- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04025463
Helbredelse af vores hjertes sind og kroppe: CVD-reduktion hos personer med hiv (HHMB)
22. november 2023 opdateret af: Arleen F. Brown, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Forbedring af patient- og organisationsberedskab til reduktion af CVD-risiko blandt personer, der lever med hiv eller aids
"Healing our Minds and Bodies" (HHMB) bruger et hybrid type II effektivitets-/implementeringsundersøgelsesdesign til at øge både patientens og organisationens parathed til at håndtere traumer og CVD-risiko blandt afroamerikanske og latino-personer, der lever med HIV eller AIDS (PLWHIV).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme (CVD) har vist sig som en stadig vigtigere årsag til sygelighed og dødelighed blandt mennesker, der lever med hiv (PLWHIV).
Nu hvor HIV betragtes som en håndterbar kronisk sygdom, er identifikation og behandling af komorbide medicinske tilstande, herunder CVD, i stigende grad i fokus for forskning og klinisk opmærksomhed.
Hvad der imidlertid mangler, er endnu en kritisk komponent i pleje af PLWHIV: integreret pleje til traumehistorier.
Erfaringer med traumer øger sandsynligheden for HIV-infektion såvel som CVD-risiko, men alligevel er sundhedspleje for PLWHIV sjældent koordineret til at løse disse tre krydsende problemer med HIV, CVD og traumer, især blandt dem, der er uforholdsmæssigt ramt af HIV, dvs. etniske minoritetspatienter .
Traumehistorier blandt PLWHIV er forbundet med inkonsekvent behandlingsadhærens og manglende overholdelse, og traumehistorie alene er forbundet med dårlige CVD-resultater.
Manglende behandling af traumer udgør betydelige barrierer for vedtagelsen af CVD-risikostrategier blandt PLWHIV.
Sundhedssystemer, der koordinerer og integrerer pleje på tværs af HIV og kroniske tilstande såsom CVD, kan give den nødvendige infrastruktur til at håndtere det komplekse samspil mellem disse tilstande og deres behandlinger.
Efterforskerne har designet en ny blandet, kulturelt kongruent, evidens-informeret plejemodel, "Healing our Minds and Bodies" (HHMB), for at adressere patienters traumehistorier og barrierer for pleje og for at forberede patienter til at engagere sig i CVD-risikoreduktion .
I erkendelse af behovet for at sikre, at PLWHIV modtager CVD-retningslinje-konkordant pleje, har efterforskerne også identificeret implementeringsstrategier for at forberede udbydere og klinikker til at håndtere CVD-risiko blandt deres HIV-positive patienter.
Derfor, ved at bruge et hybrid type II effektivitets-/implementeringsstudiedesign, er målet med denne undersøgelse at øge både patientens og organisationens parathed til at håndtere traume- og CVD-risiko blandt PLWHIV.
De specifikke mål er: (1) at vurdere og forbedre organisatorisk parathed til at håndtere traumer og CVD-risiko blandt etnisk minoritet PLWHIV; specifikt vil en trinvis tilgang drive brugen af implementeringsstrategier designet til at uddanne, overvåge og støtte udbydere og personale i at overholde CVD-plejeretningslinjer; (2) at bruge blandede metoder til (a) at evaluere brugen og effektiviteten af implementeringsstrategier over tid og (b) identificere barrierer og facilitatorer for organisatorisk vedtagelse af retningslinjer, udbyderens overholdelse af retningslinjer, gennemførlighed og bæredygtighed; og (3) at evaluere effekten af HHMB på kognitive adfærdsmæssige, følelsesmæssige og kliniske resultater blandt 260 afroamerikanske og latino PLWHIV.
Efterforskerne vil bruge rammen for replikerende effektive programmer (REP) til at guide brugen af implementeringsstrategier og skræddersyet til HHMB-interventionen inden for vores deltagende implementeringsindstillinger, og den konsoliderede ramme for implementeringsforskning til at vejlede evalueringsanalyserne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
202
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
- OASIS Clinic
-
Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
- Northeast Valley Healthcare Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Organisatorisk/personale Kvalificering
- Inklusionskriterier: personale ansat af de deltagende agenturer
- Eksklusionskriterier: ikke-ansatte i de deltagende bureauer
Patientberettigelse
Inklusionskriterier
- African American og Latino
- Patient passet i en deltagende instans
- 18 til 60 år
- At leve med HIV eller AIDS
- Tal engelsk eller spansk
- Skærm større end 0 på UCLA Life Adversities Screener (LADS)
- Identificer mindst én selvrapporteret CVD-risikofaktor
Eksklusionskriterier - Potentielle deltagere vil blive screenet af projektkoordinatoren, som vil blive trænet i at vurdere følgende eksklusionskriterier:
- Kendt psykiatrisk, fysisk eller neurologisk svækkelse, der ville begrænse deres effektive deltagelse;
- Nylig historie med en alvorlig sygdom, seksuelt eller fysisk misbrug, der kan kræve pludselig medicinsk, psykologisk og/eller juridisk indgriben
- Uvillig eller ude af stand til at give samtykke eller forpligte sig til at deltage i undersøgelsen gennem fuldførelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intervention
Hybrid type II effektivitet/implementering undersøgelse design - pre-post design med hver deltager tjener som hans eller hendes egen kontrol.
|
Blandet, kulturelt kongruent, evidens-informeret plejemodel for at øge patient- og klinikdeltagelse i CVD-risikoreduktion for patienter med HIV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaring med arbejdsbelastning
Tidsramme: Baseline
|
Maslach Burnout Inventory - 16-elements generel undersøgelse, der måler udbrændthed på arbejdspladsen.
Skalaen går fra 0-6, med 0 = "Aldrig" og 6 = "hver dag."
|
Baseline
|
|
Implementering af klimaskala
Tidsramme: Baseline
|
Dette 18-element mål vurderer, i hvilken grad der er et strategisk organisatorisk klima, der understøtter evidensbaseret praksisimplementering.
Implementeringsklima er defineret som medarbejdernes fælles opfattelse af de politikker, praksis, procedurer og adfærd, der belønnes, understøttes og forventes for at lette effektiv implementering af EBP.
Skalaen går fra 0-4, med 0 = "slet ikke" og 4 = "meget stor udstrækning."
|
Baseline
|
|
Implementering Leadership Scale
Tidsramme: Baseline
|
ILS vurderer i hvilken grad en leder er proaktiv, vidende, støttende og vedholdende i at implementere evidensbaseret praksis.
Scoren for hver underskala oprettes ved at beregne en gennemsnitsscore for hvert sæt elementer, der indlæses på en given underskala.
For eksempel udgør punkterne 1, 2 og 3 skala 1.
Et gennemsnit af skalaens score kan beregnes for at give den gennemsnitlige score for den samlede ILS.
|
Baseline
|
|
Implementering medborgerskabsadfærdsskala
Tidsramme: Baseline
|
Dette mål vurderer den adfærd, medarbejdere udfører, der overstiger deres forventede jobopgaver for at understøtte implementeringen af evidensbaseret praksis (EBP'er).
Scoren for hver underskala oprettes ved at beregne en gennemsnitsscore for hvert sæt elementer, der indlæses på en given underskala.
For eksempel udgør emnerne 1, 2 og 3 skala 1 (Hjælpe andre).
Et gennemsnit af skalaens score kan beregnes for at give den gennemsnitlige score for den samlede ICBS.
|
Baseline
|
|
Ændring fra baseline i CVD-risiko - Life's Simple Seven
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
Syv risikofaktorer, som individer kan forbedre gennem livsstilsændringer for at hjælpe med at opnå ideel kardiovaskulær sundhed
|
Tre måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i PROMIS V1.2 - Global Health
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
Vurdering af generisk (ikke tilstandsspecifik) fysisk, mental og social sundhed.
Voksen PROMIS Global Health-målet giver to scores: Fysisk sundhed og mental sundhed.
|
Tre måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i Difficulties in Emotional Regulation (DERS)
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
Selvrapporteringsmåling af seks facetter af følelsesregulering.
Varer vurderes på en skala fra 1 ("næsten aldrig [0-10%]") til 5 ("næsten altid [91-100%]").
Højere score indikerer sværere ved følelsesregulering.
|
Tre måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i Woke Scale
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
Mål for kritisk racebevidsthed
|
Tre måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Hill-Bone Adherence Scale
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
Medicinadhærens for medicin mod hypertension, diabetes eller hyperlipidæmi
|
Tre måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i HIV Adherence Scale
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
Selvrapporteret vurdering, frekvens,
|
Tre måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
Depression screener
|
Tre måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
Angstscreener - 5-stk
|
Tre måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i posttraumatisk stress (PDS-5)
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
Anslår sværhedsgraden af en respondents PTSD-symptomer.
|
Tre måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i AUDIT-C
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
Kort alkoholscreening for at identificere farlige drikke- eller aktiv alkoholbrugsforstyrrelser
|
Tre måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i CAGE-AID
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
Kort screening for alkohol- og stofproblemer i fællesskab
|
Tre måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
Mål for kvalitet og klap af søvn hos voksne
|
Tre måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i ASCVD Risk Score
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
Estimat af 10-års og livstidsrisici for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD), defineret som koronar død eller ikke-fatalt myokardieinfarkt eller fatalt eller ikke-fatalt slagtilfælde.
Følsomhedsanalyser vil blive udført, herunder og ekskluderer dem på et statin.
|
Tre måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gail Wyatt, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hamilton AB, Brown A, Loeb T, Chin D, Grills C, Cooley-Strickland M, Liu HH, Wyatt GE. Enhancing patient and organizational readiness for cardiovascular risk reduction among Black and Latinx patients living with HIV: Study protocol. Prog Cardiovasc Dis. 2020 Mar-Apr;63(2):101-108. doi: 10.1016/j.pcad.2020.02.014. Epub 2020 Feb 25.
- Wyatt GE, Loeb TB, Cooley-Strickland M, Chin D, Wyatt LE, Smith-Clapham AM. Novel methodologies using history to document the effects of African American sexual trauma: Perspectives of Gail E. Wyatt, PhD. Am Psychol. 2023 May-Jun;78(4):563-575. doi: 10.1037/amp0001132.
- Loeb TB, Viducich I, Smith-Clapham AM, Adkins-Jackson P, Zhang M, Cooley-Strickland M, Davis T, Pemberton JV, Wyatt GE. Unmet need for mental health services utilization among under-resourced Black and Latinx adults. Fam Syst Health. 2023 Jun;41(2):149-159. doi: 10.1037/fsh0000750. Epub 2022 Dec 15.
- Loeb TB, Banks D, Ramm K, Viducich I, Beasley Q, Barron J, Chen EL, Norwood-Scott E, Fuentes K, Zhang M, Brown AF, Wyatt GE, Hamilton AB. Achieving Health Equity and Continuity of Care for Black and Latinx People Living With HIV. Am J Public Health. 2023 Jun;113(S2):S107-S109. doi: 10.2105/AJPH.2023.307222. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1U01HL142109 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico