- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04025463
Sydämiemme mielen ja kehon parantaminen: sydän- ja verisuonitautien vähentäminen HIV-tartunnan saaneilla (HHMB)
keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: Arleen F. Brown, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Potilaiden ja organisaation valmiuksien lisääminen sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseen HIV- tai AIDS-potilaiden keskuudessa
"Healing our Minds and Bodies" (HHMB) käyttää hybridityypin II tehokkuus-/toteutustutkimussuunnitelmaa lisätäkseen sekä potilaiden että organisaation valmiutta käsitellä trauma- ja sydän- ja verisuonitautiriskiä afrikkalaisamerikkalaisten ja latinalaisten HIV- tai AIDS-potilaiden (PLWHIV) keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonitaudit (CVD) ovat nousseet yhä tärkeämmäksi sairastuvuuden ja kuolleisuuden syyksi HIV-tartunnan saaneiden (PLWHIV) keskuudessa.
Nyt kun HIV:tä pidetään hallittavana kroonisena sairautena, rinnakkaisten sairauksien, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairauksien, tunnistaminen ja hoito ovat yhä enemmän tutkimuksen ja kliinisen huomion kohteena.
Puuttuu kuitenkin vielä yksi kriittinen osa PLWHIV:n hoitoa: traumahistorian integroitu hoito.
Traumakokemukset lisäävät HIV-tartunnan todennäköisyyttä sekä sydän- ja verisuonitautien riskiä, mutta PLWHIV-potilaiden terveydenhuoltoa on harvoin koordinoitu näiden kolmen risteävän HIV:n, sydän- ja verisuonitautien ja trauman ratkaisemiseksi, erityisesti niiden joukossa, joihin HIV vaikuttaa suhteettomasti, eli etnisiin vähemmistöihin kuuluvilla potilailla. .
PLWHIV-potilaiden traumahistoria liittyy epäjohdonmukaiseen hoitoon sitoutumiseen ja hoitoon sitoutumatta jättämiseen, ja pelkästään traumahistoria liittyy huonoihin CVD-tuloksiin.
Epäonnistuminen trauman käsittelyssä muodostaa merkittäviä esteitä sydän- ja verisuonitautien riskistrategioiden omaksumiselle PLWHIV:n keskuudessa.
Terveysjärjestelmät, jotka koordinoivat ja integroivat hoitoa HIV:n ja kroonisten sairauksien, kuten sydän- ja verisuonisairauksien, välillä, voivat tarjota infrastruktuurin, jota tarvitaan näiden sairauksien ja niiden hoitojen monimutkaiseen vuorovaikutukseen.
Tutkijat ovat suunnitelleet uuden sekoitettu, kulttuurisesti yhteensopivan, näyttöön perustuvan hoitomallin, "Healing our Minds and Bodies" (HHMB), joka käsittelee potilaiden traumahistoriaa ja hoidon esteitä sekä valmistaa potilaita osallistumaan sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseen. .
Tutkijat tiedostavat tarpeen varmistaa, että PLWHIV-potilaat saavat sydän- ja verisuonitautien ohjeiden mukaista hoitoa, ja he ovat myös määrittäneet täytäntöönpanostrategioita valmistaakseen palveluntarjoajia ja klinikoita käsittelemään HIV-positiivisten potilaiden sydän- ja verisuonisairauksien riskiä.
Tästä syystä käyttämällä hybridityypin II tehokkuus/toteutustutkimussuunnitelmaa tämän tutkimuksen tavoitteena on lisätä sekä potilaiden että organisaation valmiutta puuttua trauma- ja sydän- ja verisuonitautien riskiin PLWHIV:n keskuudessa.
Erityistavoitteet ovat: (1) arvioida ja parantaa organisaation valmiutta puuttua trauma- ja sydän- ja verisuonitautien riskiin etnisten vähemmistöjen PLWHIV:n keskuudessa; vaiheittainen lähestymistapa ohjaa erityisesti sellaisten täytäntöönpanostrategioiden käyttöä, jotka on suunniteltu kouluttamaan, valvomaan ja tukemaan palveluntarjoajia ja henkilöstöä sydän- ja verisuonitautien hoitoohjeiden noudattamisessa. (2) käyttämällä sekamenetelmiä (a) arvioidakseen täytäntöönpanostrategioiden käyttöä ja tehokkuutta ajan mittaan ja (b) tunnistaakseen esteet ja edistäjät, jotka haittaavat ohjeiden organisatorista hyväksymistä, palveluntarjoajan ohjeiden noudattamista, toteutettavuutta ja kestävyyttä; ja (3) arvioida HHMB:n vaikutusta kognitiivis-käyttäytymis-, emotionaalisiin ja kliinisiin tuloksiin 260 afroamerikkalaisen ja latinalaisen PLWHIV:n keskuudessa.
Tutkijat käyttävät Replicating Effective Programs (REP) -kehystä ohjaamaan toteutusstrategioiden käyttöä ja HHMB-interventioiden räätälöintiä osallistuvissa toteutusympäristöissämme ja Consolidated Framework for Implementation Research -kehystä arviointianalyysien ohjaamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90059
- OASIS Clinic
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
- Northeast Valley Healthcare Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Organisaatio/henkilöstön kelpoisuus
- Osallistumiskriteerit: osallistuvien virastojen palveluksessa oleva henkilöstö
- Poissulkemiskriteerit: muut kuin osallistuvien virastojen työntekijät
Potilaan kelpoisuus
Sisällyttämiskriteerit
- Afroamerikkalainen ja latino
- Potilasta hoidetaan osallistuvassa virastossa
- 18-60 vuoden iässä
- HIV:n tai AIDSin kanssa eläminen
- Puhu englantia tai espanjaa
- Näyttö suurempi kuin 0 UCLA Life Adversities Screenerissä (LADS)
- Tunnista vähintään yksi itse ilmoittama CVD-riskitekijä
Poissulkemiskriteerit – Mahdolliset osallistujat seuloa projektikoordinaattori, joka koulutetaan arvioimaan seuraavat poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu psykiatrinen, fyysinen tai neurologinen vamma, joka rajoittaisi heidän tehokasta osallistumistaan;
- Viimeaikainen vakava sairaus, seksuaalinen tai fyysinen hyväksikäyttö, joka saattaa vaatia äkillistä lääketieteellistä, psykologista ja/tai oikeudellista puuttumista
- Ei halua tai pysty antamaan suostumusta tai sitoutumaan osallistumaan tutkimukseen sen valmistumisen kautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio
Hybridityypin II tehokkuus-/toteutustutkimuksen suunnittelu – ennen jälkisuunnittelua, jossa jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan.
|
Sekoitettu, kulttuurisesti yhteensopiva, näyttöön perustuva hoitomalli, joka lisää potilaiden ja klinikan osallistumista HIV-potilaiden sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokemusta työmäärästä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Maslach Burnout Inventory - 16 kohteen yleinen kysely, joka mittaa työpaikan burnoutia.
Asteikko vaihtelee välillä 0-6, jossa 0 = "Ei koskaan" ja 6 = "joka päivä".
|
Perustaso
|
|
Toteutusilmastoasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä 18 kohdan mittaus arvioi, missä määrin näyttöön perustuvien käytäntöjen toteuttamista tukeva strateginen organisaatioilmapiiri on olemassa.
Toteutusilmapiiri määritellään työntekijöiden yhteisiksi käsityksiksi politiikoista, käytännöistä, menettelyistä ja käyttäytymisestä, joita palkitaan, tuetaan ja odotetaan tehokkaan EBP:n toteuttamisen helpottamiseksi.
Asteikko vaihtelee välillä 0-4, jossa 0 = "ei ollenkaan" ja 4 = "erittäin laajasti".
|
Perustaso
|
|
Toteutuksen johtajuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
ILS arvioi, missä määrin johtaja on ennakoiva, osaava, tukeva ja sitkeä toteuttaessaan näyttöön perustuvaa käytäntöä.
Jokaisen ala-asteikon pistemäärä luodaan laskemalla keskimääräinen pistemäärä jokaiselle tietylle ala-asteikolle latautuvalle kohteryhmälle.
Esimerkiksi kohdat 1, 2 ja 3 muodostavat asteikon 1.
Asteikkopisteiden keskiarvo voidaan laskea kokonais-ILS:n keskipistemäärän saamiseksi.
|
Perustaso
|
|
Toteutuskansalaisuuskäyttäytymisasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä mittaus arvioi työntekijöiden käyttäytymistä, joka ylittää heidän odotetut työtehtävänsä, tukeakseen näyttöön perustuvien käytäntöjen (EBP) täytäntöönpanoa.
Jokaisen ala-asteikon pistemäärä luodaan laskemalla keskimääräinen pistemäärä jokaiselle tietylle ala-asteikolle latautuvalle kohteryhmälle.
Esimerkiksi kohdat 1, 2 ja 3 muodostavat asteikon 1 (muiden auttaminen).
Asteikkopisteiden keskiarvo voidaan laskea ICBS:n kokonaispistemäärän keskiarvon saamiseksi.
|
Perustaso
|
|
Muutos lähtötasosta sydän- ja verisuonitautiriskissä - Life's Simple Seven
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
|
Seitsemän riskitekijää, joita yksilöt voivat parantaa elämäntapamuutoksilla saavuttaakseen ihanteellisen sydän- ja verisuoniterveyden
|
Kolmen kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötilanteesta PROMIS V1.2:ssa - Global Health
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
|
Yleisen (ei tilakohtaisen) fyysisen, henkisen ja sosiaalisen terveyden arviointi.
Aikuisten PROMIS Global Health -mittari tuottaa kaksi pistettä: fyysinen terveys ja mielenterveys.
|
Kolmen kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötilanteesta tunteiden säätelyssä (DERS)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
|
Itseraportointi mittaa kuuden tunteiden säätelyn puolta.
Kohteet on arvioitu asteikolla 1 ("lähes ei koskaan [0-10%]") 5 ("melkein aina [91-100%]").
Korkeammat pisteet osoittavat, että tunteiden säätely on vaikeampaa.
|
Kolmen kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötilanteesta herätysasteikossa
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
|
Kriittisen rotutietoisuuden mitta
|
Kolmen kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Hill-Bone Adherence Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
|
Lääkityksen noudattaminen kohonneen verenpaineen, diabeteksen tai hyperlipidemian hoitoon
|
Kolmen kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta HIV-adherence-asteikossa
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
|
Itse ilmoittama luokitus, taajuus,
|
Kolmen kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta Beck Depression Inventory-II:ssa
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
|
Masennuksen seulontalaite
|
Kolmen kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötilanteesta yleisen ahdistuneisuuden vakavuuden ja heikkenemisen asteikossa (OASIS)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
|
Ahdistusseulonta - 5 kohtaa
|
Kolmen kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötilanteesta posttraumaattisessa stressissä (PDS-5)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
|
Arvioi vastaajan PTSD-oireiden vakavuuden.
|
Kolmen kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötilanteesta AUDIT-C:ssä
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
|
Lyhyt alkoholinäyttö tunnistaa vaaralliset juomisen tai aktiivisen alkoholin käytön häiriöt
|
Kolmen kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötilanteesta CAGE-AIDissa
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
|
Lyhyt näyttö alkoholi- ja huumeongelmista yhdessä
|
Kolmen kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
|
Aikuisten unen laadun ja unen kuvion mittaus
|
Kolmen kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta ASCVD-riskipisteessä
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
|
Arvio 10 vuoden ja elinikäisen ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riskeistä, jotka määritellään sepelvaltimokuolemaksi tai ei-fataaliseksi sydäninfarktiksi tai kuolemaan johtaneeksi tai ei-fataaliseksi aivohalvaukseksi.
Herkkyysanalyysit suoritetaan, mukaan lukien statiinilla tehdyt ja poissuljetut.
|
Kolmen kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gail Wyatt, PhD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hamilton AB, Brown A, Loeb T, Chin D, Grills C, Cooley-Strickland M, Liu HH, Wyatt GE. Enhancing patient and organizational readiness for cardiovascular risk reduction among Black and Latinx patients living with HIV: Study protocol. Prog Cardiovasc Dis. 2020 Mar-Apr;63(2):101-108. doi: 10.1016/j.pcad.2020.02.014. Epub 2020 Feb 25.
- Wyatt GE, Loeb TB, Cooley-Strickland M, Chin D, Wyatt LE, Smith-Clapham AM. Novel methodologies using history to document the effects of African American sexual trauma: Perspectives of Gail E. Wyatt, PhD. Am Psychol. 2023 May-Jun;78(4):563-575. doi: 10.1037/amp0001132.
- Loeb TB, Viducich I, Smith-Clapham AM, Adkins-Jackson P, Zhang M, Cooley-Strickland M, Davis T, Pemberton JV, Wyatt GE. Unmet need for mental health services utilization among under-resourced Black and Latinx adults. Fam Syst Health. 2023 Jun;41(2):149-159. doi: 10.1037/fsh0000750. Epub 2022 Dec 15.
- Loeb TB, Banks D, Ramm K, Viducich I, Beasley Q, Barron J, Chen EL, Norwood-Scott E, Fuentes K, Zhang M, Brown AF, Wyatt GE, Hamilton AB. Achieving Health Equity and Continuity of Care for Black and Latinx People Living With HIV. Am J Public Health. 2023 Jun;113(S2):S107-S109. doi: 10.2105/AJPH.2023.307222. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1U01HL142109 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
University of Massachusetts, BostonValmis
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCValmis
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North...Valmis
-
Medical College of WisconsinValmis
-
Emory UniversityValmis
-
Rhode Island HospitalTuntematon
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmis
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottTuntematon