- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04025463
Uzdrawianie naszych serc, umysłów i ciał: redukcja CVD u osób z HIV (HHMB)
22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Arleen F. Brown, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Zwiększanie gotowości pacjentów i organizacji do zmniejszania ryzyka CVD wśród osób żyjących z HIV lub chorymi na AIDS
„Healing our Minds and Bodies” (HHMB) wykorzystuje hybrydowy projekt badania skuteczności/wdrożenia typu II w celu zwiększenia gotowości pacjentów i organizacji do zajęcia się urazami i ryzykiem CVD wśród Afroamerykanów i Latynosów żyjących z HIV lub AIDS (PLWHIV).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) stają się coraz ważniejszą przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród osób żyjących z HIV (PLWHIV).
Obecnie, gdy HIV jest uważany za chorobę przewlekłą, którą można leczyć, identyfikacja i leczenie współistniejących schorzeń, w tym chorób układu krążenia, coraz częściej znajduje się w centrum zainteresowania badań i uwagi klinicznej.
Brakuje jednak jeszcze jednego kluczowego elementu opieki nad osobami z częstym zakażeniem wirusem HIV: zintegrowanej opieki nad historiami urazów.
Doświadczenia traumy zwiększają prawdopodobieństwo zakażenia wirusem HIV, jak również ryzyko chorób układu krążenia, jednak opieka zdrowotna w przypadku PLWHIV rzadko jest koordynowana w celu rozwiązania tych trzech przecinających się problemów związanych z HIV, chorobami układu krążenia i traumą, zwłaszcza wśród osób nieproporcjonalnie dotkniętych wirusem HIV, tj. pacjentów należących do mniejszości etnicznych .
Historie urazów wśród osób z HIV związanym z wirusem HIV są związane z niespójnym przestrzeganiem i nieprzestrzeganiem zaleceń terapeutycznych, a sama historia urazów wiąże się ze złymi wynikami CVD.
Nieumiejętność zajęcia się traumą stwarza istotne bariery w przyjmowaniu strategii ryzyka CVD wśród osób z HIV.
Systemy opieki zdrowotnej, które koordynują i integrują opiekę nad HIV i chorobami przewlekłymi, takimi jak choroby sercowo-naczyniowe, mogą zapewnić infrastrukturę potrzebną do radzenia sobie ze złożonymi wzajemnymi zależnościami tych chorób i ich terapii.
Badacze opracowali nowy mieszany, spójny kulturowo, oparty na dowodach model opieki „Healing our Minds and Bodies” (HHMB), aby odnieść się do historii urazów pacjentów i barier w opiece oraz przygotować pacjentów do zaangażowania się w zmniejszanie ryzyka CVD .
Uznając potrzebę zapewnienia, że osoby z HIV z HIV otrzymają opiekę zgodną z wytycznymi dotyczącymi CVD, badacze określili również strategie wdrażania, aby przygotować świadczeniodawców i kliniki do zajęcia się ryzykiem CVD wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Dlatego też, stosując hybrydowy projekt badania skuteczności/wdrożenia typu II, celem tego badania jest zwiększenie gotowości zarówno pacjentów, jak i organizacji do zajęcia się urazami i ryzykiem CVD wśród osób z zarażonym wirusem HIV.
Celami szczegółowymi są: (1) ocena i zwiększenie gotowości organizacyjnej do radzenia sobie z urazami i ryzykiem CVD wśród mniejszości etnicznych PLWHIV; w szczególności podejście etapowe będzie napędzać stosowanie strategii wdrożeniowych zaprojektowanych w celu edukowania, monitorowania i wspierania świadczeniodawców i personelu w przestrzeganiu wytycznych dotyczących opieki nad chorobami układu krążenia; (2) stosując metody mieszane, aby (a) ocenić wykorzystanie i skuteczność strategii wdrożeniowych w czasie oraz (b) zidentyfikować bariery i czynniki ułatwiające przyjęcie wytycznych przez organizację, przestrzeganie wytycznych przez usługodawcę, wykonalność i trwałość; oraz (3) Ocena wpływu HHMB na wyniki poznawczo-behawioralne, emocjonalne i kliniczne wśród 260 Afroamerykanów i Latynosów PLWHIV.
Badacze wykorzystają ramy Replikujących Skutecznych Programów (REP), aby kierować wykorzystaniem strategii wdrażania i dostosowywania interwencji HHMB w naszych uczestniczących ustawieniach wdrażania, oraz skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych, aby kierować analizami ewaluacyjnymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
202
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
- OASIS Clinic
-
Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
- Northeast Valley Healthcare Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kwalifikowalność organizacji/personelu
- Kryteria włączenia: personel zatrudniony przez uczestniczące agencje
- Kryteria wykluczenia: osoby niebędące pracownikami agencji uczestniczących
Kwalifikowalność pacjenta
Kryteria przyjęcia
- Afroamerykanin i Latynos
- Opieka nad pacjentem w placówce uczestniczącej
- od 18 do 60 lat
- Życie z HIV lub AIDS
- Mów po angielsku lub hiszpańsku
- Ekran większy niż 0 w UCLA Life Adversities Screener (LADS)
- Zidentyfikuj co najmniej jeden zgłaszany przez siebie czynnik ryzyka CVD
Kryteria wykluczenia — potencjalni uczestnicy zostaną przejrzani przez Koordynatora Projektu, który zostanie przeszkolony w zakresie oceny następujących kryteriów wykluczenia:
- Znane upośledzenie psychiczne, fizyczne lub neurologiczne, które ograniczałoby ich skuteczny udział;
- Niedawna historia ciężkiej choroby, przemocy seksualnej lub fizycznej, która może wymagać nagłej interwencji medycznej, psychologicznej i/lub prawnej
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić zgody lub zobowiązać się do udziału w badaniu do końca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja
Hybrydowy projekt badania skuteczności/wdrożenia typu II – projekt przed-post, w którym każdy uczestnik służy jako jego własna kontrola.
|
Mieszany, spójny kulturowo, oparty na dowodach model opieki w celu zwiększenia udziału pacjentów i kliniki w zmniejszaniu ryzyka CVD u pacjentów z HIV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie obciążenia pracą
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Maslach Burnout Inventory – 16-itemowa ogólna ankieta mierząca wypalenie w miejscu pracy.
Skala waha się od 0 do 6, gdzie 0 = „nigdy”, a 6 = „codziennie”.
|
Linia bazowa
|
|
Skala klimatu wdrożenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ta 18-punktowa miara ocenia stopień, w jakim istnieje strategiczny klimat organizacyjny wspierający wdrażanie praktyki opartej na dowodach.
Klimat wdrażania definiuje się jako wspólne postrzeganie przez pracowników zasad, praktyk, procedur i zachowań, które są nagradzane, wspierane i oczekiwane w celu ułatwienia skutecznego wdrożenia EBP.
Skala waha się od 0 do 4, gdzie 0 = „w ogóle”, a 4 = „w bardzo dużym stopniu”.
|
Linia bazowa
|
|
Skala Przywództwa Wdrożeniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
ILS ocenia stopień, w jakim lider jest proaktywny, kompetentny, wspierający i wytrwały we wdrażaniu praktyki opartej na dowodach.
Wynik dla każdej podskali jest tworzony poprzez obliczenie średniego wyniku dla każdego zestawu pozycji, które ładują się w danej podskali.
Na przykład pozycje 1, 2 i 3 stanowią Skalę 1.
Średnia wyników skali może być obliczona w celu uzyskania średniego wyniku dla całego ILS.
|
Linia bazowa
|
|
Wdrażanie Skali Zachowań Obywatelskich
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ta miara ocenia zachowania wykonywane przez pracowników, które wykraczają poza ich oczekiwane zadania służbowe, aby wspierać wdrażanie praktyk opartych na dowodach (EBP).
Wynik dla każdej podskali jest tworzony poprzez obliczenie średniego wyniku dla każdego zestawu pozycji, które ładują się w danej podskali.
Na przykład pozycje 1, 2 i 3 stanowią Skalę 1 (Pomaganie innym).
Średnia wyników skali może być obliczona w celu uzyskania średniego wyniku dla całkowitego ICBS.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Ryzyku CVD — Life's Simple Seven
Ramy czasowe: Trzymiesięczna obserwacja
|
Siedem czynników ryzyka, które można poprawić poprzez zmianę stylu życia, aby osiągnąć idealne zdrowie układu sercowo-naczyniowego
|
Trzymiesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w PROMIS V1.2 — Global Health
Ramy czasowe: Trzymiesięczna obserwacja
|
Ocena ogólnego (niespecyficznego stanu) zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego.
Miara globalnego zdrowia PROMIS dla dorosłych daje dwa wyniki: zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne.
|
Trzymiesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie Trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Trzymiesięczna obserwacja
|
Samoopisowa miara sześciu aspektów regulacji emocji.
Pozycje są oceniane w skali od 1 („prawie nigdy [0-10%]”) do 5 („prawie zawsze [91–100%]”).
Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
|
Trzymiesięczna obserwacja
|
|
Zmiana od linii podstawowej w Skali Przebudzenia
Ramy czasowe: Trzymiesięczna obserwacja
|
Miara krytycznej świadomości rasowej
|
Trzymiesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali Hill-Bone Adherence Scale
Ramy czasowe: Trzymiesięczna obserwacja
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leków na nadciśnienie, cukrzycę lub hiperlipidemię
|
Trzymiesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali HIV Adherence Scale
Ramy czasowe: Trzymiesięczna obserwacja
|
Ocena własna, Częstotliwość,
|
Trzymiesięczna obserwacja
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Inwentarzu Depresji Becka-II
Ramy czasowe: Trzymiesięczna obserwacja
|
Tester depresji
|
Trzymiesięczna obserwacja
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ogólnej skali nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS)
Ramy czasowe: Trzymiesięczna obserwacja
|
Tester lęku - 5 szt
|
Trzymiesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie stresu pourazowego (PDS-5)
Ramy czasowe: Trzymiesięczna obserwacja
|
Ocenia nasilenie objawów PTSD respondenta.
|
Trzymiesięczna obserwacja
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w AUDIT-C
Ramy czasowe: Trzymiesięczna obserwacja
|
Krótki test alkoholowy w celu zidentyfikowania ryzykownego picia lub aktywnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
|
Trzymiesięczna obserwacja
|
|
Zmiana od wartości początkowej w CAGE-AID
Ramy czasowe: Trzymiesięczna obserwacja
|
Krótki ekran dotyczący problemów związanych z alkoholem i narkotykami łącznie
|
Trzymiesięczna obserwacja
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Trzymiesięczna obserwacja
|
Miara jakości i wzorca snu u dorosłych
|
Trzymiesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali ryzyka ASCVD
Ramy czasowe: Trzymiesięczna obserwacja
|
Oszacowanie 10-letniego i całego życia ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD), definiowanej jako zgon z powodu choroby wieńcowej lub zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem albo udar zakończony lub niezakończony zgonem.
Zostaną przeprowadzone analizy wrażliwości, włączając i wykluczając te na statyny.
|
Trzymiesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gail Wyatt, PhD, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hamilton AB, Brown A, Loeb T, Chin D, Grills C, Cooley-Strickland M, Liu HH, Wyatt GE. Enhancing patient and organizational readiness for cardiovascular risk reduction among Black and Latinx patients living with HIV: Study protocol. Prog Cardiovasc Dis. 2020 Mar-Apr;63(2):101-108. doi: 10.1016/j.pcad.2020.02.014. Epub 2020 Feb 25.
- Wyatt GE, Loeb TB, Cooley-Strickland M, Chin D, Wyatt LE, Smith-Clapham AM. Novel methodologies using history to document the effects of African American sexual trauma: Perspectives of Gail E. Wyatt, PhD. Am Psychol. 2023 May-Jun;78(4):563-575. doi: 10.1037/amp0001132.
- Loeb TB, Viducich I, Smith-Clapham AM, Adkins-Jackson P, Zhang M, Cooley-Strickland M, Davis T, Pemberton JV, Wyatt GE. Unmet need for mental health services utilization among under-resourced Black and Latinx adults. Fam Syst Health. 2023 Jun;41(2):149-159. doi: 10.1037/fsh0000750. Epub 2022 Dec 15.
- Loeb TB, Banks D, Ramm K, Viducich I, Beasley Q, Barron J, Chen EL, Norwood-Scott E, Fuentes K, Zhang M, Brown AF, Wyatt GE, Hamilton AB. Achieving Health Equity and Continuity of Care for Black and Latinx People Living With HIV. Am J Public Health. 2023 Jun;113(S2):S107-S109. doi: 10.2105/AJPH.2023.307222. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1U01HL142109 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Zakończony
-
Medical College of WisconsinZakończony
-
Emory UniversityZakończony
-
Rhode Island HospitalNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone