- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04025463
Curando nossos corações, mentes e corpos: redução de DCV em pessoas com HIV (HHMB)
22 de novembro de 2023 atualizado por: Arleen F. Brown, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Melhorando a prontidão do paciente e da organização para a redução do risco de DCV entre pessoas que vivem com HIV ou AIDS
"Healing our Minds and Bodies" (HHMB) usa um projeto híbrido de eficácia/implementação do tipo II para aumentar a prontidão do paciente e da organização para abordar o trauma e o risco de DCV entre afro-americanos e latinos vivendo com HIV ou AIDS (PLWHIV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular (DCV) emergiu como uma causa cada vez mais importante de morbidade e mortalidade entre pessoas vivendo com HIV (PVHIV).
Agora que o HIV é considerado uma doença crônica gerenciável, a identificação e o tratamento de comorbidades médicas, incluindo DCV, são cada vez mais o foco da pesquisa e da atenção clínica.
O que falta, no entanto, é mais um componente crítico do cuidado para PVVIH: atendimento integrado para histórias de trauma.
Experiências de trauma aumentam a probabilidade de infecção pelo HIV, bem como o risco de DCV, mas os cuidados de saúde para PVVIH raramente são coordenados para abordar essas três questões cruzadas de HIV, DCV e trauma, particularmente entre aqueles desproporcionalmente afetados pelo HIV, ou seja, pacientes de minorias étnicas .
Histórias de trauma entre PVVIH estão associadas a adesão e não adesão inconsistente ao tratamento, e a história de trauma por si só está associada a resultados ruins de DCV.
A falha em lidar com o trauma representa barreiras significativas para a adoção de estratégias de risco de DCV entre PVVIH.
Os sistemas de saúde que coordenam e integram os cuidados de HIV e condições crônicas, como DCV, podem fornecer a infraestrutura necessária para abordar a complexa interação dessas condições e suas terapias.
Os pesquisadores criaram um novo modelo de atendimento baseado em evidências, culturalmente congruente e baseado em evidências, "Curando nossas mentes e corpos" (HHMB), para abordar as histórias de traumas e as barreiras aos cuidados dos pacientes e prepará-los para se engajar na redução do risco de DCV .
Reconhecendo a necessidade de garantir que as PVVIH recebam cuidados concordantes com as diretrizes de DCV, os investigadores também identificaram estratégias de implementação para preparar provedores e clínicas para lidar com o risco de DCV entre seus pacientes HIV positivos.
Portanto, usando um projeto de estudo de eficácia/implementação híbrido tipo II, o objetivo deste estudo é aumentar a prontidão do paciente e da organização para lidar com trauma e risco de DCV entre PVVIH.
Os Objetivos Específicos são: (1) avaliar e melhorar a prontidão organizacional para lidar com trauma e risco de DCV entre minorias étnicas PLWHIV; especificamente, uma abordagem em fases conduzirá o uso de estratégias de implementação destinadas a educar, monitorar e apoiar os provedores e a equipe na adesão às diretrizes de cuidados de DCV; (2) usando métodos mistos, para (a) avaliar o uso e a eficácia das estratégias de implementação ao longo do tempo e (b) identificar barreiras e facilitadores para a adoção organizacional de diretrizes, adesão do provedor às diretrizes, viabilidade e sustentabilidade; e (3) Avaliar o efeito do HHMB nos resultados cognitivo-comportamentais, emocionais e clínicos entre 260 PVVIH afro-americanas e latinas.
Os investigadores usarão a estrutura Replicating Effective Programs (REP) para orientar o uso de estratégias de implementação e a adaptação da intervenção do HHMB em nossas configurações de implementação participantes, e a Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação para orientar as análises de avaliação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- OASIS Clinic
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Northeast Valley Healthcare Corporation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Elegibilidade organizacional/pessoal
- Critérios de inclusão: funcionários empregados pelas agências participantes
- Critérios de Exclusão: não funcionários das agências participantes
Elegibilidade do paciente
Critério de inclusão
- afro-americano e latino
- Paciente atendido em agência participante
- 18 a 60 anos de idade
- Viver com HIV ou AIDS
- Fala ingles ou Espanhol
- Tela maior que 0 no UCLA Life Adversities Screener (LADS)
- Identifique pelo menos um fator de risco de DCV autorrelatado
Critérios de Exclusão - Os potenciais participantes serão avaliados pelo Coordenador do Projeto, que será treinado para avaliar os seguintes critérios de exclusão:
- Comprometimento psiquiátrico, físico ou neurológico conhecido que limite sua participação efetiva;
- História recente de doença grave, abuso sexual ou físico que pode exigir intervenção médica, psicológica e/ou jurídica repentina
- Não querer ou não poder dar consentimento ou se comprometer a participar do estudo até a conclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Intervenção
Projeto de estudo híbrido de eficácia/implementação tipo II - projeto pré-pós com cada participante servindo como seu próprio controle.
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Modelo de atendimento combinado, culturalmente congruente e baseado em evidências para aumentar a participação do paciente e da clínica na redução do risco de DCV para pacientes com HIV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência de carga de trabalho
Prazo: Linha de base
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Maslach Burnout Inventory - pesquisa geral de 16 itens que mede o desgaste no local de trabalho.
A escala varia de 0 a 6, com 0 = "Nunca" e 6 = "todos os dias".
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Linha de base
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Escala de clima de implementação
Prazo: Linha de base
|
Esta medida de 18 itens avalia o grau em que existe um clima organizacional estratégico que apóia a implementação da prática baseada em evidências.
O clima de implementação é definido como percepções compartilhadas dos funcionários sobre as políticas, práticas, procedimentos e comportamentos que são recompensados, apoiados e esperados para facilitar a implementação eficaz da EBP.
A escala varia de 0 a 4, com 0 = "nada" e 4 = "muito grande".
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Linha de base
|
|
Escala de Liderança de Implementação
Prazo: Linha de base
|
O ILS avalia o grau em que um líder é proativo, conhecedor, solidário e perseverante na implementação da prática baseada em evidências.
A pontuação para cada subescala é criada computando-se uma pontuação média para cada conjunto de itens carregados em uma determinada subescala.
Por exemplo, os itens 1, 2 e 3 constituem a Escala 1.
Uma média das pontuações da escala pode ser calculada para produzir a pontuação média para o ILS total.
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Linha de base
|
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Escala de Comportamento de Cidadania de Implementação
Prazo: Linha de base
|
Esta medida avalia os comportamentos que os funcionários executam que excedem suas tarefas de trabalho esperadas para apoiar a implementação de práticas baseadas em evidências (EBPs).
A pontuação para cada subescala é criada computando-se uma pontuação média para cada conjunto de itens carregados em uma determinada subescala.
Por exemplo, os itens 1, 2 e 3 constituem a Escala 1 (Ajudar os outros).
Uma média das pontuações da escala pode ser calculada para produzir a pontuação média para o ICBS total.
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Linha de base
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Alteração da linha de base no risco de DCV - Life's Simple Seven
Prazo: Acompanhamento de três meses
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Sete fatores de risco que os indivíduos podem melhorar por meio de mudanças no estilo de vida para ajudar a alcançar a saúde cardiovascular ideal
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Acompanhamento de três meses
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Alteração da linha de base no PROMIS V1.2 - Global Health
Prazo: Acompanhamento de três meses
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Avaliação da saúde física, mental e social genérica (não específica da condição).
A medida de saúde global PROMIS para adultos produz duas pontuações: saúde física e saúde mental.
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Acompanhamento de três meses
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Mudança da linha de base em Dificuldades na Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Acompanhamento de três meses
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Medida de autorrelato de seis facetas da regulação emocional.
Os itens são classificados em uma escala de 1 ("quase nunca [0-10%]") a 5 ("quase sempre [91-100%]").
Pontuações mais altas indicam maior dificuldade na regulação emocional.
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Acompanhamento de três meses
|
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Mudança da linha de base na escala Woke
Prazo: Acompanhamento de três meses
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Medida de Consciência Racial Crítica
|
Acompanhamento de três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na Escala de Aderência Hill-Bone
Prazo: Acompanhamento de três meses
|
Adesão medicamentosa para medicamentos para hipertensão, diabetes ou hiperlipidemia
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Acompanhamento de três meses
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Mudança da linha de base na Escala de Adesão ao HIV
Prazo: Acompanhamento de três meses
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Classificação autorreferida, frequência,
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Acompanhamento de três meses
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Mudança da linha de base no Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: Acompanhamento de três meses
|
Rastreador de depressão
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Acompanhamento de três meses
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Mudança da linha de base na Escala Geral de Gravidade e Incapacidade da Ansiedade (OASIS)
Prazo: Acompanhamento de três meses
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Rastreador de ansiedade - 5 itens
|
Acompanhamento de três meses
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Mudança da linha de base no estresse pós-traumático (PDS-5)
Prazo: Acompanhamento de três meses
|
Estima a gravidade dos sintomas de TEPT de um entrevistado.
|
Acompanhamento de três meses
|
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Alteração da linha de base no AUDIT-C
Prazo: Acompanhamento de três meses
|
Breve triagem de álcool para identificar o consumo de álcool perigoso ou transtornos por uso ativo de álcool
|
Acompanhamento de três meses
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Mudança da linha de base no CAGE-AID
Prazo: Acompanhamento de três meses
|
Breve tela para problemas de álcool e drogas em conjunto
|
Acompanhamento de três meses
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Mudança da linha de base no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Acompanhamento de três meses
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Medida de qualidade e padrão de sono em adultos
|
Acompanhamento de três meses
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Mudança da linha de base na pontuação de risco ASCVD
Prazo: Acompanhamento de três meses
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Estimativa de 10 anos e riscos ao longo da vida para doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), definida como morte coronária ou infarto do miocárdio não fatal, ou acidente vascular cerebral fatal ou não fatal.
As análises de sensibilidade serão conduzidas incluindo e excluindo as estatinas.
|
Acompanhamento de três meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gail Wyatt, PhD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hamilton AB, Brown A, Loeb T, Chin D, Grills C, Cooley-Strickland M, Liu HH, Wyatt GE. Enhancing patient and organizational readiness for cardiovascular risk reduction among Black and Latinx patients living with HIV: Study protocol. Prog Cardiovasc Dis. 2020 Mar-Apr;63(2):101-108. doi: 10.1016/j.pcad.2020.02.014. Epub 2020 Feb 25.
- Wyatt GE, Loeb TB, Cooley-Strickland M, Chin D, Wyatt LE, Smith-Clapham AM. Novel methodologies using history to document the effects of African American sexual trauma: Perspectives of Gail E. Wyatt, PhD. Am Psychol. 2023 May-Jun;78(4):563-575. doi: 10.1037/amp0001132.
- Loeb TB, Viducich I, Smith-Clapham AM, Adkins-Jackson P, Zhang M, Cooley-Strickland M, Davis T, Pemberton JV, Wyatt GE. Unmet need for mental health services utilization among under-resourced Black and Latinx adults. Fam Syst Health. 2023 Jun;41(2):149-159. doi: 10.1037/fsh0000750. Epub 2022 Dec 15.
- Loeb TB, Banks D, Ramm K, Viducich I, Beasley Q, Barron J, Chen EL, Norwood-Scott E, Fuentes K, Zhang M, Brown AF, Wyatt GE, Hamilton AB. Achieving Health Equity and Continuity of Care for Black and Latinx People Living With HIV. Am J Public Health. 2023 Jun;113(S2):S107-S109. doi: 10.2105/AJPH.2023.307222. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1U01HL142109 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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