Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genezing van onze harten Geesten en lichamen: vermindering van hart- en vaatziekten bij personen met hiv (HHMB)

22 november 2023 bijgewerkt door: Arleen F. Brown, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Verbetering van de paraatheid van patiënten en organisaties voor CVD-risicovermindering bij personen die leven met hiv of aids

"Healing our Minds and Bodies" (HHMB) maakt gebruik van een hybride type II effectiviteits-/implementatieonderzoeksopzet om zowel de patiënt als de organisatie gereed te maken om trauma en CVD-risico's aan te pakken bij Afro-Amerikaanse en Latino personen die leven met hiv of aids (PLWHIV).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn naar voren gekomen als een steeds belangrijkere oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij mensen met hiv (PLWHIV). Nu hiv wordt beschouwd als een beheersbare chronische ziekte, krijgen de identificatie en behandeling van comorbide medische aandoeningen, waaronder HVZ, steeds meer de focus van onderzoek en klinische aandacht. Wat echter ontbreekt, is nog een ander essentieel onderdeel van de zorg voor PLWHIV: geïntegreerde zorg voor traumageschiedenissen. Ervaringen met trauma verhogen de kans op HIV-infectie en het risico op hart- en vaatziekten, maar de gezondheidszorg voor PLWHIV wordt zelden gecoördineerd om deze drie elkaar kruisende problemen van hiv, hart- en vaatziekten en trauma aan te pakken, met name onder degenen die onevenredig zwaar getroffen zijn door hiv, d.w.z. patiënten van een etnische minderheid . Geschiedenis van trauma bij PLWHIV wordt geassocieerd met inconsistente therapietrouw en niet-therapietrouw, en traumageschiedenis alleen wordt geassocieerd met slechte CVD-uitkomsten. Het niet aanpakken van trauma vormt een significante belemmering voor de toepassing van CVD-risicostrategieën bij PLWHIV. Gezondheidsstelsels die de zorg voor hiv en chronische aandoeningen zoals HVZ coördineren en integreren, kunnen de infrastructuur bieden die nodig is om het complexe samenspel van deze aandoeningen en hun therapieën aan te pakken. De onderzoekers hebben een nieuw gemengd, cultureel congruent, evidence-informed zorgmodel ontworpen, "Healing our Minds and Bodies" (HHMB), om de traumageschiedenis van patiënten en belemmeringen voor zorg aan te pakken, en om patiënten voor te bereiden op het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten. . De onderzoekers erkennen de noodzaak om ervoor te zorgen dat PLWHIV zorg krijgt die overeenkomt met de CVD-richtlijnen en hebben ook implementatiestrategieën geïdentificeerd om zorgverleners en klinieken voor te bereiden op het aanpakken van CVD-risico's bij hun hiv-positieve patiënten. Daarom is het doel van deze studie, gebruikmakend van een hybride type II effectiviteits-/implementatiestudieontwerp, om zowel de patiënt als de organisatie gereed te maken om trauma en CVD-risico's bij PLWHIV aan te pakken. De specifieke doelstellingen zijn: (1) het beoordelen en verbeteren van de paraatheid van de organisatie voor het aanpakken van trauma- en HVZ-risico's bij PLWHIV uit etnische minderheden; met name zal een gefaseerde aanpak het gebruik stimuleren van implementatiestrategieën die zijn ontworpen om zorgverleners en personeel op te leiden, te monitoren en te ondersteunen bij het naleven van CVD-zorgrichtlijnen; (2) het gebruik van gemengde methoden om (a) het gebruik en de effectiviteit van implementatiestrategieën in de loop van de tijd te evalueren, en (b) belemmeringen en facilitators te identificeren voor de acceptatie door de organisatie van richtlijnen, het naleven door aanbieders van richtlijnen, haalbaarheid en duurzaamheid; en (3) Om het effect van HHMB op cognitieve gedrags-, emotionele en klinische uitkomsten te evalueren bij 260 Afro-Amerikaanse en Latino PLWHIV. De onderzoekers zullen het Replicating Effective Programs (REP)-raamwerk gebruiken om het gebruik van implementatiestrategieën en het afstemmen van de HHMB-interventie binnen onze deelnemende implementatieomgevingen te begeleiden, en het Consolidated Framework for Implementation Research om de evaluatieanalyses te begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
        • OASIS Clinic
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
        • Northeast Valley Healthcare Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Organisatorische / personeelsgeschiktheid

  • Inclusiecriteria: personeel in dienst van de deelnemende bureaus
  • Uitsluitingscriteria: niet-werknemers van de deelnemende bureaus

Geschiktheid van de patiënt

  • Inclusiecriteria

    • Afro-Amerikaans en Latino
    • Patiënt verzorgd in een deelnemend bureau
    • 18 tot 60 jaar
    • Leven met hiv of aids
    • Spreek Engels of Spaans
    • Scherm groter dan 0 op de UCLA Life Adversities Screener (LADS)
    • Identificeer ten minste één zelfgerapporteerde HVZ-risicofactor
  • Uitsluitingscriteria - Potentiële deelnemers worden gescreend door de projectcoördinator, die wordt opgeleid om de volgende uitsluitingscriteria te beoordelen:

    • Bekende psychiatrische, fysieke of neurologische stoornissen die hun effectieve deelname zouden beperken;
    • Recente voorgeschiedenis van een ernstige ziekte, seksueel of fysiek misbruik waarvoor mogelijk plotselinge medische, psychologische en/of juridische tussenkomst nodig is
    • Niet bereid of niet in staat om toestemming te geven of zich ertoe te verbinden deel te nemen aan het onderzoek door voltooiing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie
Hybride type II effectiviteits-/implementatieonderzoeksontwerp - pre-post ontwerp met elke deelnemer als zijn of haar eigen controle.
Gemengd, cultureel congruent, evidence-informed zorgmodel om de participatie van patiënt en kliniek te vergroten bij het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten voor patiënten met hiv

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaring met werkdruk
Tijdsspanne: Basislijn
Maslach Burnout Inventory - Algemeen onderzoek met 16 items om burn-out op de werkplek te meten. Schaal loopt van 0-6, met 0 = "Nooit" en 6 = "elke dag".
Basislijn
Implementatie Klimaatschaal
Tijdsspanne: Basislijn
Deze meting van 18 items beoordeelt de mate waarin er een strategisch organisatieklimaat is dat evidence-based praktijkimplementatie ondersteunt. Implementatieklimaat wordt gedefinieerd als de gedeelde percepties van werknemers van het beleid, de praktijken, procedures en gedragingen die worden beloond, ondersteund en verwacht om een ​​effectieve EBP-implementatie mogelijk te maken. De schaal loopt van 0-4, waarbij 0 = "helemaal niet" en 4 = "zeer grote mate".
Basislijn
Implementatie Leiderschapsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
De ILS beoordeelt de mate waarin een leider proactief, deskundig, ondersteunend en volhardend is bij het implementeren van evidence-based practice. De score voor elke subschaal wordt gemaakt door een gemiddelde score te berekenen voor elke set items die op een bepaalde subschaal laden. Items 1, 2 en 3 vormen bijvoorbeeld schaal 1. Een gemiddelde van de schaalscores kan worden berekend om de gemiddelde score voor de totale ILS te verkrijgen.
Basislijn
Implementatie Gedragsschaal Burgerschap
Tijdsspanne: Basislijn
Deze meting beoordeelt het gedrag van werknemers dat hun verwachte taken overstijgt om de implementatie van evidence-based practices (EBP's) te ondersteunen. De score voor elke subschaal wordt gemaakt door een gemiddelde score te berekenen voor elke set items die op een bepaalde subschaal laden. Items 1, 2 en 3 vormen bijvoorbeeld schaal 1 (anderen helpen). Een gemiddelde van de schaalscores kan worden berekend om de gemiddelde score voor de totale ICBS te verkrijgen.
Basislijn
Verandering ten opzichte van baseline in CVD-risico - Life's Simple Seven
Tijdsspanne: Opvolging van drie maanden
Zeven risicofactoren die individuen kunnen verbeteren door veranderingen in levensstijl om een ​​ideale cardiovasculaire gezondheid te bereiken
Opvolging van drie maanden
Verandering ten opzichte van baseline in PROMIS V1.2 - Global Health
Tijdsspanne: Opvolging van drie maanden
Beoordeling van generieke (niet aandoeningspecifieke) fysieke, mentale en sociale gezondheid. De PROMIS Global Health-maatstaf voor volwassenen produceert twee scores: lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid.
Opvolging van drie maanden
Verandering ten opzichte van baseline in moeilijkheden bij emotionele regulatie (DERS)
Tijdsspanne: Opvolging van drie maanden
Zelfrapportage van zes facetten van emotieregulatie. Items worden beoordeeld op een schaal van 1 ("bijna nooit [0-10%]") tot 5 ("bijna altijd [91-100%]"). Hogere scores duiden op meer moeite met het reguleren van emoties.
Opvolging van drie maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in Woke Scale
Tijdsspanne: Opvolging van drie maanden
Maatstaf voor kritisch raciaal bewustzijn
Opvolging van drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Hill-Bone Adherence Scale
Tijdsspanne: Opvolging van drie maanden
Medicatietrouw voor medicijnen voor hypertensie, diabetes of hyperlipidemie
Opvolging van drie maanden
Verandering ten opzichte van baseline in HIV-adherentieschaal
Tijdsspanne: Opvolging van drie maanden
Zelfgerapporteerde beoordeling, frequentie,
Opvolging van drie maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Beck Depression Inventory-II
Tijdsspanne: Opvolging van drie maanden
Depressie screener
Opvolging van drie maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
Tijdsspanne: Opvolging van drie maanden
Angstscreener - 5-item
Opvolging van drie maanden
Verandering ten opzichte van baseline in posttraumatische stress (PDS-5)
Tijdsspanne: Opvolging van drie maanden
Schat de ernst van de PTSS-symptomen van een respondent in.
Opvolging van drie maanden
Verandering ten opzichte van baseline in AUDIT-C
Tijdsspanne: Opvolging van drie maanden
Kort alcoholscherm om stoornissen van gevaarlijk drinken of actief alcoholgebruik te identificeren
Opvolging van drie maanden
Verandering ten opzichte van baseline in CAGE-AID
Tijdsspanne: Opvolging van drie maanden
Kort scherm voor alcohol- en drugsproblemen gezamenlijk
Opvolging van drie maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Opvolging van drie maanden
Maatstaf voor kwaliteit en slaappatroon bij volwassenen
Opvolging van drie maanden
Verandering ten opzichte van baseline in ASCVD-risicoscore
Tijdsspanne: Opvolging van drie maanden
Schatting van 10 jaar en levenslange risico's voor atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD), gedefinieerd als coronaire dood of niet-fataal myocardinfarct, of fatale of niet-fatale beroerte. Er zullen sensitiviteitsanalyses worden uitgevoerd inclusief en exclusief die op een statine.
Opvolging van drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gail Wyatt, PhD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1U01HL142109 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Abonneren