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Efectos de modelado óseo de la administración combinada de anabólicos/antiabsortivos

1 de agosto de 2023 actualizado por: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital

Mecanismos subyacentes a los efectos de modelado óseo de la administración combinada de anabólicos y antiabsortivos

El propósito de este estudio es examinar, a través de biopsias óseas de la cresta ilíaca, el mecanismo de teriparatida y denosumab combinados en el hueso de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis después de 3 meses de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres mayores de 45 años
  • posmenopáusica
  • osteoporótico con alto riesgo de fractura

Criterio de exclusión:

  • uso previo significativo de tratamientos modificadores de la salud ósea
  • enfermedad ósea congénita o adquirida conocida distinta de la osteoporosis
  • enfermedad renal significativa, enfermedad hepática, enfermedad cardiopulmonar o enfermedad psiquiátrica
  • nivel anormal de calcio o de hormona paratiroidea
  • vitamina D sérica <20 ng/mL o >60 ng/mL
  • fosfatasa alcalina sérica por encima del límite superior normal sin explicación
  • anemia (hematocrito <32%)
  • antecedentes de malignidad (excepto carcinoma de piel no melanoma), radioterapia o artritis gotosa
  • antecedentes de urolitiasis en el último año
  • uso excesivo de alcohol o abuso de sustancias
  • uso de glucocorticoides orales o parenterales durante más de 14 días en los últimos 6 meses
  • trabajo dental extenso que involucre extracción o implante dental en los últimos 2 meses o próximos
  • sensibilidad conocida a productos farmacéuticos derivados de células de mamíferos
  • contraindicaciones conocidas de denosumab, teriparatida o cualquiera de sus excipientes
  • contraindicaciones conocidas para tetraciclina, demeclociclina u otros antibióticos en esta clase de medicamentos
  • uso continuo de tetraciclina por más de 1 mes de duración en los últimos 10 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solo teriparatida
inyección subcutánea diaria de teriparatida durante 3 meses
Droga: Teriparatida
inyección subcutánea diaria de teriparatida
Otros nombres:
  • Forteo
Comparador activo: Denosumab solo
una dosis de inyección subcutánea denosumab
Droga: Denosumab
inyección subcutánea de denosumab
Otros nombres:
  • Prolia
Comparador activo: Denosumab y teriparatida
teriparatida inyección subcutánea diaria durante 3 meses más una dosis de denosumab inyección subcutánea
Droga: Teriparatida
inyección subcutánea diaria de teriparatida
Otros nombres:
  • Forteo
Droga: Denosumab
inyección subcutánea de denosumab
Otros nombres:
  • Prolia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de formación de hueso esponjoso en el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio

La tasa de formación de hueso esponjoso en el mes 3 se calcula a partir del compartimento esponjoso (trabecular) de las muestras de biopsia ósea de la cresta ilíaca.

Tasa de formación ósea (BFR/BS, mm3/mm2/día): cantidad de hueso nuevo formado en unidad de tiempo por unidad de superficie ósea. Se calcula multiplicando la superficie de mineralización/superficie ósea (MS/BS) por la tasa de aposición mineral (MAR). Vea a continuación cómo se calculan MS/BS y MAR.

Superficie mineralizante (MS/BS, %): es el porcentaje de superficie ósea que muestra una etiqueta de tetraciclina que refleja la mineralización activa. Se calcula como la superficie de doble marca más la mitad de la superficie de marca única y se expresa en función de la superficie ósea total. Es una medida de la proporción de la superficie ósea sobre la que se depositaba hueso mineralizado nuevo durante el período de marcaje con tetraciclina.

Tasa de aposición mineral (MAR mm/día): es la distancia media entre las etiquetas dobles, dividida por el intervalo de tiempo entre ellas.
3 meses después de la primera dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018P002537
  • 5R01AR073191-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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