- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04025463
Sanando nuestros corazones, mentes y cuerpos: reducción de enfermedades cardiovasculares en personas con VIH (HHMB)
22 de noviembre de 2023 actualizado por: Arleen F. Brown, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Mejora de la preparación de los pacientes y las organizaciones para la reducción del riesgo de ECV entre las personas que viven con el VIH o el SIDA
"Healing our Minds and Bodies" (HHMB) utiliza un diseño de estudio híbrido de efectividad/implementación de tipo II para aumentar la preparación tanto del paciente como de la organización para abordar el trauma y el riesgo de ECV entre las personas afroamericanas y latinas que viven con VIH o SIDA (PLWHIV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular (ECV) se ha convertido en una causa cada vez más importante de morbilidad y mortalidad entre las personas que viven con el VIH (PVVIH).
Ahora que el VIH se considera una enfermedad crónica manejable, la identificación y el tratamiento de condiciones médicas comórbidas, incluida la ECV, son cada vez más el centro de atención clínica y de investigación.
Sin embargo, lo que falta es otro componente fundamental de la atención de las PVVIH: la atención integrada para las historias de trauma.
Las experiencias traumáticas aumentan la probabilidad de infección por el VIH, así como el riesgo de ECV; sin embargo, la atención médica para las PVVIH rara vez se coordina para abordar estos tres problemas interrelacionados del VIH, las ECV y el trauma, en particular entre aquellos afectados de manera desproporcionada por el VIH, es decir, los pacientes de minorías étnicas. .
Los antecedentes de trauma entre las PVVIH se asocian con una adherencia y falta de adherencia al tratamiento inconsistentes, y los antecedentes de trauma por sí solos se asocian con malos resultados de ECV.
El hecho de no abordar el trauma plantea barreras significativas para la adopción de estrategias de riesgo de ECV entre las PVVIH.
Los sistemas de salud que coordinan e integran la atención del VIH y las enfermedades crónicas como las ECV pueden proporcionar la infraestructura necesaria para abordar la compleja interacción de estas enfermedades y sus terapias.
Los investigadores diseñaron un nuevo modelo de atención combinado, culturalmente congruente y basado en evidencia, "Sanando nuestras mentes y cuerpos" (HHMB), para abordar los antecedentes de trauma de los pacientes y las barreras para la atención, y preparar a los pacientes para participar en la reducción del riesgo de ECV. .
Reconociendo la necesidad de garantizar que las PLWHIV reciban atención concordante con las pautas de ECV, los investigadores también han identificado estrategias de implementación para preparar a los proveedores y las clínicas para abordar el riesgo de ECV entre sus pacientes con VIH positivo.
Por lo tanto, utilizando un diseño de estudio híbrido de efectividad/implementación de tipo II, el objetivo de este estudio es aumentar la preparación tanto del paciente como de la organización para abordar el trauma y el riesgo de ECV entre las PVVIH.
Los objetivos específicos son: (1) evaluar y mejorar la preparación organizacional para abordar el trauma y el riesgo de ECV entre las PVVIH de minorías étnicas; específicamente, un enfoque por etapas impulsará el uso de estrategias de implementación diseñadas para educar, monitorear y apoyar a los proveedores y al personal en el cumplimiento de las pautas de atención de ECV; (2) usar métodos mixtos, para (a) evaluar el uso y la eficacia de las estrategias de implementación a lo largo del tiempo, y (b) identificar las barreras y los facilitadores para la adopción organizacional de las pautas, el cumplimiento de las pautas por parte de los proveedores, la viabilidad y la sostenibilidad; y (3) Evaluar el efecto de HHMB en los resultados cognitivo-conductuales, emocionales y clínicos entre 260 PVVIH afroamericanos y latinos.
Los investigadores utilizarán el marco de replicación de programas efectivos (REP) para guiar el uso de estrategias de implementación y la adaptación de la intervención HHMB dentro de nuestros entornos de implementación participantes, y el marco consolidado para la investigación de implementación para guiar los análisis de evaluación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- OASIS Clinic
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Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Northeast Valley Healthcare Corporation
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Elegibilidad de la organización/del personal
- Criterios de inclusión: personal empleado por las agencias participantes
- Criterios de exclusión: no empleados de las agencias participantes
Elegibilidad del paciente
Criterios de inclusión
- afroamericano y latino
- Paciente atendido en una agencia participante
- 18 a 60 años de edad
- Viviendo con VIH o SIDA
- Habla ingles o español
- Evaluar más de 0 en el Life Adversities Screener (LADS) de UCLA
- Identificar al menos un factor de riesgo de ECV autoinformado
Criterios de exclusión: los posibles participantes serán evaluados por el coordinador del proyecto, quien recibirá capacitación para evaluar los siguientes criterios de exclusión:
- Deficiencia psiquiátrica, física o neurológica conocida que limitaría su participación efectiva;
- Historia reciente de una enfermedad grave, abuso sexual o físico que pueda requerir una intervención médica, psicológica y/o legal repentina
- No estar dispuesto o no poder dar su consentimiento o comprometerse a participar en el estudio hasta su finalización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Intervención
Diseño híbrido de estudio de efectividad/implementación tipo II: diseño previo y posterior con cada participante sirviendo como su propio control.
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Modelo de atención combinado, culturalmente congruente y basado en evidencia para aumentar la participación de pacientes y clínicas en la reducción del riesgo de ECV para pacientes con VIH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencia de carga de trabajo.
Periodo de tiempo: Base
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Inventario de agotamiento de Maslach: encuesta general de 16 elementos que mide el agotamiento en el lugar de trabajo.
La escala va de 0 a 6, con 0 = "Nunca" y 6 = "Todos los días".
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Base
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Escala climática de implementación
Periodo de tiempo: Base
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Esta medida de 18 ítems evalúa el grado en que existe un clima organizacional estratégico que apoya la implementación de prácticas basadas en evidencia.
El clima de implementación se define como las percepciones compartidas de los empleados sobre las políticas, prácticas, procedimientos y comportamientos que son recompensados, apoyados y esperados para facilitar la implementación efectiva de EBP.
La escala va de 0 a 4, siendo 0 = "nada" y 4 = "mucho".
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Base
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Escala de Liderazgo de Implementación
Periodo de tiempo: Base
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El ILS evalúa el grado en que un líder es proactivo, conocedor, solidario y perseverante en la implementación de prácticas basadas en evidencia.
La puntuación de cada subescala se crea calculando una puntuación media para cada conjunto de elementos que se cargan en una subescala determinada.
Por ejemplo, los ítems 1, 2 y 3 constituyen la Escala 1.
Se puede calcular una media de las puntuaciones a escala para obtener la puntuación media del ILS total.
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Base
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Implementación Escala de Comportamiento Ciudadano
Periodo de tiempo: Base
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Esta medida evalúa los comportamientos que realizan los empleados que exceden sus tareas laborales esperadas para respaldar la implementación de prácticas basadas en evidencia (EBP).
La puntuación de cada subescala se crea calculando una puntuación media para cada conjunto de elementos que se cargan en una subescala determinada.
Por ejemplo, los ítems 1, 2 y 3 constituyen la Escala 1 (Ayudar a los demás).
Se puede calcular una media de las puntuaciones de la escala para obtener la puntuación media del ICBS total.
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Base
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Cambio desde el inicio en el riesgo de ECV - Life's Simple Seven
Periodo de tiempo: Seguimiento de tres meses
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Siete factores de riesgo que las personas pueden mejorar a través de cambios en el estilo de vida para ayudar a lograr una salud cardiovascular ideal
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Seguimiento de tres meses
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Cambio desde la línea de base en PROMIS V1.2 - Salud Global
Periodo de tiempo: Seguimiento de tres meses
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Evaluación de la salud física, mental y social genérica (no específica de la condición).
La medida de salud global PROMIS para adultos produce dos puntajes: salud física y salud mental.
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Seguimiento de tres meses
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Cambio desde el inicio en Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de tres meses
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Medida de autoinforme de seis facetas de la regulación emocional.
Los elementos se califican en una escala de 1 ("casi nunca [0-10%]") a 5 ("casi siempre [91-100%]").
Las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad en la regulación de las emociones.
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Seguimiento de tres meses
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Cambio desde la línea de base en Woke Scale
Periodo de tiempo: Seguimiento de tres meses
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Medida de Conciencia Racial Crítica
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Seguimiento de tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala de adherencia Hill-Bone
Periodo de tiempo: Seguimiento de tres meses
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Adherencia a la medicación para medicamentos para la hipertensión, la diabetes o la hiperlipidemia
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Seguimiento de tres meses
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Cambio desde el inicio en la escala de adherencia al VIH
Periodo de tiempo: Seguimiento de tres meses
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Calificación autoinformada, frecuencia,
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Seguimiento de tres meses
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Seguimiento de tres meses
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Evaluador de depresión
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Seguimiento de tres meses
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Cambio desde el inicio en la Escala de deterioro y gravedad de la ansiedad general (OASIS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de tres meses
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Cribador de ansiedad - 5 ítems
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Seguimiento de tres meses
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Cambio desde el inicio en estrés postraumático (PDS-5)
Periodo de tiempo: Seguimiento de tres meses
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Estima la gravedad de los síntomas de TEPT de un encuestado.
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Seguimiento de tres meses
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Cambio desde el inicio en AUDIT-C
Periodo de tiempo: Seguimiento de tres meses
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Examen breve de alcohol para identificar el consumo de riesgo o los trastornos por consumo activo de alcohol
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Seguimiento de tres meses
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Cambio desde la línea de base en CAGE-AID
Periodo de tiempo: Seguimiento de tres meses
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Breve cribado de problemas de alcohol y drogas conjuntamente
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Seguimiento de tres meses
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Cambio desde el inicio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Seguimiento de tres meses
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Medida de calidad y patrón de sueño en adultos.
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Seguimiento de tres meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación de riesgo de ASCVD
Periodo de tiempo: Seguimiento de tres meses
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Estimación de los riesgos de 10 años y de por vida de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), definida como muerte coronaria o infarto de miocardio no fatal, o accidente cerebrovascular fatal o no fatal.
Se realizarán análisis de sensibilidad incluyendo y excluyendo los de una estatina.
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Seguimiento de tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gail Wyatt, PhD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hamilton AB, Brown A, Loeb T, Chin D, Grills C, Cooley-Strickland M, Liu HH, Wyatt GE. Enhancing patient and organizational readiness for cardiovascular risk reduction among Black and Latinx patients living with HIV: Study protocol. Prog Cardiovasc Dis. 2020 Mar-Apr;63(2):101-108. doi: 10.1016/j.pcad.2020.02.014. Epub 2020 Feb 25.
- Wyatt GE, Loeb TB, Cooley-Strickland M, Chin D, Wyatt LE, Smith-Clapham AM. Novel methodologies using history to document the effects of African American sexual trauma: Perspectives of Gail E. Wyatt, PhD. Am Psychol. 2023 May-Jun;78(4):563-575. doi: 10.1037/amp0001132.
- Loeb TB, Viducich I, Smith-Clapham AM, Adkins-Jackson P, Zhang M, Cooley-Strickland M, Davis T, Pemberton JV, Wyatt GE. Unmet need for mental health services utilization among under-resourced Black and Latinx adults. Fam Syst Health. 2023 Jun;41(2):149-159. doi: 10.1037/fsh0000750. Epub 2022 Dec 15.
- Loeb TB, Banks D, Ramm K, Viducich I, Beasley Q, Barron J, Chen EL, Norwood-Scott E, Fuentes K, Zhang M, Brown AF, Wyatt GE, Hamilton AB. Achieving Health Equity and Continuity of Care for Black and Latinx People Living With HIV. Am J Public Health. 2023 Jun;113(S2):S107-S109. doi: 10.2105/AJPH.2023.307222. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1U01HL142109 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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