Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Healing our Hearts sinn og kropper: CVD-reduksjon hos personer med HIV (HHMB)

22. november 2023 oppdatert av: Arleen F. Brown, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Forbedre pasient- og organisasjonsberedskap for CVD-risikoreduksjon blant personer som lever med HIV eller AIDS

"Healing our Minds and Bodies" (HHMB) bruker et hybrid type II effektivitets-/implementeringsstudiedesign for å øke både pasientens og organisasjonens beredskap for å håndtere traumer og CVD-risiko blant afroamerikanske og latino-personer som lever med HIV eller AIDS (PLWHIV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerte- og karsykdommer (CVD) har vist seg som en stadig viktigere årsak til sykelighet og dødelighet blant mennesker som lever med HIV (PLWHIV). Nå som HIV regnes som en håndterbar kronisk sykdom, er identifisering og behandling av komorbide medisinske tilstander inkludert CVD i økende grad fokus for forskning og klinisk oppmerksomhet. Det som mangler, er imidlertid enda en kritisk komponent i omsorgen for PLWHIV: integrert omsorg for traumehistorier. Erfaringer med traumer øker sannsynligheten for HIV-infeksjon så vel som CVD-risiko, men helsehjelp for PLWHIV blir sjelden koordinert for å håndtere disse tre kryssende problemene med HIV, CVD og traumer, spesielt blant de som er uforholdsmessig berørt av HIV, dvs. etniske minoritetspasienter . Traumehistorier blant PLWHIV er assosiert med inkonsekvent behandlingsoverholdelse og ikke-overholdelse, og traumehistorie alene er assosiert med dårlige CVD-utfall. Unnlatelse av å håndtere traumer utgjør betydelige barrierer for å ta i bruk CVD-risikostrategier blant PLWHIV. Helsesystemer som koordinerer og integrerer omsorg på tvers av HIV og kroniske tilstander som CVD kan gi den infrastrukturen som trengs for å håndtere det komplekse samspillet mellom disse tilstandene og deres terapier. Etterforskerne har designet en ny blandet, kulturelt kongruent, evidensinformert omsorgsmodell, "Healing our Minds and Bodies" (HHMB), for å adressere pasienters traumehistorier og barrierer for omsorg, og for å forberede pasienter til å engasjere seg i CVD-risikoreduksjon . Ettersom etterforskerne erkjenner behovet for å sikre at PLWHIV mottar CVD-retningslinjer i samsvar med behandling, har etterforskerne også identifisert implementeringsstrategier for å forberede leverandører og klinikker for å håndtere CVD-risiko blant deres HIV-positive pasienter. Derfor, ved å bruke et hybrid type II effektivitets-/implementeringsstudiedesign, er målet med denne studien å øke både pasientens og organisasjonens beredskap for å håndtere traumer og CVD-risiko blant PLWHIV. De spesifikke målene er: (1) å vurdere og forbedre organisatorisk beredskap for å håndtere traumer og CVD-risiko blant etnisk minoritet PLWHIV; spesifikt vil en trinnvis tilnærming drive bruken av implementeringsstrategier designet for å utdanne, overvåke og støtte leverandører og ansatte i å følge retningslinjer for CVD-omsorg; (2) å bruke blandede metoder, for å (a) evaluere bruken og effektiviteten av implementeringsstrategier over tid, og (b) identifisere barrierer og tilretteleggere for organisatorisk vedtak av retningslinjer, leverandørens overholdelse av retningslinjer, gjennomførbarhet og bærekraft; og (3) For å evaluere effekten av HHMB på kognitive atferdsmessige, emosjonelle og kliniske utfall blant 260 afroamerikanske og latino-PLWHIV. Etterforskerne vil bruke rammeverket for replikerende effektive programmer (REP) for å veilede bruken av implementeringsstrategier og skreddersydd HHMB-intervensjon innenfor våre deltakende implementeringsinnstillinger, og det konsoliderte rammeverket for implementeringsforskning for å veilede evalueringsanalysene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90059
        • OASIS Clinic
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91405
        • Northeast Valley Healthcare Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Kvalifisering for organisasjon/personal

  • Inkluderingskriterier: ansatte ansatt av de deltakende etatene
  • Eksklusjonskriterier: ikke-ansatte i de deltakende byråene

Pasientkvalifisering

  • Inklusjonskriterier

    • African American og Latino
    • Pasient tatt hånd om i en deltakende instans
    • 18 til 60 år
    • Å leve med HIV eller AIDS
    • Snakk engelsk eller spansk
    • Skjerm større enn 0 på UCLA Life Adversities Screener (LADS)
    • Identifiser minst én selvrapportert CVD-risikofaktor
  • Ekskluderingskriterier - Potensielle deltakere vil bli undersøkt av prosjektkoordinatoren, som vil bli opplært til å vurdere følgende eksklusjonskriterier:

    • Kjent psykiatrisk, fysisk eller nevrologisk svekkelse som vil begrense deres effektive deltakelse;
    • Nylig historie med en alvorlig sykdom, seksuelle eller fysiske overgrep som kan kreve plutselig medisinsk, psykologisk og/eller juridisk intervensjon
    • Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke eller å forplikte seg til å delta i studien gjennom fullføring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Innblanding
Hybrid type II effektivitet/implementeringsstudie design - pre-post design med hver deltaker som hans eller hennes egen kontroll.
Blandet, kulturelt kongruent, evidensinformert omsorgsmodell for å øke pasient- og klinikkdeltakelsen i CVD-risikoreduksjon for pasienter med HIV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erfaring med arbeidsbelastning
Tidsramme: Grunnlinje
Maslach Burnout Inventory - 16-elements generell undersøkelse som måler utbrenthet på arbeidsplassen. Skalaen varierer fra 0-6, med 0 = "Aldri" og 6 = "hver dag."
Grunnlinje
Implementering Climate Scale
Tidsramme: Grunnlinje
Dette tiltaket på 18 punkter vurderer i hvilken grad det er et strategisk organisasjonsklima som støtter evidensbasert praksisimplementering. Implementeringsklima er definert som ansattes felles oppfatning av retningslinjer, praksis, prosedyrer og atferd som belønnes, støttes og forventes for å lette effektiv implementering av EBP. Skalaen går fra 0-4, med 0 = "ikke i det hele tatt" og 4 = "svært stor grad."
Grunnlinje
Implementeringslederskapskala
Tidsramme: Grunnlinje
ILS vurderer i hvilken grad en leder er proaktiv, kunnskapsrik, støttende og utholdende i å implementere evidensbasert praksis. Poengsummen for hver underskala lages ved å beregne en gjennomsnittlig poengsum for hvert sett med elementer som lastes inn på en gitt underskala. For eksempel utgjør elementer 1, 2 og 3 skala 1. Et gjennomsnitt av skalaskårene kan beregnes for å gi gjennomsnittsskåren for den totale ILS.
Grunnlinje
Implementering Citizenship Behavior Scale
Tidsramme: Grunnlinje
Dette tiltaket vurderer atferden ansatte utfører som overgår deres forventede jobboppgaver for å støtte implementeringen av evidensbasert praksis (EBP). Poengsummen for hver underskala lages ved å beregne en gjennomsnittlig poengsum for hvert sett med elementer som lastes inn på en gitt underskala. For eksempel utgjør elementene 1, 2 og 3 skala 1 (Hjelpe andre). Et gjennomsnitt av skalaskårene kan beregnes for å gi gjennomsnittsskåren for den totale ICBS.
Grunnlinje
Endring fra baseline i CVD Risk - Life's Simple Seven
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
Syv risikofaktorer som enkeltpersoner kan forbedre gjennom livsstilsendringer for å oppnå ideell kardiovaskulær helse
Tre måneders oppfølging
Endring fra baseline i PROMIS V1.2 - Global Health
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
Vurdering av generisk (ikke tilstandsspesifikk) fysisk, mental og sosial helse. Voksen PROMIS Global Health-målet gir to skårer: Fysisk helse og mental helse.
Tre måneders oppfølging
Endring fra baseline i Vanskeligheter med emosjonell regulering (DERS)
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
Selvrapporteringsmåling av seks fasetter av følelsesregulering. Elementer er vurdert på en skala fra 1 ("nesten aldri [0-10%]") til 5 ("nesten alltid [91-100%]"). Høyere score indikerer vanskeligere med følelsesregulering.
Tre måneders oppfølging
Endring fra baseline i Woke Scale
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
Mål for kritisk rasebevissthet
Tre måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hill-Bone Adherence Scale
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
Medisinoverholdelse for medisiner for hypertensjon, diabetes eller hyperlipidemi
Tre måneders oppfølging
Endring fra baseline i HIV Adherence Scale
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
Selvrapportert vurdering, frekvens,
Tre måneders oppfølging
Endring fra baseline i Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
Depresjonsscreener
Tre måneders oppfølging
Endring fra baseline i Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
Angstscreener - 5-element
Tre måneders oppfølging
Endring fra baseline i posttraumatisk stress (PDS-5)
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
Anslår alvorlighetsgraden av en respondents PTSD-symptomer.
Tre måneders oppfølging
Endring fra baseline i AUDIT-C
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
Kort alkoholskjerm for å identifisere farlige drikking eller aktiv alkoholbruk lidelser
Tre måneders oppfølging
Endring fra baseline i CAGE-AID
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
Kort skjerm for alkohol- og narkotikaproblemer samtidig
Tre måneders oppfølging
Endring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
Måling av kvalitet og klapping av søvn hos voksne
Tre måneders oppfølging
Endring fra baseline i ASCVD Risk Score
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
Estimat av 10-års og livstidsrisiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD), definert som koronar død eller ikke-dødelig hjerteinfarkt, eller dødelig eller ikke-dødelig hjerneslag. Sensitivitetsanalyser vil bli utført inkludert og ekskludert de på et statin.
Tre måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gail Wyatt, PhD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1U01HL142109 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Abonnere