- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04025463
Heilung unseres Herzens, unseres Geistes und unseres Körpers: Reduzierung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Personen mit HIV (HHMB)
22. November 2023 aktualisiert von: Arleen F. Brown, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Verbesserung der Bereitschaft von Patienten und Organisationen zur Reduzierung des CVD-Risikos bei Personen, die mit HIV oder AIDS leben
„Healing our Minds and Bodies“ (HHMB) verwendet ein hybrides Wirksamkeits-/Implementierungsstudiendesign vom Typ II, um sowohl die Bereitschaft von Patienten als auch von Organisationen zu erhöhen, Trauma- und CVD-Risiken bei Afroamerikanern und Lateinamerikanern anzugehen, die mit HIV oder AIDS (PLWHIV) leben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) haben sich zu einer immer wichtigeren Ursache für Morbidität und Mortalität bei Menschen mit HIV (PLWHIV) entwickelt.
Da HIV nun als beherrschbare chronische Krankheit gilt, stehen die Identifizierung und Behandlung komorbider Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zunehmend im Mittelpunkt der Forschung und der klinischen Aufmerksamkeit.
Was jedoch fehlt, ist ein weiterer wichtiger Bestandteil der Betreuung von Menschen mit HIV: die integrierte Betreuung traumatischer Vorgeschichten.
Traumaerfahrungen erhöhen die Wahrscheinlichkeit einer HIV-Infektion sowie das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, doch die Gesundheitsversorgung für Menschen mit HIV ist selten so koordiniert, dass sie diese drei sich überschneidenden Probleme HIV, Herz-Kreislauf-Erkrankung und Trauma angeht, insbesondere bei denjenigen, die überproportional von HIV betroffen sind, d. h. Patienten, die einer ethnischen Minderheit angehören .
Traumata in der Vorgeschichte von Menschen mit HIV sind mit inkonsistenter Therapieadhärenz und Nichteinhaltung verbunden, und die Traumageschichte allein ist mit schlechten kardiovaskulären Ergebnissen verbunden.
Das Versäumnis, Traumata anzugehen, stellt erhebliche Hindernisse für die Einführung von CVD-Risikostrategien bei Menschen mit HIV dar.
Gesundheitssysteme, die die Versorgung von HIV und chronischen Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen koordinieren und integrieren, können die erforderliche Infrastruktur bereitstellen, um das komplexe Zusammenspiel dieser Erkrankungen und ihrer Therapien zu bewältigen.
Die Forscher haben ein neuartiges, gemischtes, kulturell kongruentes, evidenzbasiertes Versorgungsmodell mit dem Titel „Healing our Minds and Bodies“ (HHMB) entwickelt, um die Traumageschichte und Hindernisse der Patienten bei der Pflege anzugehen und Patienten auf die Reduzierung des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorzubereiten .
Die Forscher erkannten die Notwendigkeit an, sicherzustellen, dass Menschen mit HIV eine den CVD-Richtlinien entsprechende Versorgung erhalten, und haben außerdem Implementierungsstrategien identifiziert, um Anbieter und Kliniken auf die Bewältigung des CVD-Risikos bei ihren HIV-positiven Patienten vorzubereiten.
Daher besteht das Ziel dieser Studie unter Verwendung eines hybriden Typ-II-Studiendesigns zur Wirksamkeit/Implementierung darin, sowohl die Bereitschaft der Patienten als auch der Organisation zu erhöhen, Traumata und das Risiko kardiovaskulärer Erkrankungen bei Menschen mit HIV zu bekämpfen.
Die spezifischen Ziele sind: (1) die organisatorische Bereitschaft zur Bewältigung des Trauma- und CVD-Risikos bei Menschen mit HIV und HIV aus ethnischen Minderheiten zu bewerten und zu verbessern; Insbesondere wird ein stufenweiser Ansatz den Einsatz von Implementierungsstrategien vorantreiben, die darauf abzielen, Anbieter und Personal bei der Einhaltung der Leitlinien für die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schulen, zu überwachen und zu unterstützen. (2) Verwendung gemischter Methoden, um (a) den Einsatz und die Wirksamkeit von Implementierungsstrategien im Laufe der Zeit zu bewerten und (b) Hindernisse und Erleichterungen für die organisatorische Übernahme von Richtlinien, die Einhaltung von Richtlinien durch Anbieter, Durchführbarkeit und Nachhaltigkeit zu identifizieren; und (3) Bewertung der Wirkung von HHMB auf kognitive Verhaltens-, emotionale und klinische Ergebnisse bei 260 afroamerikanischen und lateinamerikanischen HIV-positiven Menschen.
Die Ermittler werden das Replicating Effective Programs (REP)-Framework verwenden, um den Einsatz von Implementierungsstrategien und die Anpassung der HHMB-Intervention innerhalb unserer teilnehmenden Implementierungseinstellungen zu leiten, und das Consolidated Framework for Implementation Research, um die Evaluierungsanalysen zu leiten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
202
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
- OASIS Clinic
-
Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
- Northeast Valley Healthcare Corporation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Organisatorische/Personalberechtigung
- Einschlusskriterien: Mitarbeiter der teilnehmenden Agenturen
- Ausschlusskriterien: Nicht-Mitarbeiter der teilnehmenden Agenturen
Patientenberechtigung
Einschlusskriterien
- Afroamerikaner und Latino
- Patientenbetreuung in einer teilnehmenden Einrichtung
- 18 bis 60 Jahre alt
- Leben mit HIV oder AIDS
- Sprechen Sie Englisch oder Spanisch
- Screen größer als 0 im UCLA Life Adversities Screener (LADS)
- Identifizieren Sie mindestens einen selbst gemeldeten Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Ausschlusskriterien – Potenzielle Teilnehmer werden vom Projektkoordinator überprüft, der darin geschult wird, die folgenden Ausschlusskriterien zu bewerten:
- Bekannte psychiatrische, körperliche oder neurologische Beeinträchtigungen, die ihre wirksame Teilnahme einschränken würden;
- Jüngste schwere Krankheit, sexueller oder körperlicher Missbrauch, die möglicherweise eine plötzliche medizinische, psychologische und/oder rechtliche Intervention erfordert
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, bis zum Abschluss eine Einwilligung zu erteilen oder sich zur Teilnahme an der Studie zu verpflichten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Intervention
Hybrides Studiendesign zur Effektivität/Implementierung vom Typ II – Prä-Post-Design, bei dem jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle dient.
|
Gemischtes, kulturell kongruentes, evidenzbasiertes Versorgungsmodell zur Erhöhung der Beteiligung von Patienten und Kliniken an der Reduzierung des CVD-Risikos für Patienten mit HIV
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfahrung mit Arbeitsbelastung
Zeitfenster: Grundlinie
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Maslach Burnout Inventory – 16-Punkte umfassende allgemeine Umfrage zur Messung von Burnout am Arbeitsplatz.
Die Skala reicht von 0 bis 6, wobei 0 = „Nie“ und 6 = „jeden Tag“ bedeutet.
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Grundlinie
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Umsetzung der Klimaskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Diese 18 Punkte umfassende Maßnahme bewertet den Grad, in dem es ein strategisches Organisationsklima gibt, das die Umsetzung evidenzbasierter Praktiken unterstützt.
Das Implementierungsklima ist definiert als die gemeinsame Wahrnehmung der Mitarbeiter hinsichtlich der Richtlinien, Praktiken, Verfahren und Verhaltensweisen, die belohnt, unterstützt und erwartet werden, um eine effektive EBP-Implementierung zu ermöglichen.
Die Skala reicht von 0-4, wobei 0 = „überhaupt nicht“ und 4 = „sehr stark“ bedeutet.
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Grundlinie
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Führungsskala für die Umsetzung
Zeitfenster: Grundlinie
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Der ILS bewertet den Grad, in dem eine Führungskraft bei der Umsetzung evidenzbasierter Praktiken proaktiv, sachkundig, unterstützend und beharrlich ist.
Die Punktzahl für jede Subskala wird durch die Berechnung einer Durchschnittspunktzahl für jeden Satz von Elementen erstellt, die auf einer bestimmten Subskala geladen werden.
Die Items 1, 2 und 3 bilden beispielsweise die Skala 1.
Ein Mittelwert der Skalenwerte kann berechnet werden, um den Mittelwert für den gesamten ILS zu erhalten.
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Grundlinie
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Umsetzungsskala für staatsbürgerliches Verhalten
Zeitfenster: Grundlinie
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Diese Kennzahl bewertet die Verhaltensweisen von Mitarbeitern, die über ihre erwarteten Arbeitsaufgaben hinausgehen, um die Umsetzung evidenzbasierter Praktiken (EBPs) zu unterstützen.
Die Punktzahl für jede Subskala wird durch die Berechnung einer Durchschnittspunktzahl für jeden Satz von Elementen erstellt, die auf einer bestimmten Subskala geladen werden.
Beispielsweise bilden die Punkte 1, 2 und 3 die Skala 1 (Anderen helfen).
Ein Mittelwert der Skalenwerte kann berechnet werden, um den Mittelwert für den gesamten ICBS zu erhalten.
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Grundlinie
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Änderung des CVD-Risikos gegenüber dem Ausgangswert – Life's Simple Seven
Zeitfenster: Dreimonatiges Follow-up
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Sieben Risikofaktoren, die Einzelpersonen durch Änderungen des Lebensstils verbessern können, um eine ideale Herz-Kreislauf-Gesundheit zu erreichen
|
Dreimonatiges Follow-up
|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PROMIS V1.2 – Global Health
Zeitfenster: Dreimonatiges Follow-up
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Beurteilung der allgemeinen (nicht zustandsspezifischen) körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit.
Die PROMIS Global Health-Messung für Erwachsene liefert zwei Werte: körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit.
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Dreimonatiges Follow-up
|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Schwierigkeiten bei der emotionalen Regulierung (DERS)
Zeitfenster: Dreimonatiges Follow-up
|
Selbstberichtsmaß für sechs Facetten der Emotionsregulation.
Die Items werden auf einer Skala von 1 („fast nie [0-10 %]“) bis 5 („fast immer [91-100 %]“) bewertet.
Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
|
Dreimonatiges Follow-up
|
|
Änderung der Wachheitsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Dreimonatiges Follow-up
|
Maß für kritisches Rassenbewusstsein
|
Dreimonatiges Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Hill-Bone Adherence Scale gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Dreimonatiges Follow-up
|
Medikamenteneinhaltung bei Medikamenten gegen Bluthochdruck, Diabetes oder Hyperlipidämie
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Dreimonatiges Follow-up
|
|
Änderung der HIV-Adhärenzskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Dreimonatiges Follow-up
|
Selbstberichtete Bewertung, Häufigkeit,
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Dreimonatiges Follow-up
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Beck Depression Inventory-II
Zeitfenster: Dreimonatiges Follow-up
|
Depressions-Screener
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Dreimonatiges Follow-up
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|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtskala für Angstschwere und Beeinträchtigung (OASIS)
Zeitfenster: Dreimonatiges Follow-up
|
Angst-Screener – 5 Punkte
|
Dreimonatiges Follow-up
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei posttraumatischem Stress (PDS-5)
Zeitfenster: Dreimonatiges Follow-up
|
Schätzt den Schweregrad der PTBS-Symptome eines Befragten.
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Dreimonatiges Follow-up
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in AUDIT-C
Zeitfenster: Dreimonatiges Follow-up
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Kurzer Alkoholtest zur Erkennung gefährlicher Alkoholkonsumstörungen oder aktiver Alkoholkonsumstörungen
|
Dreimonatiges Follow-up
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in CAGE-AID
Zeitfenster: Dreimonatiges Follow-up
|
Kurzer Screening auf Alkohol- und Drogenprobleme gleichzeitig
|
Dreimonatiges Follow-up
|
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Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Dreimonatiges Follow-up
|
Maß für die Qualität und das Schlafmuster bei Erwachsenen
|
Dreimonatiges Follow-up
|
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Änderung des ASCVD-Risikoscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Dreimonatiges Follow-up
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Schätzung des 10-Jahres- und Lebenszeitrisikos für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD), definiert als koronarer Tod oder nicht tödlicher Myokardinfarkt oder tödlicher oder nicht tödlicher Schlaganfall.
Es werden Sensitivitätsanalysen durchgeführt, einschließlich und ohne Statinanalysen.
|
Dreimonatiges Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gail Wyatt, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hamilton AB, Brown A, Loeb T, Chin D, Grills C, Cooley-Strickland M, Liu HH, Wyatt GE. Enhancing patient and organizational readiness for cardiovascular risk reduction among Black and Latinx patients living with HIV: Study protocol. Prog Cardiovasc Dis. 2020 Mar-Apr;63(2):101-108. doi: 10.1016/j.pcad.2020.02.014. Epub 2020 Feb 25.
- Wyatt GE, Loeb TB, Cooley-Strickland M, Chin D, Wyatt LE, Smith-Clapham AM. Novel methodologies using history to document the effects of African American sexual trauma: Perspectives of Gail E. Wyatt, PhD. Am Psychol. 2023 May-Jun;78(4):563-575. doi: 10.1037/amp0001132.
- Loeb TB, Viducich I, Smith-Clapham AM, Adkins-Jackson P, Zhang M, Cooley-Strickland M, Davis T, Pemberton JV, Wyatt GE. Unmet need for mental health services utilization among under-resourced Black and Latinx adults. Fam Syst Health. 2023 Jun;41(2):149-159. doi: 10.1037/fsh0000750. Epub 2022 Dec 15.
- Loeb TB, Banks D, Ramm K, Viducich I, Beasley Q, Barron J, Chen EL, Norwood-Scott E, Fuentes K, Zhang M, Brown AF, Wyatt GE, Hamilton AB. Achieving Health Equity and Continuity of Care for Black and Latinx People Living With HIV. Am J Public Health. 2023 Jun;113(S2):S107-S109. doi: 10.2105/AJPH.2023.307222. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1U01HL142109 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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