Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kostní modelovací účinky kombinovaného anabolického/antiresorpčního podávání

1. srpna 2023 aktualizováno: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital

Mechanismy stojící za kostními modelovacími účinky kombinovaného anabolického/antiresorpčního podávání

Účelem této studie je prozkoumat, prostřednictvím biopsií z hřebenu kyčelního, mechanismus kombinovaného teriparatidu a denosumabu na kosti postmenopauzálních žen s osteoporózou po 3 měsících léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 45+
  • postmenopauzální
  • osteoporotické s vysokým rizikem zlomenin

Kritéria vyloučení:

  • významné předchozí použití léčby modifikující zdraví kostí
  • známé vrozené nebo získané onemocnění kostí jiné než osteoporóza
  • významné onemocnění ledvin, onemocnění jater, kardiopulmonální onemocnění nebo psychiatrické onemocnění
  • abnormální hladina vápníku nebo parathormonu
  • sérový vitamín D <20 ng/ml nebo >60 ng/ml
  • sérová alkalická fosfatáza nad horní normální hranicí bez vysvětlení
  • anémie (hematokrit <32 %)
  • malignita v anamnéze (kromě nemelanomového kožního karcinomu), radiační terapie nebo dnavá artritida
  • anamnéza urolitiázy za poslední rok
  • nadměrné užívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek
  • užívání perorálních nebo parenterálních glukokortikoidů po dobu delší než 14 dní během posledních 6 měsíců
  • rozsáhlé stomatologické práce zahrnující extrakci nebo zubní implantát během posledních nebo nadcházejících 2 měsíců
  • známá citlivost na léčivé produkty pocházející ze savčích buněk
  • známé kontraindikace denosumabu, teriparatidu nebo kterékoli z jejich pomocných látek
  • známé kontraindikace tetracyklinu, demeklocyklinu nebo jiných antibiotik v této třídě léků
  • nepřetržité užívání tetracyklinu po dobu > 1 měsíce během posledních 10 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze teriparatid
denně subkutánní injekce teriparatidu po dobu 3 měsíců
Lék: Teriparatid
teriparatid denní subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Forteo
Aktivní komparátor: Pouze denosumab
jedna dávka subkutánní injekce denosumabu
Lék: Denosumab
subkutánní injekce denosumabu
Ostatní jména:
  • Prolia
Aktivní komparátor: Denosumab a teriparatid
denně subkutánní injekce teriparatidu po dobu 3 měsíců plus jedna dávka subkutánní injekce denosumabu
Lék: Teriparatid
teriparatid denní subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Forteo
Lék: Denosumab
subkutánní injekce denosumabu
Ostatní jména:
  • Prolia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra tvorby spongiózní kosti ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce po první dávce studovaného léku

Rychlost tvorby spongiózní kosti ve 3. měsíci se vypočítá ze spongiózního (trabekulárního) kompartmentu vzorků biopsie kosti hřebenu kyčelního.

Rychlost tvorby kosti (BFR/BS, mm3/mm2/den): množství nové kosti vytvořené za jednotku času na jednotku povrchu kosti. Vypočítá se vynásobením mineralizujícího povrchu/povrchu kosti (MS/BS) rychlostí minerální apozice (MAR) – jak se MS/BS a MAR vypočítávají, viz níže.

Mineralizující povrch (MS/BS, %): je procento povrchu kosti, které vykazuje tetracyklinovou značku odrážející aktivní mineralizaci. Vypočítá se jako dvojitě značený povrch plus jedna polovina jednoduše značeného povrchu a je vyjádřen jako funkce celkového povrchu kosti. Je to míra podílu povrchu kosti, na kterém se ukládala nová mineralizovaná kost během období značení tetracyklinem.

Rychlost apozice minerálů (MAR mm/den): je střední vzdálenost mezi dvojitými štítky dělená časovým intervalem mezi nimi.
3 měsíce po první dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P002537
  • 5R01AR073191-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teriparatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit