- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04025463
Healing our Hearts sinn og kropper: CVD-reduksjon hos personer med HIV (HHMB)
22. november 2023 oppdatert av: Arleen F. Brown, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Forbedre pasient- og organisasjonsberedskap for CVD-risikoreduksjon blant personer som lever med HIV eller AIDS
"Healing our Minds and Bodies" (HHMB) bruker et hybrid type II effektivitets-/implementeringsstudiedesign for å øke både pasientens og organisasjonens beredskap for å håndtere traumer og CVD-risiko blant afroamerikanske og latino-personer som lever med HIV eller AIDS (PLWHIV).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerte- og karsykdommer (CVD) har vist seg som en stadig viktigere årsak til sykelighet og dødelighet blant mennesker som lever med HIV (PLWHIV).
Nå som HIV regnes som en håndterbar kronisk sykdom, er identifisering og behandling av komorbide medisinske tilstander inkludert CVD i økende grad fokus for forskning og klinisk oppmerksomhet.
Det som mangler, er imidlertid enda en kritisk komponent i omsorgen for PLWHIV: integrert omsorg for traumehistorier.
Erfaringer med traumer øker sannsynligheten for HIV-infeksjon så vel som CVD-risiko, men helsehjelp for PLWHIV blir sjelden koordinert for å håndtere disse tre kryssende problemene med HIV, CVD og traumer, spesielt blant de som er uforholdsmessig berørt av HIV, dvs. etniske minoritetspasienter .
Traumehistorier blant PLWHIV er assosiert med inkonsekvent behandlingsoverholdelse og ikke-overholdelse, og traumehistorie alene er assosiert med dårlige CVD-utfall.
Unnlatelse av å håndtere traumer utgjør betydelige barrierer for å ta i bruk CVD-risikostrategier blant PLWHIV.
Helsesystemer som koordinerer og integrerer omsorg på tvers av HIV og kroniske tilstander som CVD kan gi den infrastrukturen som trengs for å håndtere det komplekse samspillet mellom disse tilstandene og deres terapier.
Etterforskerne har designet en ny blandet, kulturelt kongruent, evidensinformert omsorgsmodell, "Healing our Minds and Bodies" (HHMB), for å adressere pasienters traumehistorier og barrierer for omsorg, og for å forberede pasienter til å engasjere seg i CVD-risikoreduksjon .
Ettersom etterforskerne erkjenner behovet for å sikre at PLWHIV mottar CVD-retningslinjer i samsvar med behandling, har etterforskerne også identifisert implementeringsstrategier for å forberede leverandører og klinikker for å håndtere CVD-risiko blant deres HIV-positive pasienter.
Derfor, ved å bruke et hybrid type II effektivitets-/implementeringsstudiedesign, er målet med denne studien å øke både pasientens og organisasjonens beredskap for å håndtere traumer og CVD-risiko blant PLWHIV.
De spesifikke målene er: (1) å vurdere og forbedre organisatorisk beredskap for å håndtere traumer og CVD-risiko blant etnisk minoritet PLWHIV; spesifikt vil en trinnvis tilnærming drive bruken av implementeringsstrategier designet for å utdanne, overvåke og støtte leverandører og ansatte i å følge retningslinjer for CVD-omsorg; (2) å bruke blandede metoder, for å (a) evaluere bruken og effektiviteten av implementeringsstrategier over tid, og (b) identifisere barrierer og tilretteleggere for organisatorisk vedtak av retningslinjer, leverandørens overholdelse av retningslinjer, gjennomførbarhet og bærekraft; og (3) For å evaluere effekten av HHMB på kognitive atferdsmessige, emosjonelle og kliniske utfall blant 260 afroamerikanske og latino-PLWHIV.
Etterforskerne vil bruke rammeverket for replikerende effektive programmer (REP) for å veilede bruken av implementeringsstrategier og skreddersydd HHMB-intervensjon innenfor våre deltakende implementeringsinnstillinger, og det konsoliderte rammeverket for implementeringsforskning for å veilede evalueringsanalysene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
202
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90059
- OASIS Clinic
-
Van Nuys, California, Forente stater, 91405
- Northeast Valley Healthcare Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Kvalifisering for organisasjon/personal
- Inkluderingskriterier: ansatte ansatt av de deltakende etatene
- Eksklusjonskriterier: ikke-ansatte i de deltakende byråene
Pasientkvalifisering
Inklusjonskriterier
- African American og Latino
- Pasient tatt hånd om i en deltakende instans
- 18 til 60 år
- Å leve med HIV eller AIDS
- Snakk engelsk eller spansk
- Skjerm større enn 0 på UCLA Life Adversities Screener (LADS)
- Identifiser minst én selvrapportert CVD-risikofaktor
Ekskluderingskriterier - Potensielle deltakere vil bli undersøkt av prosjektkoordinatoren, som vil bli opplært til å vurdere følgende eksklusjonskriterier:
- Kjent psykiatrisk, fysisk eller nevrologisk svekkelse som vil begrense deres effektive deltakelse;
- Nylig historie med en alvorlig sykdom, seksuelle eller fysiske overgrep som kan kreve plutselig medisinsk, psykologisk og/eller juridisk intervensjon
- Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke eller å forplikte seg til å delta i studien gjennom fullføring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innblanding
Hybrid type II effektivitet/implementeringsstudie design - pre-post design med hver deltaker som hans eller hennes egen kontroll.
|
Blandet, kulturelt kongruent, evidensinformert omsorgsmodell for å øke pasient- og klinikkdeltakelsen i CVD-risikoreduksjon for pasienter med HIV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaring med arbeidsbelastning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Maslach Burnout Inventory - 16-elements generell undersøkelse som måler utbrenthet på arbeidsplassen.
Skalaen varierer fra 0-6, med 0 = "Aldri" og 6 = "hver dag."
|
Grunnlinje
|
|
Implementering Climate Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette tiltaket på 18 punkter vurderer i hvilken grad det er et strategisk organisasjonsklima som støtter evidensbasert praksisimplementering.
Implementeringsklima er definert som ansattes felles oppfatning av retningslinjer, praksis, prosedyrer og atferd som belønnes, støttes og forventes for å lette effektiv implementering av EBP.
Skalaen går fra 0-4, med 0 = "ikke i det hele tatt" og 4 = "svært stor grad."
|
Grunnlinje
|
|
Implementeringslederskapskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
ILS vurderer i hvilken grad en leder er proaktiv, kunnskapsrik, støttende og utholdende i å implementere evidensbasert praksis.
Poengsummen for hver underskala lages ved å beregne en gjennomsnittlig poengsum for hvert sett med elementer som lastes inn på en gitt underskala.
For eksempel utgjør elementer 1, 2 og 3 skala 1.
Et gjennomsnitt av skalaskårene kan beregnes for å gi gjennomsnittsskåren for den totale ILS.
|
Grunnlinje
|
|
Implementering Citizenship Behavior Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette tiltaket vurderer atferden ansatte utfører som overgår deres forventede jobboppgaver for å støtte implementeringen av evidensbasert praksis (EBP).
Poengsummen for hver underskala lages ved å beregne en gjennomsnittlig poengsum for hvert sett med elementer som lastes inn på en gitt underskala.
For eksempel utgjør elementene 1, 2 og 3 skala 1 (Hjelpe andre).
Et gjennomsnitt av skalaskårene kan beregnes for å gi gjennomsnittsskåren for den totale ICBS.
|
Grunnlinje
|
|
Endring fra baseline i CVD Risk - Life's Simple Seven
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
Syv risikofaktorer som enkeltpersoner kan forbedre gjennom livsstilsendringer for å oppnå ideell kardiovaskulær helse
|
Tre måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i PROMIS V1.2 - Global Health
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
Vurdering av generisk (ikke tilstandsspesifikk) fysisk, mental og sosial helse.
Voksen PROMIS Global Health-målet gir to skårer: Fysisk helse og mental helse.
|
Tre måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i Vanskeligheter med emosjonell regulering (DERS)
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
Selvrapporteringsmåling av seks fasetter av følelsesregulering.
Elementer er vurdert på en skala fra 1 ("nesten aldri [0-10%]") til 5 ("nesten alltid [91-100%]").
Høyere score indikerer vanskeligere med følelsesregulering.
|
Tre måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i Woke Scale
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
Mål for kritisk rasebevissthet
|
Tre måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Hill-Bone Adherence Scale
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
Medisinoverholdelse for medisiner for hypertensjon, diabetes eller hyperlipidemi
|
Tre måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i HIV Adherence Scale
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
Selvrapportert vurdering, frekvens,
|
Tre måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
Depresjonsscreener
|
Tre måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
Angstscreener - 5-element
|
Tre måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i posttraumatisk stress (PDS-5)
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
Anslår alvorlighetsgraden av en respondents PTSD-symptomer.
|
Tre måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i AUDIT-C
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
Kort alkoholskjerm for å identifisere farlige drikking eller aktiv alkoholbruk lidelser
|
Tre måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i CAGE-AID
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
Kort skjerm for alkohol- og narkotikaproblemer samtidig
|
Tre måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
Måling av kvalitet og klapping av søvn hos voksne
|
Tre måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i ASCVD Risk Score
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
Estimat av 10-års og livstidsrisiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD), definert som koronar død eller ikke-dødelig hjerteinfarkt, eller dødelig eller ikke-dødelig hjerneslag.
Sensitivitetsanalyser vil bli utført inkludert og ekskludert de på et statin.
|
Tre måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gail Wyatt, PhD, University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hamilton AB, Brown A, Loeb T, Chin D, Grills C, Cooley-Strickland M, Liu HH, Wyatt GE. Enhancing patient and organizational readiness for cardiovascular risk reduction among Black and Latinx patients living with HIV: Study protocol. Prog Cardiovasc Dis. 2020 Mar-Apr;63(2):101-108. doi: 10.1016/j.pcad.2020.02.014. Epub 2020 Feb 25.
- Wyatt GE, Loeb TB, Cooley-Strickland M, Chin D, Wyatt LE, Smith-Clapham AM. Novel methodologies using history to document the effects of African American sexual trauma: Perspectives of Gail E. Wyatt, PhD. Am Psychol. 2023 May-Jun;78(4):563-575. doi: 10.1037/amp0001132.
- Loeb TB, Viducich I, Smith-Clapham AM, Adkins-Jackson P, Zhang M, Cooley-Strickland M, Davis T, Pemberton JV, Wyatt GE. Unmet need for mental health services utilization among under-resourced Black and Latinx adults. Fam Syst Health. 2023 Jun;41(2):149-159. doi: 10.1037/fsh0000750. Epub 2022 Dec 15.
- Loeb TB, Banks D, Ramm K, Viducich I, Beasley Q, Barron J, Chen EL, Norwood-Scott E, Fuentes K, Zhang M, Brown AF, Wyatt GE, Hamilton AB. Achieving Health Equity and Continuity of Care for Black and Latinx People Living With HIV. Am J Public Health. 2023 Jun;113(S2):S107-S109. doi: 10.2105/AJPH.2023.307222. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1U01HL142109 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVekttap | HIV | HIV-1 infeksjon | Vektendring | HIV Associate Vekttap | Integrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGMexico