Effetti di modellazione ossea della somministrazione combinata di anabolizzanti/antiriassorbimento
Meccanismi alla base degli effetti di modellazione ossea della somministrazione combinata di anabolizzanti/antiriassorbimento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età superiore ai 45 anni
- postmenopausale
- osteoporotiche ad alto rischio di fratture
Criteri di esclusione:
- uso precedente significativo di trattamenti che modificano la salute delle ossa
- malattia ossea congenita o acquisita nota diversa dall'osteoporosi
- malattia renale significativa, malattia del fegato, malattia cardiopolmonare o malattia psichiatrica
- livello anormale di calcio o ormone paratiroideo
- vitamina D sierica <20 ng/mL o >60 ng/mL
- fosfatasi alcalina sierica al di sopra del limite normale superiore senza alcuna spiegazione
- anemia (ematocrito <32%)
- storia di malignità (eccetto carcinoma cutaneo non melanoma), radioterapia o artrite gottosa
- storia di urolitiasi nell'ultimo anno
- uso eccessivo di alcol o abuso di sostanze
- uso di glucocorticoidi orali o parenterali per più di 14 giorni negli ultimi 6 mesi
- lavori dentali estesi che comportano l'estrazione o l'impianto dentale negli ultimi o nei prossimi 2 mesi
- sensibilità nota ai prodotti farmaceutici derivati da cellule di mammifero
- controindicazioni note a denosumab, teriparatide o uno qualsiasi dei loro eccipienti
- controindicazioni note a tetraciclina, demeclociclina o altri antibiotici in questa classe di farmaci
- uso continuo di tetraciclina per durata > 1 mese negli ultimi 10 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo teriparatide
teriparatide per iniezione sottocutanea giornaliera per 3 mesi
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teriparatide iniezione sottocutanea giornaliera
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solo Denosumab
una dose di denosumab per iniezione sottocutanea
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iniezione sottocutanea di denosumab
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Denosumab e teriparatide
teriparatide per iniezione sottocutanea giornaliera per 3 mesi più una dose di denosumab per iniezione sottocutanea
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teriparatide iniezione sottocutanea giornaliera
Altri nomi:
iniezione sottocutanea di denosumab
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di formazione di spongiosa al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
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Il tasso di formazione di spongiosa al mese 3 è calcolato dal compartimento spongioso (trabecolare) dei campioni di biopsia ossea della cresta iliaca. Tasso di formazione ossea (BFR/BS, mm3/mm2/giorno): quantità di nuovo osso formato nell'unità di tempo per unità di superficie ossea. Viene calcolato moltiplicando la superficie mineralizzante/superficie ossea (MS/BS) per il tasso di apposizione minerale (MAR) - vedere di seguito per come vengono calcolati MS/BS e MAR. Superficie mineralizzante (MS/BS, %): è la percentuale della superficie ossea che mostra un'etichetta di tetraciclina che riflette la mineralizzazione attiva. Viene calcolato come superficie a doppia marcatura più metà della superficie a marcatura singola ed è espresso in funzione della superficie ossea totale. È una misura della proporzione della superficie ossea sulla quale è stato depositato nuovo osso mineralizzato durante il periodo di marcatura della tetraciclina. Tasso di apposizione minerale (MAR mm/giorno): è la distanza media tra le doppie etichette, divisa per l'intervallo di tempo tra di esse. |
3 mesi dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P002537
- 5R01AR073191-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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