léčby a samotná historie traumatu je spojena se špatnými výsledky KVO. Neschopnost řešit trauma představuje významné překážky pro přijetí strategií rizika KVO mezi PLWHIV. Zdravotní systémy, které koordinují a integrují péči napříč HIV a chronickými onemocněními, jako je CVD, mohou poskytnout infrastrukturu potřebnou k řešení složité souhry těchto stavů a ​​jejich terapií. Vyšetřovatelé navrhli nový smíšený, kulturně kongruentní, důkazy informovaný model péče „Léčení naší mysli a těla“ (HHMB), který má řešit traumatickou historii pacientů a překážky v péči a připravit pacienty na zapojení se do snižování rizika KVO. . Vědci si uvědomují, že je třeba zajistit, aby se PLWHIV dostávalo péče v souladu s pokyny pro kardiovaskulární onemocnění, a určili také implementační strategie pro přípravu poskytovatelů a klinik na řešení rizika KVO u jejich HIV pozitivních pacientů. Cílem této studie je tedy při použití hybridního designu studie efektivity/implementace typu II zvýšit připravenost pacientů i organizace řešit trauma a riziko KVO u PLWHIV. Specifické cíle jsou: (1) vyhodnotit a zlepšit organizační připravenost na řešení traumat a rizika KVO u etnických menšin PLWHIV; konkrétně bude fázový přístup řídit používání implementačních strategií navržených tak, aby vzdělávaly, monitorovaly a podporovaly poskytovatele a personál v dodržování pokynů pro péči o KVO; (2) použití smíšených metod k (a) vyhodnocení využití a účinnosti implementačních strategií v průběhu času a (b) identifikaci překážek a facilitátorů pro organizační přijetí pokynů, dodržování pokynů poskytovatelem, proveditelnost a udržitelnost; a (3) Vyhodnotit účinek HHMB na kognitivně-behaviorální, emocionální a klinické výsledky u 260 afroamerických a latinskoamerických PLWHIV. Vyšetřovatelé použijí rámec Replikujících se efektivních programů (REP) k usměrnění použití implementačních strategií a přizpůsobení intervence HHMB v rámci našich participujících implementačních nastavení a Konsolidovaný rámec pro implementační výzkum k vedení evaluačních analýz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
        • OASIS Clinic
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Northeast Valley Healthcare Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Organizační/personální způsobilost

  • Kritéria začlenění: zaměstnanci zaměstnaní zúčastněnými agenturami
  • Kritéria vyloučení: nezaměstnanci zúčastněných agentur

Způsobilost pacienta

  • Kritéria pro zařazení

    • Afroameričan a Latinoameričan
    • O pacienta pečováno v participující agentuře
    • 18 až 60 let věku
    • Život s HIV nebo AIDS
    • Mluvte anglicky nebo španělsky
    • Obrazovka větší než 0 na UCLA Life Adversities Screener (LADS)
    • Identifikujte alespoň jeden rizikový faktor KVO, který jste sami uvedli
  • Kritéria vyloučení – Potenciální účastníci budou prověřováni koordinátorem projektu, který bude vyškolen k posouzení následujících kritérií vyloučení:

    • Známé psychiatrické, fyzické nebo neurologické postižení, které by omezovalo jejich účinnou účast;
    • Nedávná anamnéza vážného onemocnění, sexuálního nebo fyzického zneužívání, které může vyžadovat náhlý lékařský, psychologický a/nebo právní zásah
    • Neochotný nebo neschopný dát souhlas nebo se zavázat k účasti na studii po jejím dokončení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásah
Hybridní návrh studie efektivity/implementace typu II – návrh pre-post, kdy každý účastník slouží jako jeho vlastní kontrola.
Smíšený, kulturně kongruentní, důkazy informovaný model péče ke zvýšení účasti pacientů a klinik na snížení rizika KVO u pacientů s HIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti s pracovní zátěží
Časové okno: Základní linie
Maslach Burnout Inventory - 16-položkový obecný průzkum měřící syndrom vyhoření na pracovišti. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, přičemž 0 = „nikdy“ a 6 = „každý den“.
Základní linie
Implementační klimatická stupnice
Časové okno: Základní linie
Toto 18bodové opatření hodnotí míru, do jaké existuje strategické organizační klima podporující zavádění praxe založené na důkazech. Implementační klima je definováno jako sdílené vnímání zásad, postupů, postupů a chování zaměstnanců, které jsou odměňovány, podporovány a očekávané za účelem usnadnění efektivní implementace EBP. Stupnice se pohybuje od 0 do 4, přičemž 0 = „vůbec ne“ a 4 = „velmi velký rozsah“.
Základní linie
Implementační stupnice vedení
Časové okno: Základní linie
ILS posuzuje, do jaké míry je vedoucí proaktivní, informovaný, podporující a vytrvalý při zavádění praxe založené na důkazech. Skóre pro každou subškálu je vytvořeno výpočtem průměrného skóre pro každou sadu položek, které se načítají do dané subškály. Například položky 1, 2 a 3 tvoří stupnici 1. Střední skóre škály lze vypočítat, aby se získalo průměrné skóre pro celkové ILS.
Základní linie
Implementační stupnice občanského chování
Časové okno: Základní linie
Toto opatření posuzuje chování zaměstnanců, které překračuje jejich očekávané pracovní úkoly, aby podpořilo implementaci postupů založených na důkazech (EBP). Skóre pro každou subškálu je vytvořeno výpočtem průměrného skóre pro každou sadu položek, které se načítají do dané subškály. Například položky 1, 2 a 3 tvoří stupnici 1 (Pomáháme ostatním). Střední skóre škály lze vypočítat, aby se získalo průměrné skóre pro celkový ICBS.
Základní linie
Změna od výchozí hodnoty v CVD Risk - Life's Simple Seven
Časové okno: Tříměsíční sledování
Sedm rizikových faktorů, které mohou jednotlivci zlepšit změnou životního stylu, aby pomohli dosáhnout ideálního kardiovaskulárního zdraví
Tříměsíční sledování
Změna oproti výchozímu stavu v PROMIS V1.2 - Global Health
Časové okno: Tříměsíční sledování
Posouzení generického (nespecifického) fyzického, duševního a sociálního zdraví. Měření pro dospělé PROMIS Global Health poskytuje dvě skóre: fyzické zdraví a duševní zdraví.
Tříměsíční sledování
Změna oproti výchozímu stavu v obtížích v emoční regulaci (DERS)
Časové okno: Tříměsíční sledování
Self-report měření šesti aspektů regulace emocí. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („téměř nikdy [0–10 %]“) do 5 („téměř vždy [91–100 %]“). Vyšší skóre značí větší potíže s regulací emocí.
Tříměsíční sledování
Změna od základní čáry ve Woke Scale
Časové okno: Tříměsíční sledování
Míra kritického rasového vědomí
Tříměsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve stupnici Hill-Bone Adherence
Časové okno: Tříměsíční sledování
Adherence k lékům na hypertenzi, diabetes nebo hyperlipidémii
Tříměsíční sledování
Změna oproti výchozí hodnotě ve škále HIV adherence
Časové okno: Tříměsíční sledování
Vlastní hodnocení, frekvence,
Tříměsíční sledování
Změna od výchozí hodnoty v Beck Depression Inventory-II
Časové okno: Tříměsíční sledování
Screener deprese
Tříměsíční sledování
Změna od výchozí hodnoty na stupnici celkové závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS)
Časové okno: Tříměsíční sledování
Screener úzkosti - 5 položek
Tříměsíční sledování
Změna od výchozí hodnoty u posttraumatického stresu (PDS-5)
Časové okno: Tříměsíční sledování
Odhaduje závažnost příznaků PTSD respondenta.
Tříměsíční sledování
Změna od výchozí hodnoty v AUDIT-C
Časové okno: Tříměsíční sledování
Krátká alkoholová obrazovka k identifikaci rizikového pití nebo poruch aktivního užívání alkoholu
Tříměsíční sledování
Změna od výchozí hodnoty v CAGE-AID
Časové okno: Tříměsíční sledování
Krátká obrazovka pro souběžné problémy s alkoholem a drogami
Tříměsíční sledování
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Tříměsíční sledování
Měření kvality a tvaru spánku u dospělých
Tříměsíční sledování
Změna od výchozí hodnoty ve skóre rizika ASCVD
Časové okno: Tříměsíční sledování
Odhad 10letých a celoživotních rizik aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD), definovaného jako koronární smrt nebo nefatální infarkt myokardu nebo smrtelná nebo nefatální mrtvice. Budou provedeny analýzy citlivosti, včetně a vyjma analýz na statin.
Tříměsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gail Wyatt, PhD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1U01HL142109 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Předplatit