이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 또는 불응성 미만성 미만성 거대 B세포 림프종 치료에서의 CTA101

2019년 10월 29일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료에 CTA101 UCART 세포 주입의 1상 임상 시험

이것은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 CTA101의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 비무작위 및 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 여포성 림프종에서 변형된 DLBCL 및 PMBCL을 포함하는 림프구성 종양 2016에 대한 WHO 분류 기준에 따른 DLBCL의 조직학적으로 확인된 진단;

  2. 재발성 또는 불응성 DLBCL(다음 조건 중 하나 충족):

    1. 2차 또는 2차 이상의 화학 요법으로 치료한 후 재발, 진행 또는 안정 질환(SD);
    2. 자가 조혈모세포이식 후 재발 또는 진행;
  3. 최소 하나의 측정 가능한 병변은 가장 긴 직경이 ≥ 1.5cm여야 합니다.
  4. 18-70세의 남성 또는 여성;
  5. 예상 생존 시간 ≥ 12주;
  6. 혈청 알부민 ≥ 30g/L, 총 빌리루빈 ≤ 25.7umol/L, 크레아티닌 ≤ 132.6umol/L, 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 정상 상한치의 3배;
  7. 절대 호중구 수 ≥ 1.0*10^9/L, 혈소판 수 ≥ 50*10^9/L;
  8. ECOG 수행 상태 0~1;
  9. 심초음파 진단은 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%를 보여줍니다.
  10. 폐에 활동성 감염 없음;
  11. 최신 치료(방사선 요법, 화학 요법, 단클론 항체 요법 또는 기타 치료)는 스크리닝 최소 2주 전에 완료되어야 합니다.
  12. 가임 가능성이 있는 모든 여성은 스크리닝 시 혈액 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 연구 치료를 받는 동안 의학적으로 허용되는 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
  13. 환자 또는 법적 보호자는 자원하여 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 세포 제품의 구성 요소에 대한 과민성 병력;
  2. CAR T 세포 제품 또는 기타 유전적으로 변형된 T 세포 치료법을 사용한 사전 치료
  3. 동종 조혈모세포이식 후 재발;
  4. 중증 활동성 감염(단순 요로감염 및 세균성 인두염 제외)이 있거나 현재 점적 정맥주사로 항생제 치료를 받고 있는 환자. 그러나 예방적 항생제, 항바이러스제 및 항진균제 치료는 허용됩니다.
  5. 활동성 B형 간염 환자에서 PCR로 검출된 HBV DNA 사본 수는 스크리닝 시 > 1000(HBsAg 양성인 경우 등록 후 일상적인 항바이러스 요법이 필요함), CMV, C형 간염, 매독 및 HIV 감염;
  6. NYHA(New York Heart Associate) Class III/IV 심부전 환자(부록 1 참조);
  7. 교정 QT 간격(QTc) > 450 msec인 환자(프리데리시아 공식);
  8. 간질 병력이 있는 환자
  9. 두개내 림프절외 병변(뇌척수액의 종양 세포 및/또는 MRI는 두개내 림프종 침습을 나타냄);
  10. 위장관 림프종(점막 및 점막하층에 한정된 병변을 제외하고 근육층, 장막 및 장막밑을 포함하는 병변)의 광범위한 침범;

  11. 다음 조건을 제외한 다른 원발성 암의 병력:

    1. 피부의 기저 세포 암종과 같은 절제 후 완치된 비흑색종
    2. 자궁경부암, 방광암 또는 유방암과 같은 완치된 상피내 암종
  12. 치료가 필요한 자가면역질환 환자, 면역결핍 또는 면역억제요법이 필요한 환자
  13. 최근 또는 현재 흡입 스테로이드를 받고 있는 환자를 제외하고 스크리닝 전 1주 이내에 전신 스테로이드를 사용한 동시 요법;
  14. 6개월 이내의 임신 계획이 있는 임신 또는 수유 중인 여성, 가임 가능하지만 의학적으로 허용되는 피임 조치를 취할 수 없는 여성,
  15. 스크리닝 전 2주 이내에 다른 임상 연구에 참여한 환자;
  16. 연구자가 환자의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있다고 믿는 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CTA101
생물학적: CTA101
보편적인 CD19-지시 CAR-T 세포는 단일 주입에 의해 정맥 내로 증가하는 용량으로 제공될 것입니다. 피험자는 저용량(0.2×10^6), 중용량(2×10^6), 고용량(3×10^6)으로 나누어진다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: T 세포 주입 후 최대 35일의 기준선
NCI-CTCAE v4.03 기준에 따라 평가된 부작용
T 세포 주입 후 최대 35일의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 4주, 12주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
Lugano 2014에 따른 4주, 12주, 6개월, 12개월, 18주 및 24주차의 전체 응답률 평가(전체 응답률，OR)
4주, 12주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
질병 통제율(DCR)
기간: 12주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
Lugano 2014에 따른 12주, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월의 전체 반응률 평가(질병 통제율, DCR)
12주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

협력자

Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JSPH-CTA101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미만성 거대 B세포 림프종에 대한 임상 시험

CTA101에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Russia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다