- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04025463
Genezing van onze harten Geesten en lichamen: vermindering van hart- en vaatziekten bij personen met hiv (HHMB)
22 november 2023 bijgewerkt door: Arleen F. Brown, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Verbetering van de paraatheid van patiënten en organisaties voor CVD-risicovermindering bij personen die leven met hiv of aids
"Healing our Minds and Bodies" (HHMB) maakt gebruik van een hybride type II effectiviteits-/implementatieonderzoeksopzet om zowel de patiënt als de organisatie gereed te maken om trauma en CVD-risico's aan te pakken bij Afro-Amerikaanse en Latino personen die leven met hiv of aids (PLWHIV).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn naar voren gekomen als een steeds belangrijkere oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij mensen met hiv (PLWHIV).
Nu hiv wordt beschouwd als een beheersbare chronische ziekte, krijgen de identificatie en behandeling van comorbide medische aandoeningen, waaronder HVZ, steeds meer de focus van onderzoek en klinische aandacht.
Wat echter ontbreekt, is nog een ander essentieel onderdeel van de zorg voor PLWHIV: geïntegreerde zorg voor traumageschiedenissen.
Ervaringen met trauma verhogen de kans op HIV-infectie en het risico op hart- en vaatziekten, maar de gezondheidszorg voor PLWHIV wordt zelden gecoördineerd om deze drie elkaar kruisende problemen van hiv, hart- en vaatziekten en trauma aan te pakken, met name onder degenen die onevenredig zwaar getroffen zijn door hiv, d.w.z. patiënten van een etnische minderheid .
Geschiedenis van trauma bij PLWHIV wordt geassocieerd met inconsistente therapietrouw en niet-therapietrouw, en traumageschiedenis alleen wordt geassocieerd met slechte CVD-uitkomsten.
Het niet aanpakken van trauma vormt een significante belemmering voor de toepassing van CVD-risicostrategieën bij PLWHIV.
Gezondheidsstelsels die de zorg voor hiv en chronische aandoeningen zoals HVZ coördineren en integreren, kunnen de infrastructuur bieden die nodig is om het complexe samenspel van deze aandoeningen en hun therapieën aan te pakken.
De onderzoekers hebben een nieuw gemengd, cultureel congruent, evidence-informed zorgmodel ontworpen, "Healing our Minds and Bodies" (HHMB), om de traumageschiedenis van patiënten en belemmeringen voor zorg aan te pakken, en om patiënten voor te bereiden op het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten. .
De onderzoekers erkennen de noodzaak om ervoor te zorgen dat PLWHIV zorg krijgt die overeenkomt met de CVD-richtlijnen en hebben ook implementatiestrategieën geïdentificeerd om zorgverleners en klinieken voor te bereiden op het aanpakken van CVD-risico's bij hun hiv-positieve patiënten.
Daarom is het doel van deze studie, gebruikmakend van een hybride type II effectiviteits-/implementatiestudieontwerp, om zowel de patiënt als de organisatie gereed te maken om trauma en CVD-risico's bij PLWHIV aan te pakken.
De specifieke doelstellingen zijn: (1) het beoordelen en verbeteren van de paraatheid van de organisatie voor het aanpakken van trauma- en HVZ-risico's bij PLWHIV uit etnische minderheden; met name zal een gefaseerde aanpak het gebruik stimuleren van implementatiestrategieën die zijn ontworpen om zorgverleners en personeel op te leiden, te monitoren en te ondersteunen bij het naleven van CVD-zorgrichtlijnen; (2) het gebruik van gemengde methoden om (a) het gebruik en de effectiviteit van implementatiestrategieën in de loop van de tijd te evalueren, en (b) belemmeringen en facilitators te identificeren voor de acceptatie door de organisatie van richtlijnen, het naleven door aanbieders van richtlijnen, haalbaarheid en duurzaamheid; en (3) Om het effect van HHMB op cognitieve gedrags-, emotionele en klinische uitkomsten te evalueren bij 260 Afro-Amerikaanse en Latino PLWHIV.
De onderzoekers zullen het Replicating Effective Programs (REP)-raamwerk gebruiken om het gebruik van implementatiestrategieën en het afstemmen van de HHMB-interventie binnen onze deelnemende implementatieomgevingen te begeleiden, en het Consolidated Framework for Implementation Research om de evaluatieanalyses te begeleiden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
202
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
- OASIS Clinic
-
Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
- Northeast Valley Healthcare Corporation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Organisatorische / personeelsgeschiktheid
- Inclusiecriteria: personeel in dienst van de deelnemende bureaus
- Uitsluitingscriteria: niet-werknemers van de deelnemende bureaus
Geschiktheid van de patiënt
Inclusiecriteria
- Afro-Amerikaans en Latino
- Patiënt verzorgd in een deelnemend bureau
- 18 tot 60 jaar
- Leven met hiv of aids
- Spreek Engels of Spaans
- Scherm groter dan 0 op de UCLA Life Adversities Screener (LADS)
- Identificeer ten minste één zelfgerapporteerde HVZ-risicofactor
Uitsluitingscriteria - Potentiële deelnemers worden gescreend door de projectcoördinator, die wordt opgeleid om de volgende uitsluitingscriteria te beoordelen:
- Bekende psychiatrische, fysieke of neurologische stoornissen die hun effectieve deelname zouden beperken;
- Recente voorgeschiedenis van een ernstige ziekte, seksueel of fysiek misbruik waarvoor mogelijk plotselinge medische, psychologische en/of juridische tussenkomst nodig is
- Niet bereid of niet in staat om toestemming te geven of zich ertoe te verbinden deel te nemen aan het onderzoek door voltooiing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie
Hybride type II effectiviteits-/implementatieonderzoeksontwerp - pre-post ontwerp met elke deelnemer als zijn of haar eigen controle.
|
Gemengd, cultureel congruent, evidence-informed zorgmodel om de participatie van patiënt en kliniek te vergroten bij het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten voor patiënten met hiv
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaring met werkdruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maslach Burnout Inventory - Algemeen onderzoek met 16 items om burn-out op de werkplek te meten.
Schaal loopt van 0-6, met 0 = "Nooit" en 6 = "elke dag".
|
Basislijn
|
|
Implementatie Klimaatschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze meting van 18 items beoordeelt de mate waarin er een strategisch organisatieklimaat is dat evidence-based praktijkimplementatie ondersteunt.
Implementatieklimaat wordt gedefinieerd als de gedeelde percepties van werknemers van het beleid, de praktijken, procedures en gedragingen die worden beloond, ondersteund en verwacht om een effectieve EBP-implementatie mogelijk te maken.
De schaal loopt van 0-4, waarbij 0 = "helemaal niet" en 4 = "zeer grote mate".
|
Basislijn
|
|
Implementatie Leiderschapsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
De ILS beoordeelt de mate waarin een leider proactief, deskundig, ondersteunend en volhardend is bij het implementeren van evidence-based practice.
De score voor elke subschaal wordt gemaakt door een gemiddelde score te berekenen voor elke set items die op een bepaalde subschaal laden.
Items 1, 2 en 3 vormen bijvoorbeeld schaal 1.
Een gemiddelde van de schaalscores kan worden berekend om de gemiddelde score voor de totale ILS te verkrijgen.
|
Basislijn
|
|
Implementatie Gedragsschaal Burgerschap
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze meting beoordeelt het gedrag van werknemers dat hun verwachte taken overstijgt om de implementatie van evidence-based practices (EBP's) te ondersteunen.
De score voor elke subschaal wordt gemaakt door een gemiddelde score te berekenen voor elke set items die op een bepaalde subschaal laden.
Items 1, 2 en 3 vormen bijvoorbeeld schaal 1 (anderen helpen).
Een gemiddelde van de schaalscores kan worden berekend om de gemiddelde score voor de totale ICBS te verkrijgen.
|
Basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CVD-risico - Life's Simple Seven
Tijdsspanne: Opvolging van drie maanden
|
Zeven risicofactoren die individuen kunnen verbeteren door veranderingen in levensstijl om een ideale cardiovasculaire gezondheid te bereiken
|
Opvolging van drie maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PROMIS V1.2 - Global Health
Tijdsspanne: Opvolging van drie maanden
|
Beoordeling van generieke (niet aandoeningspecifieke) fysieke, mentale en sociale gezondheid.
De PROMIS Global Health-maatstaf voor volwassenen produceert twee scores: lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid.
|
Opvolging van drie maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in moeilijkheden bij emotionele regulatie (DERS)
Tijdsspanne: Opvolging van drie maanden
|
Zelfrapportage van zes facetten van emotieregulatie.
Items worden beoordeeld op een schaal van 1 ("bijna nooit [0-10%]") tot 5 ("bijna altijd [91-100%]").
Hogere scores duiden op meer moeite met het reguleren van emoties.
|
Opvolging van drie maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in Woke Scale
Tijdsspanne: Opvolging van drie maanden
|
Maatstaf voor kritisch raciaal bewustzijn
|
Opvolging van drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Hill-Bone Adherence Scale
Tijdsspanne: Opvolging van drie maanden
|
Medicatietrouw voor medicijnen voor hypertensie, diabetes of hyperlipidemie
|
Opvolging van drie maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HIV-adherentieschaal
Tijdsspanne: Opvolging van drie maanden
|
Zelfgerapporteerde beoordeling, frequentie,
|
Opvolging van drie maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Beck Depression Inventory-II
Tijdsspanne: Opvolging van drie maanden
|
Depressie screener
|
Opvolging van drie maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
Tijdsspanne: Opvolging van drie maanden
|
Angstscreener - 5-item
|
Opvolging van drie maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in posttraumatische stress (PDS-5)
Tijdsspanne: Opvolging van drie maanden
|
Schat de ernst van de PTSS-symptomen van een respondent in.
|
Opvolging van drie maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in AUDIT-C
Tijdsspanne: Opvolging van drie maanden
|
Kort alcoholscherm om stoornissen van gevaarlijk drinken of actief alcoholgebruik te identificeren
|
Opvolging van drie maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CAGE-AID
Tijdsspanne: Opvolging van drie maanden
|
Kort scherm voor alcohol- en drugsproblemen gezamenlijk
|
Opvolging van drie maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Opvolging van drie maanden
|
Maatstaf voor kwaliteit en slaappatroon bij volwassenen
|
Opvolging van drie maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ASCVD-risicoscore
Tijdsspanne: Opvolging van drie maanden
|
Schatting van 10 jaar en levenslange risico's voor atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD), gedefinieerd als coronaire dood of niet-fataal myocardinfarct, of fatale of niet-fatale beroerte.
Er zullen sensitiviteitsanalyses worden uitgevoerd inclusief en exclusief die op een statine.
|
Opvolging van drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gail Wyatt, PhD, University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hamilton AB, Brown A, Loeb T, Chin D, Grills C, Cooley-Strickland M, Liu HH, Wyatt GE. Enhancing patient and organizational readiness for cardiovascular risk reduction among Black and Latinx patients living with HIV: Study protocol. Prog Cardiovasc Dis. 2020 Mar-Apr;63(2):101-108. doi: 10.1016/j.pcad.2020.02.014. Epub 2020 Feb 25.
- Wyatt GE, Loeb TB, Cooley-Strickland M, Chin D, Wyatt LE, Smith-Clapham AM. Novel methodologies using history to document the effects of African American sexual trauma: Perspectives of Gail E. Wyatt, PhD. Am Psychol. 2023 May-Jun;78(4):563-575. doi: 10.1037/amp0001132.
- Loeb TB, Viducich I, Smith-Clapham AM, Adkins-Jackson P, Zhang M, Cooley-Strickland M, Davis T, Pemberton JV, Wyatt GE. Unmet need for mental health services utilization among under-resourced Black and Latinx adults. Fam Syst Health. 2023 Jun;41(2):149-159. doi: 10.1037/fsh0000750. Epub 2022 Dec 15.
- Loeb TB, Banks D, Ramm K, Viducich I, Beasley Q, Barron J, Chen EL, Norwood-Scott E, Fuentes K, Zhang M, Brown AF, Wyatt GE, Hamilton AB. Achieving Health Equity and Continuity of Care for Black and Latinx People Living With HIV. Am J Public Health. 2023 Jun;113(S2):S107-S109. doi: 10.2105/AJPH.2023.307222. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1U01HL142109 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv/aids
-
Duke UniversityGilead SciencesWervingHIV-preventie | HIV pre-expositie profylaxe | HIV-preventieprogramma | HIV-preventie en -zorg | Gebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)WervingHIV-preventie | PrEP-adhesie | HIV-gerelateerd stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesNog niet aan het wervenAntiretrovirale therapie | HIV-1-infectie | HIV-reservoir
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHaalbaarheid | HIV-preventie | PrEP-opname | Aanvaardbaarheid | HIV-zelftest | Mannelijke partners van hiv-negatieve postpartum vrouwenZuid-Afrika
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV-risicogedrag | HIV-counseling en -testenVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingGewichtsverlies | Hiv | HIV-1-infectie | Gewichtsverandering | HIV geassocieerd gewichtsverlies | Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexico