- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04025463
Guarire i nostri cuori Menti e corpi: riduzione delle CVD nelle persone con HIV (HHMB)
22 novembre 2023 aggiornato da: Arleen F. Brown, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Migliorare la prontezza del paziente e dell'organizzazione per la riduzione del rischio CVD tra le persone che vivono con l'HIV o l'AIDS
"Healing our Minds and Bodies" (HHMB) utilizza un progetto di studio di efficacia/implementazione ibrido di tipo II per aumentare la prontezza sia del paziente che dell'organizzazione per affrontare i traumi e il rischio di CVD tra le persone afroamericane e latine che vivono con l'HIV o l'AIDS (PLWHIV).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono emerse come una causa sempre più importante di morbilità e mortalità tra le persone che vivono con l'HIV (PLWHIV).
Ora che l'HIV è considerato una malattia cronica gestibile, l'identificazione e il trattamento delle condizioni mediche concomitanti, inclusa la CVD, sono sempre più al centro della ricerca e dell'attenzione clinica.
Ciò che manca, tuttavia, è un'altra componente critica dell'assistenza per PLWHIV: l'assistenza integrata per le storie di traumi.
Le esperienze di trauma aumentano la probabilità di infezione da HIV così come il rischio di CVD, tuttavia l'assistenza sanitaria per PLWHIV è raramente coordinata per affrontare questi tre problemi intersecanti di HIV, CVD e trauma, in particolare tra coloro che sono colpiti in modo sproporzionato dall'HIV, cioè i pazienti appartenenti a minoranze etniche .
Le storie di trauma tra PLWHIV sono associate a aderenza e non aderenza al trattamento incoerenti e la sola storia di trauma è associata a scarsi risultati CVD.
L'incapacità di affrontare il trauma pone ostacoli significativi all'adozione di strategie di rischio CVD tra PLWHIV.
I sistemi sanitari che coordinano e integrano l'assistenza per l'HIV e le condizioni croniche come la CVD possono fornire l'infrastruttura necessaria per affrontare la complessa interazione di queste condizioni e delle loro terapie.
I ricercatori hanno progettato un nuovo modello di cura misto, culturalmente congruente e basato sull'evidenza, "Healing our Minds and Bodies" (HHMB), per affrontare le storie di traumi dei pazienti e le barriere alla cura e per preparare i pazienti a impegnarsi nella riduzione del rischio di CVD .
Riconoscendo la necessità di garantire che PLWHIV riceva cure conformi alle linee guida CVD, i ricercatori hanno anche identificato strategie di implementazione per preparare fornitori e cliniche ad affrontare il rischio CVD tra i loro pazienti HIV positivi.
Pertanto, utilizzando un disegno di studio di efficacia/implementazione ibrido di tipo II, l'obiettivo di questo studio è quello di aumentare la prontezza sia del paziente che dell'organizzazione per affrontare il trauma e il rischio di CVD tra PLWHIV.
Gli obiettivi specifici sono: (1) valutare e migliorare la prontezza organizzativa per affrontare i traumi e il rischio CVD tra le minoranze etniche PLWHIV; in particolare, un approccio graduale guiderà l'uso di strategie di implementazione progettate per educare, monitorare e supportare i fornitori e il personale nell'aderire alle linee guida per la cura delle CVD; (2) utilizzando metodi misti, per (a) valutare l'uso e l'efficacia delle strategie di implementazione nel tempo e (b) identificare gli ostacoli e i facilitatori all'adozione organizzativa delle linee guida, l'adesione del fornitore alle linee guida, la fattibilità e la sostenibilità; e (3) Valutare l'effetto dell'HHMB sugli esiti cognitivo-comportamentali, emotivi e clinici tra 260 PLWHIV afroamericani e latini.
I ricercatori utilizzeranno il quadro Replicating Effective Programs (REP) per guidare l'uso delle strategie di implementazione e l'adattamento dell'intervento HHMB all'interno delle nostre impostazioni di implementazione partecipanti, e il Consolidated Framework for Implementation Research per guidare le analisi di valutazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
202
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
- OASIS Clinic
-
Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
- Northeast Valley Healthcare Corporation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Idoneità organizzativa/del personale
- Criteri di inclusione: personale impiegato dalle agenzie partecipanti
- Criteri di esclusione: non dipendenti delle agenzie partecipanti
Idoneità del paziente
Criterio di inclusione
- afroamericani e latini
- Paziente curato in un'agenzia partecipante
- dai 18 ai 60 anni
- Vivere con l'HIV o l'AIDS
- Parla inglese o spagnolo
- Screening maggiore di 0 sull'UCLA Life Adversities Screener (LADS)
- Identificare almeno un fattore di rischio CVD auto-riportato
Criteri di esclusione - I potenziali partecipanti saranno selezionati dal coordinatore del progetto, che sarà formato per valutare i seguenti criteri di esclusione:
- compromissione psichiatrica, fisica o neurologica nota che limiterebbe la loro effettiva partecipazione;
- Storia recente di una grave malattia, abuso sessuale o fisico che potrebbe richiedere un intervento medico, psicologico e/o legale improvviso
- Riluttanza o impossibilità a dare il consenso o impegnarsi a partecipare allo studio fino al completamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Intervento
Progettazione dello studio di efficacia/implementazione ibrida di tipo II - progettazione pre-post con ciascun partecipante che funge da proprio controllo.
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Modello di cura misto, culturalmente congruente e basato sull'evidenza per aumentare la partecipazione del paziente e della clinica alla riduzione del rischio di CVD per i pazienti con HIV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esperienza di carico di lavoro
Lasso di tempo: Linea di base
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Maslach Burnout Inventory - Indagine generale di 16 voci che misura il burnout sul posto di lavoro.
La scala va da 0 a 6, dove 0 = "Mai" e 6 = "ogni giorno".
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Linea di base
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Implementazione scala climatica
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa misura di 18 item valuta il grado in cui esiste un clima organizzativo strategico a supporto dell'implementazione della pratica basata sull'evidenza.
Il clima di implementazione è definito come la percezione condivisa dei dipendenti delle politiche, delle pratiche, delle procedure e dei comportamenti che vengono premiati, supportati e attesi al fine di facilitare un'efficace implementazione dell'EBP.
La scala va da 0 a 4, con 0 = "per niente" e 4 = "molto grande".
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Linea di base
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Scala di leadership nell'implementazione
Lasso di tempo: Linea di base
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L'ILS valuta il grado in cui un leader è proattivo, competente, solidale e perseverante nell'implementare la pratica basata sull'evidenza.
Il punteggio per ogni sottoscala viene creato calcolando un punteggio medio per ogni insieme di elementi che si caricano su una data sottoscala.
Ad esempio, gli elementi 1, 2 e 3 costituiscono la Scala 1.
È possibile calcolare una media dei punteggi della scala per ottenere il punteggio medio per l'ILS totale.
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Linea di base
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Attuazione della scala del comportamento della cittadinanza
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa misura valuta i comportamenti che i dipendenti eseguono che eccedono le attività lavorative previste per supportare l'implementazione di pratiche basate sull'evidenza (EBP).
Il punteggio per ogni sottoscala viene creato calcolando un punteggio medio per ogni insieme di elementi che si caricano su una data sottoscala.
Ad esempio, gli elementi 1, 2 e 3 costituiscono la Scala 1 (Aiutare gli altri).
Una media dei punteggi della scala può essere calcolata per ottenere il punteggio medio per l'ICBS totale.
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Linea di base
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Variazione rispetto al basale nel rischio CVD - Life's Simple Seven
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
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Sette fattori di rischio che gli individui possono migliorare attraverso i cambiamenti dello stile di vita per aiutare a raggiungere la salute cardiovascolare ideale
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Follow-up a tre mesi
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Modifica rispetto al basale in PROMIS V1.2 - Global Health
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
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Valutazione della salute fisica, mentale e sociale generica (non specifica per condizione).
La misura PROMIS Global Health per adulti produce due punteggi: salute fisica e salute mentale.
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Follow-up a tre mesi
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Variazione rispetto al basale nelle difficoltà nella regolazione emotiva (DERS)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
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Misurazione self-report di sei aspetti della regolazione delle emozioni.
Gli item sono valutati su una scala da 1 ("quasi mai [0-10%]") a 5 ("quasi sempre [91-100%]").
Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nella regolazione delle emozioni.
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Follow-up a tre mesi
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Modifica dalla linea di base nella scala del risveglio
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
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Misura della coscienza razziale critica
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Follow-up a tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica rispetto al basale nella scala di aderenza delle ossa di collina
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
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Aderenza ai farmaci per i farmaci per l'ipertensione, il diabete o l'iperlipidemia
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Follow-up a tre mesi
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Variazione rispetto al basale nella scala di aderenza all'HIV
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
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Valutazione autodichiarata, Frequenza,
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Follow-up a tre mesi
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Variazione rispetto al basale in Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
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Screener della depressione
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Follow-up a tre mesi
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Variazione rispetto al basale nella scala globale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
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Screener dell'ansia - 5 elementi
|
Follow-up a tre mesi
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Variazione rispetto al basale nello stress post-traumatico (PDS-5)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
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Stima la gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico di un rispondente.
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Follow-up a tre mesi
|
Variazione rispetto al basale in AUDIT-C
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
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Breve screening alcolico per identificare il consumo pericoloso o i disturbi da uso attivo di alcol
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Follow-up a tre mesi
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Variazione rispetto al basale in CAGE-AID
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
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Breve schermo per alcol e problemi di droga congiuntamente
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Follow-up a tre mesi
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Variazione rispetto al basale nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
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Misura della qualità e del ritmo del sonno negli adulti
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Follow-up a tre mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di rischio ASCVD
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
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Stima dei rischi a 10 anni e nel corso della vita per la malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), definita come morte coronarica o infarto del miocardio non fatale o ictus fatale o non fatale.
Saranno condotte analisi di sensibilità includendo ed escludendo quelle su una statina.
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Follow-up a tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gail Wyatt, PhD, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hamilton AB, Brown A, Loeb T, Chin D, Grills C, Cooley-Strickland M, Liu HH, Wyatt GE. Enhancing patient and organizational readiness for cardiovascular risk reduction among Black and Latinx patients living with HIV: Study protocol. Prog Cardiovasc Dis. 2020 Mar-Apr;63(2):101-108. doi: 10.1016/j.pcad.2020.02.014. Epub 2020 Feb 25.
- Wyatt GE, Loeb TB, Cooley-Strickland M, Chin D, Wyatt LE, Smith-Clapham AM. Novel methodologies using history to document the effects of African American sexual trauma: Perspectives of Gail E. Wyatt, PhD. Am Psychol. 2023 May-Jun;78(4):563-575. doi: 10.1037/amp0001132.
- Loeb TB, Viducich I, Smith-Clapham AM, Adkins-Jackson P, Zhang M, Cooley-Strickland M, Davis T, Pemberton JV, Wyatt GE. Unmet need for mental health services utilization among under-resourced Black and Latinx adults. Fam Syst Health. 2023 Jun;41(2):149-159. doi: 10.1037/fsh0000750. Epub 2022 Dec 15.
- Loeb TB, Banks D, Ramm K, Viducich I, Beasley Q, Barron J, Chen EL, Norwood-Scott E, Fuentes K, Zhang M, Brown AF, Wyatt GE, Hamilton AB. Achieving Health Equity and Continuity of Care for Black and Latinx People Living With HIV. Am J Public Health. 2023 Jun;113(S2):S107-S109. doi: 10.2105/AJPH.2023.307222. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1U01HL142109 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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