联合合成代谢/抗吸收给药的骨建模效果
2023年8月1日 更新者：Benjamin Leder, MD、Massachusetts General Hospital
联合合成代谢/抗吸收给药的骨建模作用的机制
本研究的目的是通过髂嵴骨活检检查联合特立帕肽和狄诺塞麦治疗 3 个月后对绝经后骨质疏松妇女骨骼的作用机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 45岁以上的女性
- 绝经后
- 骨质疏松，骨折风险高
排除标准：
- 以前使用过重要的骨骼健康改善治疗
- 除骨质疏松症外已知的先天性或后天性骨病
- 严重的肾脏疾病、肝脏疾病、心肺疾病或精神疾病
- 钙或甲状旁腺激素水平异常
- 血清维生素 D <20 ng/mL 或 >60ng/mL
- 血清碱性磷酸酶高于正常上限且无解释
- 贫血（血细胞比容 <32%）
- 恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）、放射治疗或痛风性关节炎病史
- 最近一年内有尿石症病史
- 过度饮酒或滥用药物
- 在过去 6 个月内使用口服或肠外糖皮质激素超过 14 天
- 在过去或即将到来的 2 个月内涉及拔牙或植牙的大量牙科工作
- 已知对哺乳动物细胞衍生药物产品的敏感性
- 狄诺塞麦、特立帕肽或其任何赋形剂的已知禁忌症
- 四环素、地美金环素或此类药物中的其他抗生素的已知禁忌症
- 在过去 10 年内连续使用四环素 > 1 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅特立帕肽
每天皮下注射特立帕肽，持续 3 个月
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特立帕肽每日皮下注射
其他名称：
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有源比较器：仅狄诺塞麦
一剂皮下注射狄诺塞麦
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狄诺塞麦皮下注射
其他名称：
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有源比较器：狄诺塞麦和特立帕肽
每日皮下注射特立帕肽，连续 3 个月加一剂皮下注射狄诺塞麦
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特立帕肽每日皮下注射
其他名称：
狄诺塞麦皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3 个月松质骨形成率
大体时间：首次服用研究药物后 3 个月
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第 3 个月的松质骨形成率根据髂嵴骨活检标本的松质（小梁）隔室计算。 骨形成率（BFR/BS，mm3/mm2/day）：单位时间内单位骨表面形成的新骨量。 它的计算方法是将矿化表面/骨表面 (MS/BS) 乘以矿物质沉积率 (MAR) - 请参阅下文了解 MS/BS 和 MAR 的计算方式。 矿化表面（MS/BS，%）：是显示反映活性矿化的四环素标签的骨表面的百分比。 它的计算方式为双标记表面加上单标记表面的一半，并表示为总骨表面的函数。 它是四环素标记期间新矿化骨沉积在骨表面上的比例的量度。 矿物质沉积率（MAR 毫米/天）：是双标签之间的平均距离除以它们之间的时间间隔。 |
首次服用研究药物后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin Leder, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月2日
初级完成 (实际的)
2022年4月18日
研究完成 (实际的)
2022年4月18日
研究注册日期
首次提交
2019年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月17日
首次发布 (实际的)
2019年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月1日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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