CTA101 治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤

纳入标准：

1. 根据2016年WHO淋巴细胞肿瘤分类标准经组织学确诊为DLBCL，包括DLBCL和滤泡性淋巴瘤转化的PMBCL；

2. 复发或难治性DLBCL（符合下列条件之一）：

   1. 二线及以上化疗方案治疗后复发、进展或病情稳定（SD）；
   2. 自体造血干细胞移植后复发或进展；
3. 至少一个可测量病灶的最长直径必须≥1.5cm；
4. 年龄在18-70岁之间的男性或女性；
5. 预计生存时间≥12周；
6. 血清白蛋白≥30g/L，总胆红素≤25.7umol/L，肌酐≤132.6umol/L，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）<正常值上限的3倍；
7. 中性粒细胞绝对计数≥1.0*10^9/L，血小板计数≥50*10^9/L；
8. ECOG 体能状态 0 至 1；
9. 超声心动图诊断左心室射血分数（LVEF）≥50%；
10. 肺部无活动性感染；
11. 最近的治疗（放疗、化疗、单克隆抗体治疗或其他治疗）必须在筛选前至少 2 周完成；
12. 所有有生育能力的女性必须在筛查时进行血液或尿液妊娠试验阴性，并同意在接受研究治疗期间采取医学上可接受的避孕措施；
13. 患者或其法定监护人自愿参加本研究并签署知情同意书。

排除标准：

1. 对细胞产品的任何成分过敏史；
2. 之前接受过任何 CAR T 细胞产品或其他转基因 T 细胞疗法的治疗；
3. 异基因造血干细胞移植后复发；
4. 严重活动性感染（排除单纯性尿路感染和细菌性咽炎），或正在接受抗生素静脉滴注治疗的患者。 但是，允许进行预防性抗生素、抗病毒和抗真菌治疗；
5. 筛选时活动性乙型肝炎患者通过PCR检测的HBV DNA拷贝数>1000（如HBsAg阳性，入组后需常规抗病毒治疗），以及CMV、丙型肝炎、梅毒和HIV感染；
6. 患有纽约心脏协会 (NYHA) III/IV 级心功能不全的患者（见附录 1）；
7. 校正 QT 间期 (QTc) > 450 毫秒（Fridericia 公式）的患者；
8. 有癫痫病史的患者；
9. 颅内结外病变（脑脊液中有肿瘤细胞，和/或MRI显示颅内淋巴瘤浸润）；
10. 胃肠道淋巴瘤广泛浸润（病灶累及肌层、浆膜层和浆膜下层，不包括局限于黏膜和黏膜下层的病灶）；

11. 其他原发性癌症病史，但下列情况除外：

    1. 切除后治愈的非黑色素瘤，如皮肤基底细胞癌
    2. 原位癌治愈，如宫颈癌、膀胱癌或乳腺癌
12. 需要治疗的自身免疫性疾病患者、免疫缺陷患者或需要免疫抑制治疗的患者；
13. 在筛选前 1 周内同时使用全身类固醇治疗，最近或目前接受吸入类固醇治疗的患者除外；
14. 怀孕或哺乳期妇女，计划在6个月内怀孕，可生育但不能采取医学上可接受的避孕措施；
15. 筛选前2周内参加过任何其他临床研究的患者；
16. 研究者认为可能增加患者风险或干扰研究结果的任何情况。