Effets de modélisation osseuse de l'administration combinée d'anabolisants et d'antirésorptifs
Mécanismes sous-jacents aux effets de modélisation osseuse de l'administration combinée d'anabolisants et d'antirésorptifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femmes de 45 ans et plus
- postménopausique
- ostéoporotique à haut risque de fracture
Critère d'exclusion:
- utilisation antérieure importante de traitements modifiant la santé des os
- maladie osseuse congénitale ou acquise connue autre que l'ostéoporose
- maladie rénale, maladie du foie, maladie cardiopulmonaire ou maladie psychiatrique importante
- taux anormal de calcium ou d'hormone parathyroïdienne
- vitamine D sérique < 20 ng/mL ou > 60 ng/mL
- phosphatase alcaline sérique au-dessus de la limite supérieure de la normale sans explication
- anémie (hématocrite <32 %)
- antécédents de malignité (à l'exception du carcinome cutané non mélanique), de radiothérapie ou d'arthrite goutteuse
- antécédents de lithiase urinaire au cours de la dernière année
- consommation excessive d'alcool ou de toxicomanie
- utilisation de glucocorticoïdes oraux ou parentéraux pendant plus de 14 jours au cours des 6 derniers mois
- travaux dentaires importants impliquant une extraction ou un implant dentaire au cours des 2 derniers mois ou à venir
- sensibilité connue aux médicaments dérivés de cellules de mammifères
- contre-indications connues au dénosumab, au tériparatide ou à l'un de leurs excipients
- contre-indications connues à la tétracycline, à la déméclocycline ou à d'autres antibiotiques de cette classe de médicaments
- utilisation continue de tétracycline pendant > 1 mois au cours des 10 dernières années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Tériparatide uniquement
injection sous-cutanée quotidienne de tériparatide pendant 3 mois
|
injection sous-cutanée quotidienne de tériparatide
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Dénosumab uniquement
une dose de dénosumab en injection sous-cutanée
|
injection sous-cutanée de dénosumab
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Dénosumab et tériparatide
injection sous-cutanée quotidienne de tériparatide pendant 3 mois plus une dose de dénosumab en injection sous-cutanée
|
injection sous-cutanée quotidienne de tériparatide
Autres noms:
injection sous-cutanée de dénosumab
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de formation d'os spongieux au mois 3
Délai: 3 mois après la première dose du médicament à l'étude
|
Le taux de formation d'os spongieux au mois 3 est calculé à partir du compartiment spongieux (trabéculaire) des échantillons de biopsie osseuse de la crête iliaque. Taux de formation osseuse (BFR/BS, mm3/mm2/jour) : quantité de nouvel os formé en unité de temps par unité de surface osseuse. Il est calculé en multipliant la surface de minéralisation/surface osseuse (MS/BS) par le taux d'apposition minérale (MAR) - voir ci-dessous pour savoir comment MS/BS et MAR sont calculés. Surface de minéralisation (MS/BS, %) : est le pourcentage de surface osseuse qui affiche un marqueur à la tétracycline reflétant une minéralisation active. Elle est calculée comme la surface à double marquage plus la moitié de la surface à marquage simple et est exprimée en fonction de la surface osseuse totale. Il s'agit d'une mesure de la proportion de surface osseuse sur laquelle un nouvel os minéralisé s'est déposé pendant la période de marquage à la tétracycline. Taux d'apposition minérale (MAR mm/jour) : c'est la distance moyenne entre les doubles étiquettes, divisée par l'intervalle de temps qui les sépare. |
3 mois après la première dose du médicament à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P002537
- 5R01AR073191-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .