Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzdrawianie naszych serc, umysłów i ciał: redukcja CVD u osób z HIV (HHMB)

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Arleen F. Brown, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Zwiększanie gotowości pacjentów i organizacji do zmniejszania ryzyka CVD wśród osób żyjących z HIV lub chorymi na AIDS

„Healing our Minds and Bodies” (HHMB) wykorzystuje hybrydowy projekt badania skuteczności/wdrożenia typu II w celu zwiększenia gotowości pacjentów i organizacji do zajęcia się urazami i ryzykiem CVD wśród Afroamerykanów i Latynosów żyjących z HIV lub AIDS (PLWHIV).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) stają się coraz ważniejszą przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród osób żyjących z HIV (PLWHIV). Obecnie, gdy HIV jest uważany za chorobę przewlekłą, którą można leczyć, identyfikacja i leczenie współistniejących schorzeń, w tym chorób układu krążenia, coraz częściej znajduje się w centrum zainteresowania badań i uwagi klinicznej. Brakuje jednak jeszcze jednego kluczowego elementu opieki nad osobami z częstym zakażeniem wirusem HIV: zintegrowanej opieki nad historiami urazów. Doświadczenia traumy zwiększają prawdopodobieństwo zakażenia wirusem HIV, jak również ryzyko chorób układu krążenia, jednak opieka zdrowotna w przypadku PLWHIV rzadko jest koordynowana w celu rozwiązania tych trzech przecinających się problemów związanych z HIV, chorobami układu krążenia i traumą, zwłaszcza wśród osób nieproporcjonalnie dotkniętych wirusem HIV, tj. pacjentów należących do mniejszości etnicznych . Historie urazów wśród osób z HIV związanym z wirusem HIV są związane z niespójnym przestrzeganiem i nieprzestrzeganiem zaleceń terapeutycznych, a sama historia urazów wiąże się ze złymi wynikami CVD. Nieumiejętność zajęcia się traumą stwarza istotne bariery w przyjmowaniu strategii ryzyka CVD wśród osób z HIV. Systemy opieki zdrowotnej, które koordynują i integrują opiekę nad HIV i chorobami przewlekłymi, takimi jak choroby sercowo-naczyniowe, mogą zapewnić infrastrukturę potrzebną do radzenia sobie ze złożonymi wzajemnymi zależnościami tych chorób i ich terapii. Badacze opracowali nowy mieszany, spójny kulturowo, oparty na dowodach model opieki „Healing our Minds and Bodies” (HHMB), aby odnieść się do historii urazów pacjentów i barier w opiece oraz przygotować pacjentów do zaangażowania się w zmniejszanie ryzyka CVD . Uznając potrzebę zapewnienia, że ​​osoby z HIV z HIV otrzymają opiekę zgodną z wytycznymi dotyczącymi CVD, badacze określili również strategie wdrażania, aby przygotować świadczeniodawców i kliniki do zajęcia się ryzykiem CVD wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV. Dlatego też, stosując hybrydowy projekt badania skuteczności/wdrożenia typu II, celem tego badania jest zwiększenie gotowości zarówno pacjentów, jak i organizacji do zajęcia się urazami i ryzykiem CVD wśród osób z zarażonym wirusem HIV. Celami szczegółowymi są: (1) ocena i zwiększenie gotowości organizacyjnej do radzenia sobie z urazami i ryzykiem CVD wśród mniejszości etnicznych PLWHIV; w szczególności podejście etapowe będzie napędzać stosowanie strategii wdrożeniowych zaprojektowanych w celu edukowania, monitorowania i wspierania świadczeniodawców i personelu w przestrzeganiu wytycznych dotyczących opieki nad chorobami układu krążenia; (2) stosując metody mieszane, aby (a) ocenić wykorzystanie i skuteczność strategii wdrożeniowych w czasie oraz (b) zidentyfikować bariery i czynniki ułatwiające przyjęcie wytycznych przez organizację, przestrzeganie wytycznych przez usługodawcę, wykonalność i trwałość; oraz (3) Ocena wpływu HHMB na wyniki poznawczo-behawioralne, emocjonalne i kliniczne wśród 260 Afroamerykanów i Latynosów PLWHIV. Badacze wykorzystają ramy Replikujących Skutecznych Programów (REP), aby kierować wykorzystaniem strategii wdrażania i dostosowywania interwencji HHMB w naszych uczestniczących ustawieniach wdrażania, oraz skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych, aby kierować analizami ewaluacyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
        • OASIS Clinic
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • Northeast Valley Healthcare Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kwalifikowalność organizacji/personelu

  • Kryteria włączenia: personel zatrudniony przez uczestniczące agencje
  • Kryteria wykluczenia: osoby niebędące pracownikami agencji uczestniczących

Kwalifikowalność pacjenta

  • Kryteria przyjęcia

    • Afroamerykanin i Latynos
    • Opieka nad pacjentem w placówce uczestniczącej
    • od 18 do 60 lat
    • Życie z HIV lub AIDS
    • Mów po angielsku lub hiszpańsku
    • Ekran większy niż 0 w UCLA Life Adversities Screener (LADS)
    • Zidentyfikuj co najmniej jeden zgłaszany przez siebie czynnik ryzyka CVD
  • Kryteria wykluczenia — potencjalni uczestnicy zostaną przejrzani przez Koordynatora Projektu, który zostanie przeszkolony w zakresie oceny następujących kryteriów wykluczenia:

    • Znane upośledzenie psychiczne, fizyczne lub neurologiczne, które ograniczałoby ich skuteczny udział;
    • Niedawna historia ciężkiej choroby, przemocy seksualnej lub fizycznej, która może wymagać nagłej interwencji medycznej, psychologicznej i/lub prawnej
    • Nie chcą lub nie mogą wyrazić zgody lub zobowiązać się do udziału w badaniu do końca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja
Hybrydowy projekt badania skuteczności/wdrożenia typu II – projekt przed-post, w którym każdy uczestnik służy jako jego własna kontrola.
Mieszany, spójny kulturowo, oparty na dowodach model opieki w celu zwiększenia udziału pacjentów i kliniki w zmniejszaniu ryzyka CVD u pacjentów z HIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie obciążenia pracą
Ramy czasowe: Linia bazowa
Maslach Burnout Inventory – 16-itemowa ogólna ankieta mierząca wypalenie w miejscu pracy. Skala waha się od 0 do 6, gdzie 0 = „nigdy”, a 6 = „codziennie”.
Linia bazowa
Skala klimatu wdrożenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ta 18-punktowa miara ocenia stopień, w jakim istnieje strategiczny klimat organizacyjny wspierający wdrażanie praktyki opartej na dowodach. Klimat wdrażania definiuje się jako wspólne postrzeganie przez pracowników zasad, praktyk, procedur i zachowań, które są nagradzane, wspierane i oczekiwane w celu ułatwienia skutecznego wdrożenia EBP. Skala waha się od 0 do 4, gdzie 0 = „w ogóle”, a 4 = „w bardzo dużym stopniu”.
Linia bazowa
Skala Przywództwa Wdrożeniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
ILS ocenia stopień, w jakim lider jest proaktywny, kompetentny, wspierający i wytrwały we wdrażaniu praktyki opartej na dowodach. Wynik dla każdej podskali jest tworzony poprzez obliczenie średniego wyniku dla każdego zestawu pozycji, które ładują się w danej podskali. Na przykład pozycje 1, 2 i 3 stanowią Skalę 1. Średnia wyników skali może być obliczona w celu uzyskania średniego wyniku dla całego ILS.
Linia bazowa
Wdrażanie Skali Zachowań Obywatelskich
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ta miara ocenia zachowania wykonywane przez pracowników, które wykraczają poza ich oczekiwane zadania służbowe, aby wspierać wdrażanie praktyk opartych na dowodach (EBP). Wynik dla każdej podskali jest tworzony poprzez obliczenie średniego wyniku dla każdego zestawu pozycji, które ładują się w danej podskali. Na przykład pozycje 1, 2 i 3 stanowią Skalę 1 (Pomaganie innym). Średnia wyników skali może być obliczona w celu uzyskania średniego wyniku dla całkowitego ICBS.
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Ryzyku CVD — Life's Simple Seven
Ramy czasowe: Trzymiesięczna obserwacja
Siedem czynników ryzyka, które można poprawić poprzez zmianę stylu życia, aby osiągnąć idealne zdrowie układu sercowo-naczyniowego
Trzymiesięczna obserwacja
Zmiana w stosunku do linii bazowej w PROMIS V1.2 — Global Health
Ramy czasowe: Trzymiesięczna obserwacja
Ocena ogólnego (niespecyficznego stanu) zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego. Miara globalnego zdrowia PROMIS dla dorosłych daje dwa wyniki: zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne.
Trzymiesięczna obserwacja
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie Trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Trzymiesięczna obserwacja
Samoopisowa miara sześciu aspektów regulacji emocji. Pozycje są oceniane w skali od 1 („prawie nigdy [0-10%]”) do 5 („prawie zawsze [91–100%]”). Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
Trzymiesięczna obserwacja
Zmiana od linii podstawowej w Skali Przebudzenia
Ramy czasowe: Trzymiesięczna obserwacja
Miara krytycznej świadomości rasowej
Trzymiesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali Hill-Bone Adherence Scale
Ramy czasowe: Trzymiesięczna obserwacja
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leków na nadciśnienie, cukrzycę lub hiperlipidemię
Trzymiesięczna obserwacja
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali HIV Adherence Scale
Ramy czasowe: Trzymiesięczna obserwacja
Ocena własna, Częstotliwość,
Trzymiesięczna obserwacja
Zmiana od wartości wyjściowej w Inwentarzu Depresji Becka-II
Ramy czasowe: Trzymiesięczna obserwacja
Tester depresji
Trzymiesięczna obserwacja
Zmiana od wartości początkowej w ogólnej skali nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS)
Ramy czasowe: Trzymiesięczna obserwacja
Tester lęku - 5 szt
Trzymiesięczna obserwacja
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie stresu pourazowego (PDS-5)
Ramy czasowe: Trzymiesięczna obserwacja
Ocenia nasilenie objawów PTSD respondenta.
Trzymiesięczna obserwacja
Zmiana od wartości wyjściowej w AUDIT-C
Ramy czasowe: Trzymiesięczna obserwacja
Krótki test alkoholowy w celu zidentyfikowania ryzykownego picia lub aktywnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Trzymiesięczna obserwacja
Zmiana od wartości początkowej w CAGE-AID
Ramy czasowe: Trzymiesięczna obserwacja
Krótki ekran dotyczący problemów związanych z alkoholem i narkotykami łącznie
Trzymiesięczna obserwacja
Zmiana od wartości początkowej w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Trzymiesięczna obserwacja
Miara jakości i wzorca snu u dorosłych
Trzymiesięczna obserwacja
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali ryzyka ASCVD
Ramy czasowe: Trzymiesięczna obserwacja
Oszacowanie 10-letniego i całego życia ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD), definiowanej jako zgon z powodu choroby wieńcowej lub zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem albo udar zakończony lub niezakończony zgonem. Zostaną przeprowadzone analizy wrażliwości, włączając i wykluczając te na statyny.
Trzymiesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gail Wyatt, PhD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1U01HL142109 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Subskrybuj