- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04025463
Läka våra hjärtan, sinnen och kroppar: CVD-minskning hos personer med hiv (HHMB)
22 november 2023 uppdaterad av: Arleen F. Brown, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Förbättra patientens och organisationens beredskap för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom bland personer som lever med hiv eller aids
"Healing our Minds and Bodies" (HHMB) använder en hybrid typ II effektivitets-/implementeringsstudiedesign för att öka både patientens och organisationens beredskap att ta itu med trauma och hjärt-kärlsjukdomar bland afroamerikanska och latinopersoner som lever med HIV eller AIDS (PLWHIV).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärt- och kärlsjukdomar (CVD) har blivit en allt viktigare orsak till sjuklighet och dödlighet bland människor som lever med hiv (PLWHIV).
Nu när HIV anses vara en hanterbar kronisk sjukdom, är identifiering och behandling av komorbida medicinska tillstånd inklusive hjärt-kärlsjukdom alltmer i fokus för forskning och klinisk uppmärksamhet.
Vad som dock saknas är ännu en kritisk komponent i vården för PLWHIV: integrerad vård för traumahistorier.
Erfarenheter av trauma ökar sannolikheten för HIV-infektion såväl som risk för hjärt-kärlsjukdom, ändå samordnas sjukvården för PLWHIV sällan för att ta itu med dessa tre korsande problem med HIV, hjärt-kärlsjukdom och trauma, särskilt bland de som är oproportionerligt drabbade av HIV, d.v.s. etniska minoritetspatienter .
Traumahistorier bland PLWHIV är förknippade med inkonsekvent behandlingsföljsamhet och icke-adherens, och enbart traumahistoria är associerad med dåliga CVD-resultat.
Underlåtenhet att ta itu med trauma utgör betydande hinder för antagandet av CVD-riskstrategier bland PLWHIV.
Hälsosystem som samordnar och integrerar vård över HIV och kroniska tillstånd som CVD kan tillhandahålla den infrastruktur som behövs för att hantera det komplexa samspelet mellan dessa tillstånd och deras terapier.
Utredarna har utformat en ny blandad, kulturellt kongruent, evidensinformerad vårdmodell, "Healing our Minds and Bodies" (HHMB), för att ta itu med patienternas traumahistoria och barriärer för vård, och för att förbereda patienter att engagera sig i CVD-riskminskning .
Utredarna inser behovet av att säkerställa att PLWHIV får CVD-riktlinjeöverensstämmande vård, och utredarna har också identifierat implementeringsstrategier för att förbereda leverantörer och kliniker för att ta itu med CVD-risken bland deras HIV-positiva patienter.
Därför, genom att använda en hybrid typ II effektivitets-/implementeringsstudiedesign, är målet med denna studie att öka både patientens och organisationens beredskap att ta itu med trauma och CVD-risker bland PLWHIV.
De specifika målen är: (1) att bedöma och förbättra organisationens beredskap för att hantera trauma och hjärt-kärlsjukdomar bland etnisk minoritet PLWHIV; specifikt kommer ett stegvis tillvägagångssätt att driva användningen av implementeringsstrategier utformade för att utbilda, övervaka och stödja leverantörer och personal i att följa riktlinjerna för CVD-vård; (2) att använda blandade metoder, för att (a) utvärdera användningen och effektiviteten av implementeringsstrategier över tid, och (b) identifiera hinder och underlättande av organisatoriskt antagande av riktlinjer, leverantörers efterlevnad av riktlinjer, genomförbarhet och hållbarhet; och (3) Att utvärdera effekten av HHMB på kognitiva beteendemässiga, emotionella och kliniska resultat bland 260 afroamerikanska och latino-PLWHIV.
Utredarna kommer att använda ramverket för replikerande effektiva program (REP) för att vägleda användningen av implementeringsstrategier och skräddarsydda HHMB-interventioner inom våra deltagande implementeringsmiljöer, och det konsoliderade ramverket för implementeringsforskning för att vägleda utvärderingsanalyserna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
202
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90059
- OASIS Clinic
-
Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405
- Northeast Valley Healthcare Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Organisatorisk/personal behörighet
- Inklusionskriterier: personal anställd av de deltagande byråerna
- Uteslutningskriterier: icke-anställda på de deltagande byråerna
Patientbehörighet
Inklusionskriterier
- African American och Latino
- Patienten vårdas i en deltagande byrå
- 18 till 60 år
- Att leva med hiv eller aids
- Talar engelska eller spanska
- Skärm större än 0 på UCLA Life Adversities Screener (LADS)
- Identifiera minst en självrapporterad CVD-riskfaktor
Uteslutningskriterier - Potentiella deltagare kommer att granskas av projektkoordinatorn, som kommer att utbildas för att bedöma följande uteslutningskriterier:
- Känd psykiatrisk, fysisk eller neurologisk funktionsnedsättning som skulle begränsa deras effektiva deltagande;
- Ny historia av en allvarlig sjukdom, sexuella eller fysiska övergrepp som kan kräva plötslig medicinsk, psykologisk och/eller juridisk intervention
- Ovillig eller oförmögen att ge samtycke eller att förbinda sig att delta i studien genom slutförande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intervention
Hybrid typ II effektivitet/implementering studie design - pre-post design med varje deltagare som hans eller hennes egen kontroll.
|
Blandad, kulturellt kongruent, evidensinformerad vårdmodell för att öka patientens och klinikens deltagande i CVD-riskminskning för patienter med HIV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erfarenhet av arbetsbelastning
Tidsram: Baslinje
|
Maslach Burnout Inventory - 16-objekt allmän undersökning som mäter utbrändhet på arbetsplatsen.
Skalan sträcker sig från 0-6, med 0 = "Aldrig" och 6 = "varje dag".
|
Baslinje
|
|
Genomförande klimatskala
Tidsram: Baslinje
|
Detta mått på 18 punkter bedömer i vilken grad det finns ett strategiskt organisatoriskt klimat som stöder evidensbaserad praktikimplementering.
Implementeringsklimat definieras som anställdas gemensamma uppfattningar om policyer, praxis, procedurer och beteenden som belönas, stöds och förväntas för att underlätta effektiv implementering av EBP.
Skalan sträcker sig från 0-4, med 0 = "inte alls" och 4 = "mycket stor utsträckning."
|
Baslinje
|
|
Implementeringsledarskapsskala
Tidsram: Baslinje
|
ILS bedömer i vilken grad en ledare är proaktiv, kunnig, stödjande och uthållig i att implementera evidensbaserad praxis.
Poängen för varje delskala skapas genom att beräkna ett medelpoäng för varje uppsättning objekt som laddas på en given delskala.
Till exempel, objekt 1, 2 och 3 utgör skala 1.
Ett medelvärde av skalpoängen kan beräknas för att ge medelpoängen för den totala ILS.
|
Baslinje
|
|
Implementering Medborgarskap Beteendeskala
Tidsram: Baslinje
|
Detta mått bedömer de beteenden anställda utför som överstiger deras förväntade arbetsuppgifter för att stödja implementeringen av evidensbaserad praxis (EBP).
Poängen för varje delskala skapas genom att beräkna ett medelpoäng för varje uppsättning objekt som laddas på en given delskala.
Till exempel, objekt 1, 2 och 3 utgör skala 1 (hjälpa andra).
Ett medelvärde av skalpoängen kan beräknas för att ge medelpoängen för den totala ICBS.
|
Baslinje
|
|
Förändring från baslinjen i CVD-risk - Life's Simple Seven
Tidsram: Tre månaders uppföljning
|
Sju riskfaktorer som individer kan förbättra genom livsstilsförändringar för att uppnå idealisk kardiovaskulär hälsa
|
Tre månaders uppföljning
|
|
Ändring från baslinjen i PROMIS V1.2 - Global Health
Tidsram: Tre månaders uppföljning
|
Bedömning av generisk (ej tillståndsspecifik) fysisk, psykisk och social hälsa.
Mätvärdet PROMIS Global Health för vuxna ger två poäng: Fysisk hälsa och psykisk hälsa.
|
Tre månaders uppföljning
|
|
Ändring från baslinjen i Difficulties in Emotional Regulation (DERS)
Tidsram: Tre månaders uppföljning
|
Självrapporteringsmått på sex aspekter av känsloreglering.
Föremål betygsätts på en skala från 1 ("nästan aldrig [0-10%]") till 5 ("nästan alltid [91-100%]").
Högre poäng indikerar svårare att reglera känslor.
|
Tre månaders uppföljning
|
|
Ändring från baslinjen i Woke-skalan
Tidsram: Tre månaders uppföljning
|
Mått på kritisk rasmedvetenhet
|
Tre månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Hill-Bone Adherence Scale
Tidsram: Tre månaders uppföljning
|
Läkemedelsvidhäftning för läkemedel mot högt blodtryck, diabetes eller hyperlipidemi
|
Tre månaders uppföljning
|
|
Förändring från baslinjen i HIV Adherence Scale
Tidsram: Tre månaders uppföljning
|
Självrapporterad betyg, frekvens,
|
Tre månaders uppföljning
|
|
Förändring från baslinjen i Beck Depression Inventory-II
Tidsram: Tre månaders uppföljning
|
Depression screener
|
Tre månaders uppföljning
|
|
Förändring från baslinjen i övergripande ångestsvårighets- och funktionsnedsättningsskala (OASIS)
Tidsram: Tre månaders uppföljning
|
Ångestscreener - 5-plagg
|
Tre månaders uppföljning
|
|
Förändring från baslinjen i posttraumatisk stress (PDS-5)
Tidsram: Tre månaders uppföljning
|
Uppskattar svårighetsgraden av en respondents PTSD-symtom.
|
Tre månaders uppföljning
|
|
Ändring från baslinjen i AUDIT-C
Tidsram: Tre månaders uppföljning
|
Kort alkoholscreening för att identifiera farliga drickande eller aktiva alkoholmissbruk
|
Tre månaders uppföljning
|
|
Ändring från baslinjen i CAGE-AID
Tidsram: Tre månaders uppföljning
|
Kort skärm för alkohol- och drogproblem samtidigt
|
Tre månaders uppföljning
|
|
Förändring från baslinjen i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Tre månaders uppföljning
|
Mått på kvalitet och sömnsvamp hos vuxna
|
Tre månaders uppföljning
|
|
Ändring från baslinjen i ASCVD Risk Score
Tidsram: Tre månaders uppföljning
|
Uppskattning av 10-års- och livstidsrisker för aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD), definierad som kranskärlsdöd eller icke-fatal hjärtinfarkt, eller dödlig eller icke-fatal stroke.
Känslighetsanalyser kommer att utföras inklusive och exklusive de på en statin.
|
Tre månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gail Wyatt, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hamilton AB, Brown A, Loeb T, Chin D, Grills C, Cooley-Strickland M, Liu HH, Wyatt GE. Enhancing patient and organizational readiness for cardiovascular risk reduction among Black and Latinx patients living with HIV: Study protocol. Prog Cardiovasc Dis. 2020 Mar-Apr;63(2):101-108. doi: 10.1016/j.pcad.2020.02.014. Epub 2020 Feb 25.
- Wyatt GE, Loeb TB, Cooley-Strickland M, Chin D, Wyatt LE, Smith-Clapham AM. Novel methodologies using history to document the effects of African American sexual trauma: Perspectives of Gail E. Wyatt, PhD. Am Psychol. 2023 May-Jun;78(4):563-575. doi: 10.1037/amp0001132.
- Loeb TB, Viducich I, Smith-Clapham AM, Adkins-Jackson P, Zhang M, Cooley-Strickland M, Davis T, Pemberton JV, Wyatt GE. Unmet need for mental health services utilization among under-resourced Black and Latinx adults. Fam Syst Health. 2023 Jun;41(2):149-159. doi: 10.1037/fsh0000750. Epub 2022 Dec 15.
- Loeb TB, Banks D, Ramm K, Viducich I, Beasley Q, Barron J, Chen EL, Norwood-Scott E, Fuentes K, Zhang M, Brown AF, Wyatt GE, Hamilton AB. Achieving Health Equity and Continuity of Care for Black and Latinx People Living With HIV. Am J Public Health. 2023 Jun;113(S2):S107-S109. doi: 10.2105/AJPH.2023.307222. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2019
Första postat (Faktisk)
19 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1U01HL142109 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .