Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helbredelse af vores hjertes sind og kroppe: CVD-reduktion hos personer med hiv (HHMB)

22. november 2023 opdateret af: Arleen F. Brown, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Forbedring af patient- og organisationsberedskab til reduktion af CVD-risiko blandt personer, der lever med hiv eller aids

"Healing our Minds and Bodies" (HHMB) bruger et hybrid type II effektivitets-/implementeringsundersøgelsesdesign til at øge både patientens og organisationens parathed til at håndtere traumer og CVD-risiko blandt afroamerikanske og latino-personer, der lever med HIV eller AIDS (PLWHIV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme (CVD) har vist sig som en stadig vigtigere årsag til sygelighed og dødelighed blandt mennesker, der lever med hiv (PLWHIV). Nu hvor HIV betragtes som en håndterbar kronisk sygdom, er identifikation og behandling af komorbide medicinske tilstande, herunder CVD, i stigende grad i fokus for forskning og klinisk opmærksomhed. Hvad der imidlertid mangler, er endnu en kritisk komponent i pleje af PLWHIV: integreret pleje til traumehistorier. Erfaringer med traumer øger sandsynligheden for HIV-infektion såvel som CVD-risiko, men alligevel er sundhedspleje for PLWHIV sjældent koordineret til at løse disse tre krydsende problemer med HIV, CVD og traumer, især blandt dem, der er uforholdsmæssigt ramt af HIV, dvs. etniske minoritetspatienter . Traumehistorier blandt PLWHIV er forbundet med inkonsekvent behandlingsadhærens og manglende overholdelse, og traumehistorie alene er forbundet med dårlige CVD-resultater. Manglende behandling af traumer udgør betydelige barrierer for vedtagelsen af ​​CVD-risikostrategier blandt PLWHIV. Sundhedssystemer, der koordinerer og integrerer pleje på tværs af HIV og kroniske tilstande såsom CVD, kan give den nødvendige infrastruktur til at håndtere det komplekse samspil mellem disse tilstande og deres behandlinger. Efterforskerne har designet en ny blandet, kulturelt kongruent, evidens-informeret plejemodel, "Healing our Minds and Bodies" (HHMB), for at adressere patienters traumehistorier og barrierer for pleje og for at forberede patienter til at engagere sig i CVD-risikoreduktion . I erkendelse af behovet for at sikre, at PLWHIV modtager CVD-retningslinje-konkordant pleje, har efterforskerne også identificeret implementeringsstrategier for at forberede udbydere og klinikker til at håndtere CVD-risiko blandt deres HIV-positive patienter. Derfor, ved at bruge et hybrid type II effektivitets-/implementeringsstudiedesign, er målet med denne undersøgelse at øge både patientens og organisationens parathed til at håndtere traume- og CVD-risiko blandt PLWHIV. De specifikke mål er: (1) at vurdere og forbedre organisatorisk parathed til at håndtere traumer og CVD-risiko blandt etnisk minoritet PLWHIV; specifikt vil en trinvis tilgang drive brugen af ​​implementeringsstrategier designet til at uddanne, overvåge og støtte udbydere og personale i at overholde CVD-plejeretningslinjer; (2) at bruge blandede metoder til (a) at evaluere brugen og effektiviteten af ​​implementeringsstrategier over tid og (b) identificere barrierer og facilitatorer for organisatorisk vedtagelse af retningslinjer, udbyderens overholdelse af retningslinjer, gennemførlighed og bæredygtighed; og (3) at evaluere effekten af ​​HHMB på kognitive adfærdsmæssige, følelsesmæssige og kliniske resultater blandt 260 afroamerikanske og latino PLWHIV. Efterforskerne vil bruge rammen for replikerende effektive programmer (REP) til at guide brugen af ​​implementeringsstrategier og skræddersyet til HHMB-interventionen inden for vores deltagende implementeringsindstillinger, og den konsoliderede ramme for implementeringsforskning til at vejlede evalueringsanalyserne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • OASIS Clinic
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • Northeast Valley Healthcare Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Organisatorisk/personale Kvalificering

  • Inklusionskriterier: personale ansat af de deltagende agenturer
  • Eksklusionskriterier: ikke-ansatte i de deltagende bureauer

Patientberettigelse

  • Inklusionskriterier

    • African American og Latino
    • Patient passet i en deltagende instans
    • 18 til 60 år
    • At leve med HIV eller AIDS
    • Tal engelsk eller spansk
    • Skærm større end 0 på UCLA Life Adversities Screener (LADS)
    • Identificer mindst én selvrapporteret CVD-risikofaktor
  • Eksklusionskriterier - Potentielle deltagere vil blive screenet af projektkoordinatoren, som vil blive trænet i at vurdere følgende eksklusionskriterier:

    • Kendt psykiatrisk, fysisk eller neurologisk svækkelse, der ville begrænse deres effektive deltagelse;
    • Nylig historie med en alvorlig sygdom, seksuelt eller fysisk misbrug, der kan kræve pludselig medicinsk, psykologisk og/eller juridisk indgriben
    • Uvillig eller ude af stand til at give samtykke eller forpligte sig til at deltage i undersøgelsen gennem fuldførelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intervention
Hybrid type II effektivitet/implementering undersøgelse design - pre-post design med hver deltager tjener som hans eller hendes egen kontrol.
Blandet, kulturelt kongruent, evidens-informeret plejemodel for at øge patient- og klinikdeltagelse i CVD-risikoreduktion for patienter med HIV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erfaring med arbejdsbelastning
Tidsramme: Baseline
Maslach Burnout Inventory - 16-elements generel undersøgelse, der måler udbrændthed på arbejdspladsen. Skalaen går fra 0-6, med 0 = "Aldrig" og 6 = "hver dag."
Baseline
Implementering af klimaskala
Tidsramme: Baseline
Dette 18-element mål vurderer, i hvilken grad der er et strategisk organisatorisk klima, der understøtter evidensbaseret praksisimplementering. Implementeringsklima er defineret som medarbejdernes fælles opfattelse af de politikker, praksis, procedurer og adfærd, der belønnes, understøttes og forventes for at lette effektiv implementering af EBP. Skalaen går fra 0-4, med 0 = "slet ikke" og 4 = "meget stor udstrækning."
Baseline
Implementering Leadership Scale
Tidsramme: Baseline
ILS vurderer i hvilken grad en leder er proaktiv, vidende, støttende og vedholdende i at implementere evidensbaseret praksis. Scoren for hver underskala oprettes ved at beregne en gennemsnitsscore for hvert sæt elementer, der indlæses på en given underskala. For eksempel udgør punkterne 1, 2 og 3 skala 1. Et gennemsnit af skalaens score kan beregnes for at give den gennemsnitlige score for den samlede ILS.
Baseline
Implementering medborgerskabsadfærdsskala
Tidsramme: Baseline
Dette mål vurderer den adfærd, medarbejdere udfører, der overstiger deres forventede jobopgaver for at understøtte implementeringen af ​​evidensbaseret praksis (EBP'er). Scoren for hver underskala oprettes ved at beregne en gennemsnitsscore for hvert sæt elementer, der indlæses på en given underskala. For eksempel udgør emnerne 1, 2 og 3 skala 1 (Hjælpe andre). Et gennemsnit af skalaens score kan beregnes for at give den gennemsnitlige score for den samlede ICBS.
Baseline
Ændring fra baseline i CVD-risiko - Life's Simple Seven
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
Syv risikofaktorer, som individer kan forbedre gennem livsstilsændringer for at hjælpe med at opnå ideel kardiovaskulær sundhed
Tre måneders opfølgning
Ændring fra baseline i PROMIS V1.2 - Global Health
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
Vurdering af generisk (ikke tilstandsspecifik) fysisk, mental og social sundhed. Voksen PROMIS Global Health-målet giver to scores: Fysisk sundhed og mental sundhed.
Tre måneders opfølgning
Ændring fra baseline i Difficulties in Emotional Regulation (DERS)
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
Selvrapporteringsmåling af seks facetter af følelsesregulering. Varer vurderes på en skala fra 1 ("næsten aldrig [0-10%]") til 5 ("næsten altid [91-100%]"). Højere score indikerer sværere ved følelsesregulering.
Tre måneders opfølgning
Ændring fra baseline i Woke Scale
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
Mål for kritisk racebevidsthed
Tre måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hill-Bone Adherence Scale
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
Medicinadhærens for medicin mod hypertension, diabetes eller hyperlipidæmi
Tre måneders opfølgning
Ændring fra baseline i HIV Adherence Scale
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
Selvrapporteret vurdering, frekvens,
Tre måneders opfølgning
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
Depression screener
Tre måneders opfølgning
Ændring fra baseline i Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
Angstscreener - 5-stk
Tre måneders opfølgning
Ændring fra baseline i posttraumatisk stress (PDS-5)
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
Anslår sværhedsgraden af ​​en respondents PTSD-symptomer.
Tre måneders opfølgning
Ændring fra baseline i AUDIT-C
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
Kort alkoholscreening for at identificere farlige drikke- eller aktiv alkoholbrugsforstyrrelser
Tre måneders opfølgning
Ændring fra baseline i CAGE-AID
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
Kort screening for alkohol- og stofproblemer i fællesskab
Tre måneders opfølgning
Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
Mål for kvalitet og klap af søvn hos voksne
Tre måneders opfølgning
Ændring fra baseline i ASCVD Risk Score
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
Estimat af 10-års og livstidsrisici for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD), defineret som koronar død eller ikke-fatalt myokardieinfarkt eller fatalt eller ikke-fatalt slagtilfælde. Følsomhedsanalyser vil blive udført, herunder og ekskluderer dem på et statin.
Tre måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gail Wyatt, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1U01HL142109 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Abonner