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마음과 몸의 치유: HIV에 걸린 사람의 CVD 감소 (HHMB)

2023년 11월 22일 업데이트: Arleen F. Brown, MD, PhD, University of California, Los Angeles

HIV 또는 AIDS 환자의 CVD 위험 감소를 위한 환자 및 조직의 준비 강화

"Healing our Minds and Bodies"(HHMB)는 HIV 또는 AIDS(PLWHIV)를 앓고 있는 아프리카계 미국인 및 라틴계 사람들의 트라우마 및 CVD 위험을 해결하기 위해 환자 및 조직 모두의 준비성을 높이기 위해 하이브리드 유형 II 유효성/실행 연구 설계를 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심혈관 질환(CVD)은 HIV(PLWHIV)에 걸린 사람들 사이에서 이환율과 사망률의 점점 더 중요한 원인으로 부상했습니다. 이제 HIV는 관리 가능한 만성 질환으로 간주되므로 CVD를 포함한 동반 질환의 식별 및 치료가 점차 연구 및 임상 관심의 초점이 되고 있습니다. 그러나 빠진 것은 PLWHIV 치료의 또 다른 중요한 구성 요소인 외상 이력에 대한 통합 치료입니다. 외상 경험은 HIV 감염 및 CVD 위험의 가능성을 증가시키지만 PLWHIV에 대한 건강 관리는 HIV, CVD 및 외상의 세 가지 교차 문제, 특히 HIV에 의해 불균형적으로 영향을 받는 사람들, 즉 소수 민족 환자들 사이에서 거의 조정되지 않습니다. . PLWHIV 중 외상 병력은 일관되지 않은 치료 준수 및 비지속과 관련이 있으며 외상 병력만으로는 불량한 CVD 결과와 관련이 있습니다. 트라우마를 해결하지 못하면 PLWHIV에서 CVD 위험 전략을 채택하는 데 상당한 장벽이 됩니다. HIV 및 CVD와 같은 만성 질환 전반에 걸쳐 치료를 조정하고 통합하는 의료 시스템은 이러한 질환과 치료법의 복잡한 상호 작용을 해결하는 데 필요한 인프라를 제공할 수 있습니다. 연구자들은 환자의 외상 이력과 치료 장벽을 해결하고 환자가 CVD 위험 감소에 참여할 수 있도록 준비하기 위해 새로운 혼합형, 문화적으로 일치하는, 증거 정보에 입각한 치료 모델인 "Healing our Minds and Bodies"(HHMB)를 설계했습니다. . PLWHIV가 CVD 가이드라인과 일치하는 치료를 받도록 보장할 필요성을 인식한 조사관은 또한 HIV 양성 환자의 CVD 위험을 해결하기 위해 공급자와 클리닉을 준비하기 위한 구현 전략을 확인했습니다. 따라서 하이브리드 유형 II 유효성/실행 연구 설계를 사용하여 이 연구의 목표는 PLWHIV 중 외상 및 CVD 위험을 해결하기 위해 환자와 조직 모두의 준비성을 높이는 것입니다. 특정 목표는 다음과 같습니다. (1) 소수 민족 PLWHIV의 외상 및 CVD 위험을 해결하기 위한 조직의 준비 상태를 평가하고 강화합니다. 특히 단계적 접근 방식은 CVD 치료 지침을 준수하는 제공자와 직원을 교육, 모니터링 및 지원하도록 설계된 구현 전략의 사용을 촉진합니다. (2) 혼합 방법을 사용하여 (a) 시간이 지남에 따라 구현 전략의 사용 및 효과를 평가하고 (b) 지침의 조직적 채택, 공급자의 지침 준수, 타당성 및 지속 가능성에 대한 장벽 및 촉진 요인을 식별합니다. 및 (3) 260명의 아프리카계 미국인 및 라틴계 PLWHIV에서 인지 행동, 감정 및 임상 결과에 대한 HHMB의 효과를 평가하기 위함. 조사관은 Replicating Effective Programs(REP) 프레임워크를 사용하여 구현 전략의 사용과 참여 구현 설정 내에서 HHMB 개입의 조정을 안내하고 구현 연구를 위한 통합 프레임워크를 사용하여 평가 분석을 안내합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

202

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90059
        • OASIS Clinic
      • Van Nuys, California, 미국, 91405
        • Northeast Valley Healthcare Corporation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

조직/직원 자격

  • 포함 기준: 참여 기관에서 고용한 직원
  • 제외기준 : 참여기관 비직원

환자 자격

  • 포함 기준

    • 아프리카계 미국인과 라틴계
    • 참여 기관에서 치료를 받는 환자
    • 18~60세
    • HIV 또는 AIDS와 함께 생활
    • 영어나 스페인어로 말하세요
    • UCLA Life Adversities Screener(LADS)에서 0보다 큰 스크리닝
    • 자가 보고한 CVD 위험 요소를 하나 이상 식별합니다.

  • 제외 기준 - 잠재적 참가자는 다음 제외 기준을 평가하도록 교육을 받은 프로젝트 코디네이터가 선별합니다.

    • 효과적인 참여를 제한하는 알려진 정신과적, 신체적 또는 신경학적 장애
    • 갑작스런 의료, 심리적 및/또는 법적 개입이 필요할 수 있는 심각한 질병, 성적 또는 신체적 학대의 최근 병력
    • 완료를 통해 연구에 참여하기로 동의하거나 약속하기를 꺼리거나 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 간섭
하이브리드 유형 II 유효성/구현 연구 설계 - 각 참가자가 자신의 통제 역할을 하는 사전 사후 설계.
행동: HHMB
HIV 환자의 CVD 위험 감소에 대한 환자 및 클리닉 참여를 늘리기 위한 혼합되고 문화적으로 일치하며 증거 정보에 입각한 치료 모델

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
워크로드 경험
기간: 기준선
Maslach Burnout Inventory - 직장에서의 번아웃을 측정하는 16개 항목의 일반 설문조사입니다. 척도 범위는 0-6이며 0 = "전혀 없음" 및 6 = "매일"입니다.
기준선
구현 기후 규모
기간: 기준선
이 18개 항목 측정은 증거 기반 관행 구현을 지원하는 전략적 조직 환경의 정도를 평가합니다. 구현 분위기는 효과적인 EBP 구현을 촉진하기 위해 보상, 지원 및 기대되는 정책, 관행, 절차 및 행동에 대한 직원들의 공유된 인식으로 정의됩니다. 척도 범위는 0-4이며, 0 = "전혀 그렇지 않음" 및 4 = "매우 많이 있음"입니다.
기준선
구현 리더십 규모
기간: 기준선
ILS는 리더가 증거 기반 관행을 구현하는 데 있어 사전 예방적, 지식이 풍부하고 지지적이며 끈기 있는 정도를 평가합니다. 각 하위 척도에 대한 점수는 주어진 하위 척도에 로드되는 각 항목 집합에 대한 평균 점수를 계산하여 생성됩니다. 예를 들어 항목 1, 2, 3은 척도 1을 구성합니다. 척도 점수의 평균을 계산하여 총 ILS에 대한 평균 점수를 산출할 수 있습니다.
기준선
구현 시민 행동 척도
기간: 기준선
이 측정은 EBP(Evidence-Based Practices) 구현을 지원하기 위해 예상되는 직무를 초과하는 직원의 행동을 평가합니다. 각 하위 척도에 대한 점수는 주어진 하위 척도에 로드되는 각 항목 집합에 대한 평균 점수를 계산하여 생성됩니다. 예를 들어 항목 1, 2, 3은 척도 1(타인 돕기)을 구성합니다. 척도 점수의 평균을 계산하여 전체 ICBS에 대한 평균 점수를 산출할 수 있습니다.
기준선
CVD 위험의 기준선 대비 변화 - Life's Simple Seven
기간: 3개월 후속 조치
이상적인 심혈관 건강을 달성하는 데 도움이 되는 라이프스타일 변화를 통해 개인이 개선할 수 있는 7가지 위험 요소
3개월 후속 조치
PROMIS V1.2 기준선에서 변경 사항 - 글로벌 건강
기간: 3개월 후속 조치
일반적인(특정 조건이 아닌) 신체적, 정신적, 사회적 건강에 대한 평가. 성인용 PROMIS Global Health 척도는 신체 건강과 정신 건강이라는 두 가지 점수를 산출합니다.
3개월 후속 조치
감정 조절 어려움(DERS)의 기준선에서 변경
기간: 3개월 후속 조치
감정 조절의 6가지 측면에 대한 자기 보고 측정. 항목은 1("거의 전혀 [0-10%]")에서 5("거의 항상 [91-100%]")까지 등급이 매겨집니다. 점수가 높을수록 감정 조절이 더 어렵다는 것을 나타냅니다.
3개월 후속 조치
Woke Scale의 기준선에서 변경
기간: 3개월 후속 조치
중요한 인종 의식의 척도
3개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hill-Bone Adherence Scale의 기준선에서 변경
기간: 3개월 후속 조치
고혈압, 당뇨병, 고지혈증에 대한 약물복용 순응도
3개월 후속 조치
HIV 준수 척도의 기준선에서 변경
기간: 3개월 후속 조치
자가 보고 등급, 빈도,
3개월 후속 조치
Beck Depression Inventory-II의 기준선에서 변경
기간: 3개월 후속 조치
우울증 스크리너
3개월 후속 조치
전반적인 불안 심각도 및 장애 척도(OASIS)의 기준선 대비 변화
기간: 3개월 후속 조치
불안 스크리너 - 5개 항목
3개월 후속 조치
외상 후 스트레스(PDS-5)의 기준선 대비 변화
기간: 3개월 후속 조치
응답자의 PTSD 증상의 심각도를 추정합니다.
3개월 후속 조치
AUDIT-C 기준선에서 변경
기간: 3개월 후속 조치
위험한 음주 또는 활성 알코올 사용 장애를 식별하기 위한 간단한 알코올 선별검사
3개월 후속 조치
CAGE-AID의 기준선에서 변경
기간: 3개월 후속 조치
알코올 및 약물 문제에 대한 간략한 선별 검사
3개월 후속 조치
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)의 기준선 대비 변화
기간: 3개월 후속 조치
성인의 수면의 질과 후두둑 측정
3개월 후속 조치
ASCVD 위험 점수 기준선에서 변경
기간: 3개월 후속 조치
관상 동맥 사망 또는 비치명적 심근 경색 또는 치명적 또는 비치명적 뇌졸중으로 정의되는 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD)에 대한 10년 및 평생 위험 추정치. 스타틴에 대한 민감도 분석을 포함하거나 제외하는 민감도 분석이 수행됩니다.
3개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Gail Wyatt, PhD, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1U01HL142109 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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