再発または難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の治療における CTA101
2019年10月29日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の治療におけるCTA101 UCART細胞注射の第I相臨床試験
これは、再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者における CTA101 の安全性と有効性を評価するための単一施設の非無作為化用量漸増試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 濾胞性リンパ腫から形質転換されたDLBCLおよびPMBCLを含む、2016年のリンパ球性腫瘍のWHO分類基準によるDLBCLの組織学的に確認された診断;
再発または難治性のDLBCL（以下の条件のいずれかを満たす）：
- -二次または二次化学療法レジメンを超える治療後の再発、進行、または安定した疾患（SD）;
- 自家造血幹細胞移植後の再発または進行;
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変は、最長の直径が 1.5cm 以上でなければなりません。
- 18～70歳の男性または女性。
- -推定生存期間は12週間以上です。
- -血清アルブミン≧30g/L、総ビリルビン≦25.7umol/L、クレアチニン≦132.6umol/L、アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の3倍未満。
- -絶対好中球数≧1.0*10^9/L、血小板数≧50*10^9/L;
- ECOGパフォーマンスステータス0〜1;
- 心エコー診断では、左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50% が示されます。
- 肺に活発な感染はありません。
- 最新の治療（放射線療法、化学療法、モノクローナル抗体療法またはその他の治療）は、スクリーニングの少なくとも2週間前に完了している必要があります。
- 出産の可能性のあるすべての女性は、スクリーニング時に血液または尿の妊娠検査で陰性でなければならず、研究治療中に医学的に許容される避妊措置を講じることに同意する必要があります。
- 患者またはその法的保護者は、自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- -細胞製品のいずれかの成分に対する過敏症の病歴;
- -CAR T細胞製品または他の遺伝子組み換えT細胞療法による以前の治療;
- 同種造血幹細胞移植後の再発;
- -重度の活動性感染症（単純な尿路感染症および細菌性咽頭炎を除く）、または現在点滴による抗生物質療法を受けている患者。 ただし、予防的な抗生物質、抗ウイルスおよび抗真菌治療は許可されています。
- CMV、C型肝炎、梅毒、およびHIV感染と同様に、活動性B型肝炎の患者でPCRによって検出されたHBV DNAコピー数がスクリーニング時に1000を超えている（HBsAg陽性の場合、登録後にルーチンの抗ウイルス療法が必要）。
- -ニューヨークハートアソシエート（NYHA）クラスIII / IV心不全の患者（付録1を参照）;
- -補正QT間隔（QTc）> 450ミリ秒（フリデリシア式）の患者;
- てんかんの既往歴のある患者;
- 頭蓋内結節外病変（脳脊髄液中の腫瘍細胞、および/またはMRIで頭蓋内リンパ腫浸潤が示される）;
- 消化管リンパ腫の広範な浸潤（粘膜および粘膜下層に限定された病変を除く、筋層、漿膜および漿膜下層を含む病変）;
以下の条件を除く、他の原発性がんの病歴：
- 皮膚の基底細胞がんなど、切除後に治癒した非黒色腫
- 子宮頸がん、膀胱がん、乳がんなどの上皮内がんの治癒
- 治療を必要とする自己免疫疾患の患者、免疫不全の患者、または免疫抑制療法を必要とする患者;
- -最近または現在吸入ステロイドを受けている患者を除く、スクリーニング前の1週間以内の全身ステロイドによる同時治療;
- 妊娠中または授乳中の女性で、6 か月以内の妊娠計画があり、妊娠可能ですが、医学的に許容される避妊手段を講じることができません。
- -スクリーニング前の2週間以内に他の臨床研究に参加した患者;
- 治験責任医師が患者のリスクを高めたり、研究の結果を妨げたりする可能性があると考える状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CTA101
|
静脈内単回注入によるユニバーサルCD19指向CAR-T細胞は、漸増用量で投与されます。
被験者は低用量 (0.2×10^6)、中用量 (2×10^6)、高用量 (3×10^6) に分けられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）
時間枠：T細胞注入後35日までのベースライン
|
NCI-CTCAE v4.03基準に従って評価された有害事象
|
T細胞注入後35日までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全奏効率（ORR）
時間枠：4週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
|
Lugano 2014 に準拠した 4、12 週、6、12、18、24 か月の全体的な反応率の評価 (全体的な反応率、OR)
|
4週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：12 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
|
Lugano 2014 に基づく 12 週、6、12、18、24 か月の全奏効率の評価（疾患制御率、DCR）
|
12 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年8月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月17日
最初の投稿 (実際)
2019年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月29日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JSPH-CTA101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CTA101の臨床試験
-
He HuangNanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.募集
-
Kai Lin Xu; Jun Nian ZhengNanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.わからない