Botmodelleringseffecten van gecombineerde anabole / antiresorptieve toediening
Mechanismen die ten grondslag liggen aan de botmodelleringseffecten van gecombineerde anabole/antiresorberende toediening
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen van 45+
- postmenopauze
- osteoporotisch met een hoog risico op fracturen
Uitsluitingscriteria:
- aanzienlijk eerder gebruik van behandelingen die de gezondheid van de botten beïnvloeden
- bekende aangeboren of verworven botziekte anders dan osteoporose
- significante nierziekte, leverziekte, cardiopulmonale ziekte of psychiatrische ziekte
- abnormale calcium- of bijschildklierhormoonspiegel
- serum vitamine D <20 ng/ml of >60ng/ml
- serum alkalische fosfatase boven de bovengrens van normaal zonder uitleg
- bloedarmoede (hematocriet <32%)
- geschiedenis van maligniteit (behalve niet-melanoom huidcarcinoom), bestralingstherapie of jichtartritis
- voorgeschiedenis van urolithiasis in het afgelopen jaar
- overmatig alcoholgebruik of middelenmisbruik
- gebruik van orale of parenterale glucocorticoïden gedurende meer dan 14 dagen in de afgelopen 6 maanden
- uitgebreid tandheelkundig werk met extractie of tandheelkundig implantaat in de afgelopen of komende 2 maanden
- bekende gevoeligheid voor van zoogdiercellen afgeleide geneesmiddelen
- bekende contra-indicaties voor denosumab, teriparatide of een van hun hulpstoffen
- bekende contra-indicaties voor tetracycline, demeclocycline of andere antibiotica in deze geneesmiddelenklasse
- continu gebruik van tetracycline gedurende >1 maand in de afgelopen 10 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen teriparatide
dagelijkse subcutane injectie teriparatide gedurende 3 maanden
|
teriparatide dagelijkse subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alleen denosumab
één dosis subcutane injectie denosumab
|
denosumab subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Denosumab en teriparatide
dagelijkse subcutane injectie teriparatide gedurende 3 maanden plus één dosis subcutane injectie denosumab
|
teriparatide dagelijkse subcutane injectie
Andere namen:
denosumab subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage poreuze botvorming in maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste dosis studiegeneesmiddel
|
De vormingssnelheid van poreus bot in maand 3 wordt berekend op basis van het spongieuse (trabeculaire) compartiment van de biopsiemonsters van de bekkenkambot. Botvormingssnelheid (BFR/BS, mm3/mm2/dag): hoeveelheid nieuw bot gevormd in tijdseenheid per eenheid botoppervlak. Het wordt berekend door het mineraliserend oppervlak/botoppervlak (MS/BS) te vermenigvuldigen met de mineralisatiesnelheid (MAR) - zie hieronder hoe MS/BS en MAR worden berekend. Mineraliserend oppervlak (MS/BS, %): is het percentage van het botoppervlak dat een tetracyclinelabel vertoont dat actieve mineralisatie weergeeft. Het wordt berekend als het dubbel gelabelde oppervlak plus de helft van het enkel gelabelde oppervlak en wordt uitgedrukt als een functie van het totale botoppervlak. Het is een maat voor het deel van het botoppervlak waarop nieuw gemineraliseerd bot werd afgezet tijdens de periode van tetracycline-labeling. Afzettingssnelheid van mineralen (MAR mm/dag): is de gemiddelde afstand tussen de dubbele labels, gedeeld door het tijdsinterval ertussen. |
3 maanden na de eerste dosis studiegeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018P002537
- 5R01AR073191-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .