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心と体を癒す：HIV感染者のCVD減少 (HHMB)

2023年11月22日 更新者：Arleen F. Brown, MD, PhD、University of California, Los Angeles

HIV または AIDS とともに生きる人々の CVD リスク軽減に対する患者と組織の準備を強化する

「私たちの心と身体を癒す」（HHMB）では、ハイブリッドタイプ II の有効性/実施研究デザインを使用して、HIV または AIDS とともに生きるアフリカ系アメリカ人およびラテンアメリカ人（PLWHIV）のトラウマおよび CVD リスクに対処するための患者と組織の両方の準備を強化しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心血管疾患（CVD）は、HIV とともに生きる人々（PLWHIV）の罹患率と死亡率のますます重要な原因として浮上しています。 現在、HIV は管理可能な慢性疾患であると考えられているため、CVD を含む併存病状の特定と治療が研究と臨床の注目を集めています。 しかし、欠けているのは、PLWHIV のケアのもう 1 つの重要な要素である、トラウマの歴史に対する統合的なケアです。 トラウマの経験は、HIV 感染の可能性と CVD のリスクを高めますが、PLWHIV の医療は、特に HIV の影響を過度に受けている人々、つまり少数民族の患者の間で、HIV、CVD、トラウマのこれら 3 つの交差する問題に対処するために調整されることはほとんどありません。 。 PLWHIV の外傷歴は一貫性のない治療アドヒアランスと非アドヒアランスに関連しており、外傷歴のみが不良な CVD 転帰と関連しています。 トラウマに対処できないことは、PLWHIV における CVD リスク戦略の採用に大きな障害となります。 HIV および CVD などの慢性疾患にわたるケアを調整および統合する医療システムは、これらの疾患とその治療の複雑な相互作用に対処するために必要なインフラストラクチャを提供する可能性があります。 研究者らは、患者のトラウマ歴やケアの障壁に対処し、CVDリスク軽減に取り組む準備を整えるために、文化的に調和した、証拠に基づいた新しい混合型ケアモデル「心と体の癒し」（HHMB）を設計した。 。 研究者らは、PLWHIVがCVDガイドラインに準拠した治療を受けられるようにする必要性を認識し、医療提供者や診療所がHIV陽性患者のCVDリスクに対処できるよう準備するための実施戦略も特定した。 したがって、ハイブリッドタイプ II の有効性/実施研究デザインを使用して、この研究の目標は、PLWHIV の外傷と CVD リスクに対処するための患者と組織の両方の準備を強化することです。 具体的な目的は次のとおりです。(1) 少数民族PLWHIVのトラウマとCVDリスクに対処するための組織の準備状況を評価し、強化すること。具体的には、段階的なアプローチにより、CVDケアガイドラインを遵守する医療提供者とスタッフを教育、監視、サポートするように設計された実施戦略の使用が促進されます。 (2) 混合手法を使用して、(a) 長期にわたる実装戦略の使用と有効性を評価し、(b) ガイドラインの組織的採用、プロバイダーのガイドライン遵守、実現可能性、および持続可能性に対する障壁と促進者を特定します。 (3) 260 人のアフリカ系アメリカ人およびラテン系 PLWHIV の認知行動的、感情的、および臨床転帰に対する HHMB の効果を評価する。 研究者は、効果的なプログラムの複製（REP）フレームワークを使用して、実施戦略の使用と参加する実施設定内でのHHMB介入の調整をガイドし、実施研究のための統合フレームワークを使用して評価分析をガイドします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90059
        • OASIS Clinic
      • Van Nuys、California、アメリカ、91405
        • Northeast Valley Healthcare Corporation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

組織/スタッフの資格

  • 参加基準: 参加機関に雇用されているスタッフ
  • 除外基準: 参加機関の非従業員

患者の資格

  • 包含基準

    • アフリカ系アメリカ人とラテン系アメリカ人
    • 参加機関で治療を受けた患者
    • 18歳から60歳まで
    • HIV またはエイズとともに生きる
    • 英語またはスペイン語を話す
    • UCLA Life Adversities Screener (LADS) で 0 より大きいスクリーニング
    • 少なくとも 1 つの自己報告された CVD 危険因子を特定する

  • 除外基準 - 潜在的な参加者はプロジェクト コーディネーターによって選別され、プロジェクト コーディネーターは次の除外基準を評価するための訓練を受けます。

    • 効果的な参加を制限する既知の精神障害、身体障害、または神経障害。
    • 突然の医学的、心理的、および/または法的介入が必要となる可能性のある重篤な病気、性的または身体的虐待の最近の病歴
    • 同意をしたくない、あるいは完了まで研究に参加することを約束できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：介入
ハイブリッド タイプ II の有効性/実装研究デザイン - 各参加者が自身の対照として機能する事前事後デザイン。
行動：HHMB
HIV 患者の CVD リスク低減への患者と診療所の参加を増やすための、文化的に調和した科学的根拠に基づいたブレンドされたケア モデル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
仕事量の経験
時間枠：ベースライン
マスラッハ燃え尽き症候群インベントリ - 職場の燃え尽き症候群を測定する 16 項目の一般調査。 スケールの範囲は 0 ～ 6 で、0 = 「まったく」、6 = 「毎日」です。
ベースライン
実施気候スケール
時間枠：ベースライン
この 18 項目の尺度は、証拠に基づいた実践の実施を支援する戦略的な組織風土の程度を評価します。 導入環境は、EBP の効果的な導入を促進するために報酬、サポート、期待されるポリシー、慣行、手順、および行動についての従業員の共有認識として定義されます。 スケールの範囲は 0 ～ 4 で、0 = 「まったくない」、4 = 「非常に程度が高い」です。
ベースライン
実装リーダーシップのスケール
時間枠：ベースライン
ILS は、リーダーが証拠に基づいた実践を実践する際に、どの程度積極的で、知識があり、協力的で、忍耐力があるかを評価します。 各サブスケールのスコアは、特定のサブスケールにロードされるアイテムの各セットの平均スコアを計算することによって作成されます。 たとえば、項目 1、2、および 3 はスケール 1 を構成します。 スケールスコアの平均を計算して、総ILSの平均スコアを得ることができる。
ベースライン
市民権の実施に関する行動尺度
時間枠：ベースライン
この尺度は、従業員が期待される職務を超える行動を評価し、証拠に基づく実践 (EBP) の導入をサポートします。 各サブスケールのスコアは、特定のサブスケールにロードされるアイテムの各セットの平均スコアを計算することによって作成されます。 たとえば、項目 1、2、および 3 はスケール 1 (他者を助ける) を構成します。 スケールスコアの平均を計算して、総ＩＣＢＳの平均スコアを得ることができる。
ベースライン
CVD リスクのベースラインからの変化 - Life's Simple Seven
時間枠：3か月のフォローアップ
理想的な心臓血管の健康を達成するために、個人がライフスタイルの変更によって改善できる 7 つの危険因子
3か月のフォローアップ
PROMIS V1.2 のベースラインからの変更 - Global Health
時間枠：3か月のフォローアップ
一般的な（症状固有ではない）身体的、精神的、社会的健康の評価。 成人の PROMIS グローバル ヘルス測定では、身体的健康と精神的健康という 2 つのスコアが生成されます。
3か月のフォローアップ
感情調節困難（DERS）のベースラインからの変化
時間枠：3か月のフォローアップ
感情制御の 6 つの側面の自己報告尺度。 項目は 1 (「ほとんどない [0-10%]」) ～ 5 (「ほぼ常に [91-100%]」) のスケールで評価されます。 スコアが高いほど、感情の制御が難しいことを示します。
3か月のフォローアップ
Woke Scaleのベースラインからの変化
時間枠：3か月のフォローアップ
批判的な人種意識の尺度
3か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hill-Bone Adherence Scale のベースラインからの変化
時間枠：3か月のフォローアップ
高血圧、糖尿病、高脂血症の治療薬の服薬アドヒアランス
3か月のフォローアップ
HIV アドヒアランススケールのベースラインからの変化
時間枠：3か月のフォローアップ
自己申告による評価、頻度、
3か月のフォローアップ
Beck Depression Inventory-II のベースラインからの変化
時間枠：3か月のフォローアップ
うつ病スクリーナー
3か月のフォローアップ
全体的な不安の重症度および障害の尺度 (OASIS) のベースラインからの変化
時間枠：3か月のフォローアップ
不安スクリーナー - 5 項目
3か月のフォローアップ
心的外傷後ストレス（PDS-5）のベースラインからの変化
時間枠：3か月のフォローアップ
回答者の PTSD 症状の重症度を推定します。
3か月のフォローアップ
AUDIT-C のベースラインからの変更
時間枠：3か月のフォローアップ
危険な飲酒または積極的なアルコール使用障害を特定するための簡単なアルコールスクリーニング
3か月のフォローアップ
CAGE-AID のベースラインからの変化
時間枠：3か月のフォローアップ
アルコールと薬物の問題を組み合わせた簡単なスクリーニング
3か月のフォローアップ
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のベースラインからの変化
時間枠：3か月のフォローアップ
成人の睡眠の質とパターンの測定
3か月のフォローアップ
ASCVD リスクスコアのベースラインからの変化
時間枠：3か月のフォローアップ
冠動脈死または非致死性心筋梗塞、または致死的または非致死性脳卒中として定義されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）の10年および生涯リスクの推定。 感度分析は、スタチンの場合を含めて、または除外して行われます。
3か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Gail Wyatt, PhD、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月17日

最初の投稿 (実際)

2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月22日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1U01HL142109 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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